Indukce porodu versus očekávané zvládání velkého pro gestační věk/makrosomické děti v termínu. Multicentrická zkouška (IOLEMMT)
Indukce porodu versus očekávané zvládání velkého pro gestační věk/makrosomické děti v termínu. Multicentrická randomizovaná zkouška
Rovnováha, zda přimět těhotné ženy s podezřením na velké pro gestační děti nebo děti s podezřením na makrosomii v termínu těhotenství, není dosud vyřešena. Pro zodpovězení této klinicky důležité otázky byly provedeny pouze 2 relativně malé studie.
Vyšetřovatelé provedou randomizovanou kontrolovanou multicentrickou studii dostatečně rozsáhlou, aby potvrdila nebo vyvrátila náš předpoklad, že indukce porodu v termínu významně snižuje prevalenci dystokie ramene ve srovnání s očekávanou léčbou.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska: Makrosomie v termínu je spojena se zvýšenou mateřskou a neonatální morbiditou, včetně vyšší četnosti dystokie ramene a císařského řezu (CS). Indukce porodu (IOL) byla navržena jako prostředek k prevenci dalšího přírůstku hmotnosti plodu, a tedy ke snížení možných neonatálních a mateřských komplikací souvisejících s hmotností plodu.
Pracovní hypotéza a cíle: Cíle této studie jsou: 1) zjistit, zda IOL zlepšuje mateřský a neonatální výsledek u velkých dětí v gestačním věku, 2) určit spokojenost matek z procesu porodu v obou studijních skupinách. Naší pracovní hypotézou je, že IOL sníží dystokii ramene a míru CS u LGA\makrosomických dětí v termínu.
Metody: Pacientka od 38+0 - 40+3 gestačních týdnů odhadovaná fetální hmotnost 3800 - 4500 gr bude prospektivně a náhodně rozdělena do dvou skupin: IOL (skupina I) a expekční management (skupina II). Ženy s diabetem, předchozím porodem císařským řezem nebo jinými kontraindikacemi pro vaginální porod nebo kandidátky na IOL z jiných důvodů budou ze studie vyloučeny. Výsledné proměnné budou zahrnovat dystokii ramene, poranění brachiálního plexu, zlomeniny kostí, cefalhematom, intraventrikulární krvácení, porod císařským řezem a další neonatální a mateřské proměnné.
Očekávané výsledky: IOL sníží dystokii ramene a míru CS u LGA\makrosomických dětí v termínu.
Důležitost: Tato randomizovaná, prospektivní multicentrická studie se zabývá převládající klinickou otázkou, která v lékařské literatuře nemá přesnou odpověď. Současné pokyny se opírají o pacienty s malým počtem a jedná se o studie staré více než 15 let.
Pravděpodobné důsledky pro medicínu: Tato studie stanoví správnou léčbu pro LAG\makrosomické děti v termínu, IOL nebo nastávající léčbu spontánního porodu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedináček,
- živý plod,
- Vx prezentace,
- EFW 3800-4500 gramů,
- způsobilé pro vaginální porod,
- podepsal informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pr. CS,
- cukrovka,
- velké malformace plodu,
- onemocnění matky/plodu nebo stav vyžadující IOL.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vyvolání porodu (IOL)
Skupina I, skupina Induction of Labor (IOL).
Ženy budou přijaty k indukci ve 38-40+3 týdnech s odhadovanou hmotností plodu 3800-4500 gramů.
|
Ženám ve věku 38-40+3 týdnů s odhadovanou hmotností plodu 3800-4500 bude nabídnuto zrání a IOL.
|
|
Žádný zásah: Nastávající
Skupina II.
Bude očekávaně zvládnuto do 40+6 týdnů, nebo se objeví indikace indukce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra dystokie ramene
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složený výsledek novorozenecké morbidity a kompozitní výsledek mateřské morbidity.
Časové okno: 3 roky
|
Pro každou studijní skupinu bude prezentován neonatální a mateřský kombinovaný výsledek.
Neonatální kompozitní výsledek bude zahrnovat: fetální smrt (před začátkem porodu, během porodu, neznámé), neonatální smrt, porodní hmotnost (gramy), Apgar skóre 1 min, Apgar skóre 5 min, PH pupečníku, dystokie ramene, Erbova obrna, Lacerace 3./4. stupně, intubace, CPAP nebo vysokoprůtoková nosní kanyla (HFNC) pro ventilaci.
Neonatální encefalopatie, záchvaty, sepse, pneumonie, syndrom aspirace mekonia, porodní zlomeniny, IVH, hyperbilirubinémie vyžadující fototerapii nebo výměnnou transfuzi.
Hypoglykémie (gl<40) vyžadující IV terapii.
Vstup na JIP, pobyt v novorozenecké nemocnici.
Kompozitní výsledek mateřské morbidity bude zahrnovat: Chorioamnionitida PPH Horečnatá morbidita matky vyžadující podávání antibiotik.
Anémie vyžadující krevní transfuzi.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yuri Perlitz, MD, Director-High risk unit and maternal department
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- POR-0085-14
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .