Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PRevalence, perzistence a prognostická hodnota syndromu spánkové apnoe u akutního srdečního selhání (PROVE-SAS-AHF)

1. srpna 2019 aktualizováno: French Cardiology Society

PRevalence, perzistence a prognostická hodnota syndromu spánkové apnoe u akutního srdečního selhání.

Prevalence spánkových poruch dýchání je běžná u pacientů se stabilním chronickým srdečním selháním (až 83 %). V zásadě se SAS dělí do dvou kategorií: centrální SAS (CSAS) a obstrukční SAS (OSAS). Ti dva mohou koexistovat. U pacientů s CHF je přítomnost SAS spojena s vyšší mortalitou.

CHF je spojeno s vysokou mírou rehospitalizací a významnou morbiditou a mortalitou a je považováno za hlavní medicínský a ekonomický problém. Dosud jen málo studií zkoumalo prevalenci, závažnost, perzistenci a roli SAS během srdeční dekompenzace. Z různých patofyziologických důvodů se předpokládá, že SAS je během ASZ exacerbován. Proto se SAS během této fáze konvenčně neprověřuje. Tento předpoklad byl nedávno zpochybněn některými studiemi, které prokázaly stabilitu typu SAS a jeho závažnost mezi epizodou dekompenzace a stabilním srdečním selháním.

Naší hypotézou je, že SAS během epizody AHF CHF zůstane stabilní jak z hlediska závažnosti, tak typu po třech měsících dekompenzace. Časná polygrafie tedy může být spolehlivá pro identifikaci pacientů se SS se SAS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Syndrom spánkové apnoe (SAS) je běžný u stabilního chronického srdečního selhání (CHF) (60-83 %) a dělí se na dva hlavní typy: centrální SAS (CSAS) a obstrukční SAS (OSAS). Několik studií prokázalo souvislost mezi závažností a prognózou SAS a HF (Damy T, et al. Evropský časopis srdečního selhání 2012, 14(9):1009-1019).

Akutní srdeční selhání (AHF) je jednou z hlavních komplikací CHF. Předpokládá se, že během AHF se závažnost syndromu apnoe zvyšuje v důsledku zvýšeného kapilárního tlaku a krevního objemu, což je důvod, proč je běžné provádět screening na SAS po, ale ne během dekompenzační fáze, aby se zabránilo jeho nadhodnocení. Bohužel se tento screening často provádí pouze ve specializovaných centrech a vyžaduje další pobyt v nemocnici.

Předpoklad, že závažnost SAS se během AHF zvyšuje, byl nedávno zpochybněn některými studiemi. Tyto studie naznačují, že prevalence a typ SAS jsou podobné v akutní dekompenzované fázi nebo po stabilizaci srdečního selhání, pokud jde o závažnost a typ SAS. Zajímavé je, že ve studii provedené v Padeletti, zahrnující 10 pacientů, kteří podstoupili polysomnografickou kontrolu těsně před nebo bezprostředně po propuštění z nemocnice, zůstaly všechny měřené parametry celkově stabilní. Padeletti M, a kol. Spánková medicína 2009, 10(3):353-360).

Khayat a kol. (Khayat RN, a kol. Journal of cardiac failure 2009, 15(9):739-746) demonstruje stabilitu SAS 6 týdnů po epizodě dekompenzace. V této studii bylo zahrnuto 395 pacientů s AHF s průměrnou LVEF 33 %, 75 % (298) mělo SAS s 57 % jako obstrukční a 18 % jako centrální SAS (ref.). 100 % pacientů s diagnózou obstrukčního SAS během dekompenzační fáze s ním zůstalo i o 6 týdnů později. U centrálního SAS au 12 pacientů se dvěma polygrafiemi bylo hlášeno, že 4 změnili typ SAS, který se stal obstrukčním.

To vyvolává otázku důležitosti včasné diagnostiky SAS během hospitalizace pro ASZ, aby bylo umožněno rychlejší řízení péče.

Cílem této multicentrické studie je posoudit prevalenci, perzistenci SAS 3 měsíce po dekompenzaci a také prognostickou hodnotu za 1 rok. Pokud je SAS stabilní mezi epizodou AHF a návratem ke stabilnímu CHF, může být léčba SAS potenciálně zvážena během fáze přijetí. Přínos terapeutického řízení bude samozřejmě ověřen klinickým hodnocením.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
54

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Creteil, Francie, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Paris, Francie, 75018
        • Hôpital Bichat
      • Paris, Francie, 75013
        • CHU Pitie Salpetriere
      • Saint Etienne, Francie, 42100
        • CHU Saint Etienne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hlavní pacient.
  • Akutní srdeční selhání (stadium II, III Killip) s klinickými stavy podle pokynů Evropské kardiologické společnosti 2005 (26: 384-416) bez ohledu na LVEF.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nedali souhlas.
  • Stav kardiogenního šoku.
  • SAS známý a léčený.
  • Pacienti, kteří nejsou členy francouzského sociálního zabezpečení.
  • Významný transmurální infarkt myokardu (ST deprese) v posledních 3 měsících.
  • Důležitá operace srdce za poslední 3 měsíce.
  • Resynchronizace za poslední 3 měsíce.
  • Jakékoli významné změny v lécích nebo terapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: pacientů s akutním srdečním selháním
polygrafie, echokardiografie, EKG při hospitalizaci pro akutní srdeční selhání
Jiný: polygrafie a EKG
polygrafie a EKG během hospitalizace pro akutní srdeční selhání k vidění Přetrvávání závažnosti SAS po 2 měsících

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Přetrvávání závažnosti SAS při následné návštěvě (AHI> 15).
Časové okno: 2 měsíce po AHF
2 měsíce po AHF

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
typ SAS
Časové okno: 2 měsíce po AHF
2 měsíce po AHF
Echokardiografické parametry EKG Holter, biologie
Časové okno: 2 měsíce po AHF
2 měsíce po AHF
Prognostická po 1 roce (úmrtnost a rehospitalizace pro HF)
Časové okno: 2 měsíce po AHF
2 měsíce po AHF

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
French Cardiology Society

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Henri Mondor University Hospital
ResMed Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2014-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení