Ošetření odolných skvrn od portského vína pomocí bosentanu a pulzního barvivového laseru: pilotní studie
1. února 2018 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Léčba skvrn od portského vína Bosentanem jako doplněk k pulznímu barvivovému laseru (PDL) u dětí nebo mladých dospělých, kteří dříve nereagovali pouze na PDL: Monocentrická pilotní studie
Pulzní barevný laser (PDL) je zlatým standardem pro ošetření skvrn od portského vína (PWS).
Výsledky jsou však velmi variabilní kvůli nové angiogenezi, ke které dochází po laserovém ozáření.
Studie naznačují, že endotelin se podílí na neoangiogenezi, ke které došlo po ošetření skvrn od portského vína pomocí PDL.
Hlavním cílem této pilotní klinické studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost perorálně užívaného inhibitoru endotelinu, Bosentanu, po léčbě PDL.
Budou zahrnuti čtyři pacienti s obličejovou skvrnou od portského vína rezistentní vůči léčbě PDL.
Léčba Bosentanem (2 mg/kg dvakrát denně, maximálně 62,5 mg dvakrát denně) bude podávána jeden den před ozářením PDL a bude pokračovat po dobu 14 dnů.
Pouze jedna testovací oblast PWS bude ošetřena PDL.
Primárním měřítkem výsledku bude důležité nebo úplné zlepšení (Globální hodnocení vyšetřovatele 3 nebo 4) mezi ošetřenou a neošetřenou oblastí 14 dní po ukončení léčby, což odpovídá jednomu měsíci po laserovém sezení PDL.
Hodnocení provedou na standardizovaných snímcích 2 nezávislí lékaři nevidomí k ošetřované či neléčené oblasti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pulzní barevný laser (PDL) je zlatým standardem pro ošetření skvrn od portského vína (PWS).
Výsledky jsou však velmi variabilní kvůli nové angiogenezi, ke které dochází po laserovém ozáření.
Studie naznačují, že endotelin se podílí na neoangiogenezi, ke které došlo po ošetření skvrn od portského vína pomocí PDL.
Hlavním cílem této pilotní klinické studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost perorálně užívaného inhibitoru endotelinu, Bosentanu, po léčbě PDL.
Budou zahrnuti čtyři pacienti s obličejovou skvrnou od portského vína rezistentní vůči léčbě PDL.
Léčba Bosentanem (2 mg/kg dvakrát denně, maximálně 62,5 mg dvakrát denně) bude podána jeden den před ozářením PDL (maximální povrch 100 cm²) a bude pokračovat po dobu 14 dnů.
Pouze jedna testovací oblast PWS bude ošetřena PDL.
Primárním měřítkem výsledku bude důležité nebo úplné zlepšení (Globální hodnocení vyšetřovatele 3 nebo 4) mezi ošetřenou a neošetřenou oblastí 14 dní po ukončení léčby, což odpovídá jednomu měsíci po laserovém sezení PDL.
Hodnocení provedou na standardizovaných snímcích 2 nezávislí lékaři nevidomí k ošetřované či neléčené oblasti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alpes-maritimes
-
Nice, Alpes-maritimes, Francie, 06200
- CHU de Nice - Dermatologie - Hôpital Archet
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 let až 60 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti od 7 let nebo dospělí do 60 let
- s rezistentním barvivem od portského vína po ošetření PDL bude zahrnuto do této pilotní studie.
- Bude vyžadována dohoda rodičů a dítěte nebo samotného pacienta, pokud je větší.
- Subjekty musí být přihlášeny k sociálnímu zabezpečení.
- Informovaný souhlas budou muset podepsat rodiče nebo pacient, pokud je vhodného věku, nebo pacient sám, pokud je starší.
- Účinná antikoncepce bude povinná, pokud je pacientkou žena a je ve věku pro porod.
Kritéria vyloučení:
- Hypersenzitivita na bosentan nebo na některou z jeho pomocných látek.
- Mírné až těžké onemocnění jater odpovídající Child-Pugh skóre B nebo C.
- Hladiny AST a/nebo ALAT v séru vyšší než trojnásobek horní hranice normálu. - Současné užívání cyklosporinu.
- Těhotenství.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bosentan a laser
Budou zahrnuti pacienti s PWS rezistentními na léčbu PDL.
Testovaná oblast PWS bude ošetřena pulzním barevným laserem (PDL) (λ= 595 nm, průměr skvrny 7 mm, τp= 1,5 ms, stejná hustota energie použitá při posledním sezení pro každý subjekt).
Léčba Bosentanem (dvakrát denně :2 mg/kg a maximálně 62,5 mg) bude podána 1 den před ozářením PDL (maximální ošetřená plocha 100 cm2) a bude pokračovat po dobu 14 dnů.
Klinické zlepšení lézí bude hodnoceno porovnáním standardizovaných snímků 14 dní po ukončení léčby Bosentanem, což odpovídá 1 měsíci po ozáření laserem PDL.
Hodnocení provedou 2 nezávislí lékaři nevidomí k ošetřované či neléčené oblasti.
Hemoglobin a SGOT/SGPT budou kontrolovány před a po léčbě Bosentanem.
|
Budou zahrnuti pacienti s PWS rezistentními na léčbu PDL.
Léčba Bosentanem (dvakrát denně :2 mg/kg a maximálně 62,5 mg) bude podána 1 den před ozářením PDL (maximální ošetřená plocha 100 cm2) a bude pokračovat po dobu 14 dnů.
Klinické zlepšení lézí bude hodnoceno porovnáním standardizovaných snímků 14 dní po ukončení léčby Bosentanem, což odpovídá 1 měsíci po ozáření laserem PDL.
Hodnocení provedou 2 nezávislí lékaři nevidomí k ošetřované či neléčené oblasti.
Hemoglobin a SGOT/SGPT budou kontrolovány před a po léčbě Bosentanem.
Ostatní jména:
Testovaná oblast PWS bude ošetřena pulzním barevným laserem (PDL) (λ= 595 nm, průměr skvrny 7 mm, τp= 1,5 ms, stejná hustota energie použitá při posledním sezení pro každý subjekt).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: 1 měsíc po zahájení léčby bosentanem a pulzním barevným laserem
|
Primárním měřítkem výsledku bude důležité nebo úplné zlepšení (Globální hodnocení vyšetřovatele) mezi ošetřenou a neošetřenou oblastí 1 měsíc po zahájení léčby bosentanem a pulzním barevným laserem
|
1 měsíc po zahájení léčby bosentanem a pulzním barevným laserem
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 1krát 1 měsíc po zahájení léčby bosentanem a pulzním barevným laserem
|
Sekundárním výsledným měřítkem bude spokojenost pacientů (nebo jejich rodičů), nebo samotného pacienta, pokud je větší, s účinností a bezpečností léčby 1 měsíc po zahájení léčby bosentanem a pulzním barevným laserem.
Bude použita vizuální analogická stupnice.
|
1krát 1 měsíc po zahájení léčby bosentanem a pulzním barevným laserem
|
|
Vedlejší efekty
Časové okno: 3krát: Poprvé v den zahájení bosentanu. Podruhé, jeden den po zahájení léčby bosentanem. Potřetí, 30 dní po zahájení léčby bosentanem a pulzním barvivovým laserem
|
Bude zaznamenána frekvence, závažnost a výskyt nežádoucích účinků.
|
3krát: Poprvé v den zahájení bosentanu. Podruhé, jeden den po zahájení léčby bosentanem. Potřetí, 30 dní po zahájení léčby bosentanem a pulzním barvivovým laserem
|
|
Spokojenost pacientů s léčbou pomocí vizuální analogové škály
Časové okno: 1krát 1 měsíc po zahájení léčby bosentanem a pulzním barevným laserem
|
Sekundárním výsledným měřítkem bude spokojenost pacientů (nebo jejich rodičů) nebo samotného pacienta, pokud je větší, s bezpečností léčby 1 měsíc po zahájení léčby bosentanem a pulzním barevným laserem.
|
1krát 1 měsíc po zahájení léčby bosentanem a pulzním barevným laserem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: PASSERON Thierry, Phd, CHU De Nice, Dermatologie, Hôpital de l'archet 151 route de st-antoine de ginestière 06200 nice
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. prosince 2014
První zveřejněno (Odhad)
16. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. února 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. února 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13-PP-10
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .