Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Indukce porodu versus očekávané zvládání velkého pro gestační věk/makrosomické děti v termínu. Multicentrická zkouška (IOLEMMT)

10. prosince 2014 aktualizováno: Yuri perlitz, The Baruch Padeh Medical Center, Poriya

Indukce porodu versus očekávané zvládání velkého pro gestační věk/makrosomické děti v termínu. Multicentrická randomizovaná zkouška

Rovnováha, zda přimět těhotné ženy s podezřením na velké pro gestační děti nebo děti s podezřením na makrosomii v termínu těhotenství, není dosud vyřešena. Pro zodpovězení této klinicky důležité otázky byly provedeny pouze 2 relativně malé studie.

Vyšetřovatelé provedou randomizovanou kontrolovanou multicentrickou studii dostatečně rozsáhlou, aby potvrdila nebo vyvrátila náš předpoklad, že indukce porodu v termínu významně snižuje prevalenci dystokie ramene ve srovnání s očekávanou léčbou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Východiska: Makrosomie v termínu je spojena se zvýšenou mateřskou a neonatální morbiditou, včetně vyšší četnosti dystokie ramene a císařského řezu (CS). Indukce porodu (IOL) byla navržena jako prostředek k prevenci dalšího přírůstku hmotnosti plodu, a tedy ke snížení možných neonatálních a mateřských komplikací souvisejících s hmotností plodu.

Pracovní hypotéza a cíle: Cíle této studie jsou: 1) zjistit, zda IOL zlepšuje mateřský a neonatální výsledek u velkých dětí v gestačním věku, 2) určit spokojenost matek z procesu porodu v obou studijních skupinách. Naší pracovní hypotézou je, že IOL sníží dystokii ramene a míru CS u LGA\makrosomických dětí v termínu.

Metody: Pacientka od 38+0 - 40+3 gestačních týdnů odhadovaná fetální hmotnost 3800 - 4500 gr bude prospektivně a náhodně rozdělena do dvou skupin: IOL (skupina I) a expekční management (skupina II). Ženy s diabetem, předchozím porodem císařským řezem nebo jinými kontraindikacemi pro vaginální porod nebo kandidátky na IOL z jiných důvodů budou ze studie vyloučeny. Výsledné proměnné budou zahrnovat dystokii ramene, poranění brachiálního plexu, zlomeniny kostí, cefalhematom, intraventrikulární krvácení, porod císařským řezem a další neonatální a mateřské proměnné.

Očekávané výsledky: IOL sníží dystokii ramene a míru CS u LGA\makrosomických dětí v termínu.

Důležitost: Tato randomizovaná, prospektivní multicentrická studie se zabývá převládající klinickou otázkou, která v lékařské literatuře nemá přesnou odpověď. Současné pokyny se opírají o pacienty s malým počtem a jedná se o studie staré více než 15 let.

Pravděpodobné důsledky pro medicínu: Tato studie stanoví správnou léčbu pro LAG\makrosomické děti v termínu, IOL nebo nastávající léčbu spontánního porodu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
474

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedináček,
  • živý plod,
  • Vx prezentace,
  • EFW 3800-4500 gramů,
  • způsobilé pro vaginální porod,
  • podepsal informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pr. CS,
  • cukrovka,
  • velké malformace plodu,
  • onemocnění matky/plodu nebo stav vyžadující IOL.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vyvolání porodu (IOL)
Skupina I, skupina Induction of Labor (IOL). Ženy budou přijaty k indukci ve 38-40+3 týdnech s odhadovanou hmotností plodu 3800-4500 gramů.
Postup: Uvádění pracovní skupiny (skupina I)
Ženám ve věku 38-40+3 týdnů s odhadovanou hmotností plodu 3800-4500 bude nabídnuto zrání a IOL.
Žádný zásah: Nastávající
Skupina II. Bude očekávaně zvládnuto do 40+6 týdnů, nebo se objeví indikace indukce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Míra dystokie ramene
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený výsledek novorozenecké morbidity a kompozitní výsledek mateřské morbidity.
Časové okno: 3 roky
Pro každou studijní skupinu bude prezentován neonatální a mateřský kombinovaný výsledek. Neonatální kompozitní výsledek bude zahrnovat: fetální smrt (před začátkem porodu, během porodu, neznámé), neonatální smrt, porodní hmotnost (gramy), Apgar skóre 1 min, Apgar skóre 5 min, PH pupečníku, dystokie ramene, Erbova obrna, Lacerace 3./4. stupně, intubace, CPAP nebo vysokoprůtoková nosní kanyla (HFNC) pro ventilaci. Neonatální encefalopatie, záchvaty, sepse, pneumonie, syndrom aspirace mekonia, porodní zlomeniny, IVH, hyperbilirubinémie vyžadující fototerapii nebo výměnnou transfuzi. Hypoglykémie (gl<40) vyžadující IV terapii. Vstup na JIP, pobyt v novorozenecké nemocnici. Kompozitní výsledek mateřské morbidity bude zahrnovat: Chorioamnionitida PPH Horečnatá morbidita matky vyžadující podávání antibiotik. Anémie vyžadující krevní transfuzi.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Baruch Padeh Medical Center, Poriya

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yuri Perlitz, MD, Director-High risk unit and maternal department

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • POR-0085-14

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení