Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ošetření odolných skvrn od portského vína pomocí bosentanu a pulzního barvivového laseru: pilotní studie

1. února 2018 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Léčba skvrn od portského vína Bosentanem jako doplněk k pulznímu barvivovému laseru (PDL) u dětí nebo mladých dospělých, kteří dříve nereagovali pouze na PDL: Monocentrická pilotní studie

Pulzní barevný laser (PDL) je zlatým standardem pro ošetření skvrn od portského vína (PWS). Výsledky jsou však velmi variabilní kvůli nové angiogenezi, ke které dochází po laserovém ozáření. Studie naznačují, že endotelin se podílí na neoangiogenezi, ke které došlo po ošetření skvrn od portského vína pomocí PDL. Hlavním cílem této pilotní klinické studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost perorálně užívaného inhibitoru endotelinu, Bosentanu, po léčbě PDL. Budou zahrnuti čtyři pacienti s obličejovou skvrnou od portského vína rezistentní vůči léčbě PDL. Léčba Bosentanem (2 mg/kg dvakrát denně, maximálně 62,5 mg dvakrát denně) bude podávána jeden den před ozářením PDL a bude pokračovat po dobu 14 dnů. Pouze jedna testovací oblast PWS bude ošetřena PDL. Primárním měřítkem výsledku bude důležité nebo úplné zlepšení (Globální hodnocení vyšetřovatele 3 nebo 4) mezi ošetřenou a neošetřenou oblastí 14 dní po ukončení léčby, což odpovídá jednomu měsíci po laserovém sezení PDL. Hodnocení provedou na standardizovaných snímcích 2 nezávislí lékaři nevidomí k ošetřované či neléčené oblasti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pulzní barevný laser (PDL) je zlatým standardem pro ošetření skvrn od portského vína (PWS). Výsledky jsou však velmi variabilní kvůli nové angiogenezi, ke které dochází po laserovém ozáření. Studie naznačují, že endotelin se podílí na neoangiogenezi, ke které došlo po ošetření skvrn od portského vína pomocí PDL. Hlavním cílem této pilotní klinické studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost perorálně užívaného inhibitoru endotelinu, Bosentanu, po léčbě PDL. Budou zahrnuti čtyři pacienti s obličejovou skvrnou od portského vína rezistentní vůči léčbě PDL. Léčba Bosentanem (2 mg/kg dvakrát denně, maximálně 62,5 mg dvakrát denně) bude podána jeden den před ozářením PDL (maximální povrch 100 cm²) a bude pokračovat po dobu 14 dnů. Pouze jedna testovací oblast PWS bude ošetřena PDL. Primárním měřítkem výsledku bude důležité nebo úplné zlepšení (Globální hodnocení vyšetřovatele 3 nebo 4) mezi ošetřenou a neošetřenou oblastí 14 dní po ukončení léčby, což odpovídá jednomu měsíci po laserovém sezení PDL. Hodnocení provedou na standardizovaných snímcích 2 nezávislí lékaři nevidomí k ošetřované či neléčené oblasti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Alpes-maritimes
      • Nice, Alpes-maritimes, Francie, 06200
        • CHU de Nice - Dermatologie - Hôpital Archet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti od 7 let nebo dospělí do 60 let
  • s rezistentním barvivem od portského vína po ošetření PDL bude zahrnuto do této pilotní studie.
  • Bude vyžadována dohoda rodičů a dítěte nebo samotného pacienta, pokud je větší.
  • Subjekty musí být přihlášeny k sociálnímu zabezpečení.
  • Informovaný souhlas budou muset podepsat rodiče nebo pacient, pokud je vhodného věku, nebo pacient sám, pokud je starší.
  • Účinná antikoncepce bude povinná, pokud je pacientkou žena a je ve věku pro porod.

Kritéria vyloučení:

  • Hypersenzitivita na bosentan nebo na některou z jeho pomocných látek.
  • Mírné až těžké onemocnění jater odpovídající Child-Pugh skóre B nebo C.
  • Hladiny AST a/nebo ALAT v séru vyšší než trojnásobek horní hranice normálu. - Současné užívání cyklosporinu.
  • Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Bosentan a laser
Budou zahrnuti pacienti s PWS rezistentními na léčbu PDL. Testovaná oblast PWS bude ošetřena pulzním barevným laserem (PDL) (λ= 595 nm, průměr skvrny 7 mm, τp= 1,5 ms, stejná hustota energie použitá při posledním sezení pro každý subjekt). Léčba Bosentanem (dvakrát denně :2 mg/kg a maximálně 62,5 mg) bude podána 1 den před ozářením PDL (maximální ošetřená plocha 100 cm2) a bude pokračovat po dobu 14 dnů. Klinické zlepšení lézí bude hodnoceno porovnáním standardizovaných snímků 14 dní po ukončení léčby Bosentanem, což odpovídá 1 měsíci po ozáření laserem PDL. Hodnocení provedou 2 nezávislí lékaři nevidomí k ošetřované či neléčené oblasti. Hemoglobin a SGOT/SGPT budou kontrolovány před a po léčbě Bosentanem.
Lék: Bosentan
Budou zahrnuti pacienti s PWS rezistentními na léčbu PDL. Léčba Bosentanem (dvakrát denně :2 mg/kg a maximálně 62,5 mg) bude podána 1 den před ozářením PDL (maximální ošetřená plocha 100 cm2) a bude pokračovat po dobu 14 dnů. Klinické zlepšení lézí bude hodnoceno porovnáním standardizovaných snímků 14 dní po ukončení léčby Bosentanem, což odpovídá 1 měsíci po ozáření laserem PDL. Hodnocení provedou 2 nezávislí lékaři nevidomí k ošetřované či neléčené oblasti. Hemoglobin a SGOT/SGPT budou kontrolovány před a po léčbě Bosentanem.
Ostatní jména:
  • Tracleer
Přístroj: Pulzní barevný laser (PDL)
Testovaná oblast PWS bude ošetřena pulzním barevným laserem (PDL) (λ= 595 nm, průměr skvrny 7 mm, τp= 1,5 ms, stejná hustota energie použitá při posledním sezení pro každý subjekt).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: 1 měsíc po zahájení léčby bosentanem a pulzním barevným laserem
Primárním měřítkem výsledku bude důležité nebo úplné zlepšení (Globální hodnocení vyšetřovatele) mezi ošetřenou a neošetřenou oblastí 1 měsíc po zahájení léčby bosentanem a pulzním barevným laserem
1 měsíc po zahájení léčby bosentanem a pulzním barevným laserem

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta
Časové okno: 1krát 1 měsíc po zahájení léčby bosentanem a pulzním barevným laserem
Sekundárním výsledným měřítkem bude spokojenost pacientů (nebo jejich rodičů), nebo samotného pacienta, pokud je větší, s účinností a bezpečností léčby 1 měsíc po zahájení léčby bosentanem a pulzním barevným laserem. Bude použita vizuální analogická stupnice.
1krát 1 měsíc po zahájení léčby bosentanem a pulzním barevným laserem
Vedlejší efekty
Časové okno: 3krát: Poprvé v den zahájení bosentanu. Podruhé, jeden den po zahájení léčby bosentanem. Potřetí, 30 dní po zahájení léčby bosentanem a pulzním barvivovým laserem
Bude zaznamenána frekvence, závažnost a výskyt nežádoucích účinků.
3krát: Poprvé v den zahájení bosentanu. Podruhé, jeden den po zahájení léčby bosentanem. Potřetí, 30 dní po zahájení léčby bosentanem a pulzním barvivovým laserem
Spokojenost pacientů s léčbou pomocí vizuální analogové škály
Časové okno: 1krát 1 měsíc po zahájení léčby bosentanem a pulzním barevným laserem
Sekundárním výsledným měřítkem bude spokojenost pacientů (nebo jejich rodičů) nebo samotného pacienta, pokud je větší, s bezpečností léčby 1 měsíc po zahájení léčby bosentanem a pulzním barevným laserem.
1krát 1 měsíc po zahájení léčby bosentanem a pulzním barevným laserem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: PASSERON Thierry, Phd, CHU De Nice, Dermatologie, Hôpital de l'archet 151 route de st-antoine de ginestière 06200 nice

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13-PP-10

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení