Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv ketaminu na únavu po léčbě rakoviny

19. března 2019 aktualizováno: National Institute of Nursing Research (NINR)

Pozadí:

- Častým vedlejším účinkem rakoviny a její léčby je únava. Tuto únavu nemohou léčit žádné léky. Vědci chtějí zjistit, zda lék ketamin může zlepšit únavu po radiační terapii rakoviny. Budou porovnávat účinky ketaminu na únavu s midazolamem, sedativem s podobnými účinky.

Cíle:

- Lépe porozumět únavě u lidí, kteří absolvovali radiační terapii rakoviny. Podívat se na účinky dávky ketaminu na únavu.

Způsobilost:

- Dospělí ve věku 18 let a starší, kteří dokončili radiační terapii rakoviny a jsou zapsáni v protokolu NIH 08-NR-0132.

Design:

  • Účastníci budou podrobeni screeningu s anamnézou, fyzikálním vyšetřením a testy krve a moči. Vyplní dotazníky o své únavě a podrobí se dechové zkoušce na alkohol.
  • Studium je rozděleno do 2 fází:
  • Během první fáze, kterou navštívím, bude účastníkům odebrána krev. Budou mluvit o své únavě a dalších příznacích. Provedou testy myšlení a síly úchopu. Poté dostanou buď ketamin nebo placebo (midazolam) intravenózní linkou, zavedenou jehlou vedenou tenkou plastovou hadičkou do žíly na paži.
  • Účastníci budou mít následný telefonát do 1 dne.
  • Účastníci budou mít návštěvy fáze I 3, 7 a 14 dní po infuzi. Při 3- a 7denních návštěvách účastníci podstoupí testy myšlení a síly úchopu. Vyplní dotazníky, pohovoří o vedlejších účincích infuze a nechá si odebrat krev. Na 14denní návštěvě budou mluvit o jejich únavě a vedlejších účincích infuze. Ten den zahájí fázi II.
  • Návštěvy ve fázi II jsou stejné jako ve fázi I, kromě toho, že 14denní návštěva probíhá po telefonu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ačkoli základní mechanismy únavy byly studovány u několika chorobných stavů (Bower et al., 2002; Brola et al., 2007), etiologie, mechanismy a rizikové faktory zůstávají nejasné a tento symptom zůstává špatně zvládnut. Únava je konceptualizována jako multidimenzionální symptom, který zahrnuje časové, smyslové, kognitivní/mentální, afektivní/emocionální, behaviorální a fyziologické dimenze (Voss, et al., 2006). Nedávno jsme pozorovali zvýšené hladiny neutrofických faktorů (z mozku odvozený neurotrofický faktor (BDNF)), neurotrofického faktoru odvozeného z gliových buněk (GDNF) a synaptosomálního proteinu (SNAP) ze vzorků séra unavených mužů s rakovinou prostaty, kteří dostávají vnější záření. terapie, což naznačuje, že únava může být součástí deprese a N-methyl-D-aspartátové (NMDA) receptory se mohou podílet na zesílení únavy během léčby rakoviny. Ketamin je antagonista NMDA receptoru a uvádí se, že léčí akutní depresi (Berman a kol., 2000; Prommer, 2012; Aan Het Rot a kol., 2012). Deprese a únava související s rakovinou (CRF) jsou během terapie rakoviny vysoce korelované (Portenoy a Itri, 1999; Roscoe a kol., 2002, Servaes a kol., 2002, Aan Het Rot a kol., 2012).

Tato dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná zkřížená studie prozkoumá účinek jedné intravenózní dávky ketaminu při poskytování okamžitého snížení únavy po radiační terapii. Primárním cílem studie je určit okamžitý účinek jedné intravenózní dávky ketaminu na snížení klinicky významného zhoršení únavy po radioterapii. Sekundárními cíli této studie je prozkoumat hladiny cytokinů (tj. tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNFalfa), inzulinu podobného růstového faktoru 1 (IGF-I), interleukinu (IL)-6, IL-8, transformačního růstu faktory (TGF)alfa a beta), neurotrofické faktory (tj. BDNF, GDNF, SNAP), metabolické (tj. apoliprotein, arginin, argináza) a mitochondriální (tj. rychlost spotřeby kyslíku, rychlost glykolýzy) markery z periferní krve před a po léčbě ketaminem nebo placebem a dát tyto hladiny do souvislosti s únavou, depresí a skóre kvality života související se zdravím (HRQOL). Tato studie si také klade za cíl změřit kognitivní funkce a sílu kosterního svalstva pacientů před a po léčbě ketaminem nebo placebem a uvést tyto nálezy do souvislosti s únavou, depresí a skóre HRQOL, kterou sami uvedli.

Zapíšeme 40 subjektů, které dokončily radioterapii rakoviny během alespoň 3 měsíců. Primárním výsledným měřítkem studie je změna v únavovém skóre po podání jedné intravenózní dávky (0,5 mg/kg) ketaminu nebo placeba. Sekundární výsledky této studie zahrnují: cytokinový profil (např. TNFalfa, IGF-I, IL-6, IL-8, TGFalfa a TGFbeta), neurotrofní faktory (např. BDNF, GDNF), metabolické (tj. apoliprotein, arginin, argináza) a mitochondriální markery (tj. komplex I-V, mangan superoxiddismutáza (MnSOD), rychlost spotřeby kyslíku, rychlost glykolýzy) ze vzorků krve; výsledky testů kognitivních funkcí; skóre deprese; skóre HRQOL; a sílu kosterního svalstva účastníků studie před a po dávce ketaminu nebo placeba.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
  • Musíte se zapsat na 08-NR-0132.
  • měl rakovinu, jak bylo zjištěno diagnostickým testováním, jako je cytologie a zobrazování, a potvrzeno z poznámek o pokroku onkologa nebo referenčního dopisu;
  • Nejméně 3 měsíce po lokalizované radiační terapii (např. radiační terapie s modulovanou intenzitou) pro rakovinu;
  • Celková přijatá dávka záření je 40-80 Gray (Gy);
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a během procesu informovaného souhlasu musí prokázat porozumění studii tím, že projde alespoň 80 % kvízu o souhlasu;
  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům;
  • Skóre FACT-F by mělo být <43, aby odráželo, že symptomy únavy u zkoumaných subjektů jsou horší než u běžné populace (Cella et al., 2002).

Kromě výše uvedených zařazovacích kritérií, aby mohl dostat studovaný lék (ketamin nebo placebo), musí mít subjekt během randomizační návštěvy následující:

-Žádné klinicky významné abnormální laboratorní testy (tj. absolutní počet neutrofilů <1,5 tisíce (K) buněk/(mikro)L, destiček <75K buněk/(mikro)L, hemoglobin <9 gramů na decilitr (g/dl).

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Progresivní nebo nestabilní onemocnění jiné než rakovina jakéhokoli tělesného systému způsobující klinicky významnou únavu (např. městnavé srdeční selhání třídy IV, konečné stádium onemocnění ledvin, selhání jater, stádium IV chronické obstrukční plicní nemoci) včetně pacientů se systémovými infekcemi (např. virus lidské imunodeficience (HIV), aktivní hepatitida); a osoby s chronickým zánětlivým onemocněním (např. revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes);
  • nekontrolovaná hypertenze a osoby s dysfunkcí levé komory;
  • Současné psychotické rysy nebo diagnóza schizofrenie nebo jakékoli jiné psychotické poruchy definované v Diagnostickém a statistickém manuálu (DSM-IV);
  • Subjekty s anamnézou drogové nebo alkoholové závislosti nebo abúzu DSM-IV (s výjimkou závislosti na kofeinu nebo nikotinu) během předchozích 3 měsíců. Kromě toho subjekty, které v současné době užívají nelegální drogy (s výjimkou kofeinu nebo nikotinu), nesmějí během 2 týdnů před screeningem užít nelegální látky a musí mít negativní test na alkohol a drogy (kromě předepsaných benzodiazepinů), dechový test a test moči při screeningu. , respektive;
  • Subjekty s klinickou hypotyreózou nebo hypertyreózou;
  • Subjekty s jedním nebo více záchvaty, halucinacemi, dezorientací bez jasné a vyřešené etiologie;
  • Subjekty s traumatickým poraněním mozku a/nebo posttraumatickou stresovou poruchou;
  • Léčba reverzibilním inhibitorem monoaminooxidázy (MAOI) během dvou týdnů před podáním studovaného léčiva;
  • Léčba fluoxetinem během pěti týdnů nebo aripiprazolem během tří týdnů před podáním studovaného léku;
  • Léčba jakoukoli jinou souběžnou medikací, o které je známo, že interaguje s ketaminem 14 dní před podáním studovaného léku.
  • Přijaté celkové ozáření těla nebo ozáření lebky pro rakovinu;
  • Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1
Jedna intravenózní dávka podaná po dobu 40 minut
Lék: Ketamin
Jednorázová intravenózní dávka
Lék: Placebo (fyziologický roztok)
Podává se intravenózně po dobu 40 minut
Lék: Ketamin
Jedna intravenózní dávka podaná po dobu 40 minut
Aktivní komparátor: 2
Jednorázová intravenózní dávka po dobu 40 minut
Lék: Placebo (fyziologický roztok)
Podává se intravenózně po dobu 40 minut
Lék: Midazolam
Podává se intravenózně po dobu 40 minut
Lék: Midazolam (placebo)
Podává se intravenózně po dobu 40 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna skóre únavy
Časové okno: Ketamin pre-post
Ketamin pre-post

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Poznání, svalová síla, deprese
Časové okno: Ketamin pre-post
Ketamin pre-post
Cytokiny, neurotrofiny, metabolická značka
Časové okno: Ketamin pre-post
Ketamin pre-post

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
18. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 150037
  • 15-NR-0037

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení