Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PRevalence, perzistence a prognostická hodnota syndromu spánkové apnoe u akutního srdečního selhání (PROVE-SAS-AHF)

1. srpna 2019 aktualizováno: French Cardiology Society

PRevalence, perzistence a prognostická hodnota syndromu spánkové apnoe u akutního srdečního selhání.

Prevalence spánkových poruch dýchání je běžná u pacientů se stabilním chronickým srdečním selháním (až 83 %). V zásadě se SAS dělí do dvou kategorií: centrální SAS (CSAS) a obstrukční SAS (OSAS). Ti dva mohou koexistovat. U pacientů s CHF je přítomnost SAS spojena s vyšší mortalitou.

CHF je spojeno s vysokou mírou rehospitalizací a významnou morbiditou a mortalitou a je považováno za hlavní medicínský a ekonomický problém. Dosud jen málo studií zkoumalo prevalenci, závažnost, perzistenci a roli SAS během srdeční dekompenzace. Z různých patofyziologických důvodů se předpokládá, že SAS je během ASZ exacerbován. Proto se SAS během této fáze konvenčně neprověřuje. Tento předpoklad byl nedávno zpochybněn některými studiemi, které prokázaly stabilitu typu SAS a jeho závažnost mezi epizodou dekompenzace a stabilním srdečním selháním.

Naší hypotézou je, že SAS během epizody AHF CHF zůstane stabilní jak z hlediska závažnosti, tak typu po třech měsících dekompenzace. Časná polygrafie tedy může být spolehlivá pro identifikaci pacientů se SS se SAS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syndrom spánkové apnoe (SAS) je běžný u stabilního chronického srdečního selhání (CHF) (60-83 %) a dělí se na dva hlavní typy: centrální SAS (CSAS) a obstrukční SAS (OSAS). Několik studií prokázalo souvislost mezi závažností a prognózou SAS a HF (Damy T, et al. Evropský časopis srdečního selhání 2012, 14(9):1009-1019).

Akutní srdeční selhání (AHF) je jednou z hlavních komplikací CHF. Předpokládá se, že během AHF se závažnost syndromu apnoe zvyšuje v důsledku zvýšeného kapilárního tlaku a krevního objemu, což je důvod, proč je běžné provádět screening na SAS po, ale ne během dekompenzační fáze, aby se zabránilo jeho nadhodnocení. Bohužel se tento screening často provádí pouze ve specializovaných centrech a vyžaduje další pobyt v nemocnici.

Předpoklad, že závažnost SAS se během AHF zvyšuje, byl nedávno zpochybněn některými studiemi. Tyto studie naznačují, že prevalence a typ SAS jsou podobné v akutní dekompenzované fázi nebo po stabilizaci srdečního selhání, pokud jde o závažnost a typ SAS. Zajímavé je, že ve studii provedené v Padeletti, zahrnující 10 pacientů, kteří podstoupili polysomnografickou kontrolu těsně před nebo bezprostředně po propuštění z nemocnice, zůstaly všechny měřené parametry celkově stabilní. Padeletti M, a kol. Spánková medicína 2009, 10(3):353-360).

Khayat a kol. (Khayat RN, a kol. Journal of cardiac failure 2009, 15(9):739-746) demonstruje stabilitu SAS 6 týdnů po epizodě dekompenzace. V této studii bylo zahrnuto 395 pacientů s AHF s průměrnou LVEF 33 %, 75 % (298) mělo SAS s 57 % jako obstrukční a 18 % jako centrální SAS (ref.). 100 % pacientů s diagnózou obstrukčního SAS během dekompenzační fáze s ním zůstalo i o 6 týdnů později. U centrálního SAS au 12 pacientů se dvěma polygrafiemi bylo hlášeno, že 4 změnili typ SAS, který se stal obstrukčním.

To vyvolává otázku důležitosti včasné diagnostiky SAS během hospitalizace pro ASZ, aby bylo umožněno rychlejší řízení péče.

Cílem této multicentrické studie je posoudit prevalenci, perzistenci SAS 3 měsíce po dekompenzaci a také prognostickou hodnotu za 1 rok. Pokud je SAS stabilní mezi epizodou AHF a návratem ke stabilnímu CHF, může být léčba SAS potenciálně zvážena během fáze přijetí. Přínos terapeutického řízení bude samozřejmě ověřen klinickým hodnocením.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Creteil, Francie, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Paris, Francie, 75018
        • Hôpital Bichat
      • Paris, Francie, 75013
        • CHU Pitie Salpetriere
      • Saint Etienne, Francie, 42100
        • CHU Saint Etienne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hlavní pacient.
  • Akutní srdeční selhání (stadium II, III Killip) s klinickými stavy podle pokynů Evropské kardiologické společnosti 2005 (26: 384-416) bez ohledu na LVEF.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nedali souhlas.
  • Stav kardiogenního šoku.
  • SAS známý a léčený.
  • Pacienti, kteří nejsou členy francouzského sociálního zabezpečení.
  • Významný transmurální infarkt myokardu (ST deprese) v posledních 3 měsících.
  • Důležitá operace srdce za poslední 3 měsíce.
  • Resynchronizace za poslední 3 měsíce.
  • Jakékoli významné změny v lécích nebo terapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: pacientů s akutním srdečním selháním
polygrafie, echokardiografie, EKG při hospitalizaci pro akutní srdeční selhání
polygrafie a EKG během hospitalizace pro akutní srdeční selhání k vidění Přetrvávání závažnosti SAS po 2 měsících

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přetrvávání závažnosti SAS při následné návštěvě (AHI> 15).
Časové okno: 2 měsíce po AHF
2 měsíce po AHF

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
typ SAS
Časové okno: 2 měsíce po AHF
2 měsíce po AHF
Echokardiografické parametry EKG Holter, biologie
Časové okno: 2 měsíce po AHF
2 měsíce po AHF
Prognostická po 1 roce (úmrtnost a rehospitalizace pro HF)
Časové okno: 2 měsíce po AHF
2 měsíce po AHF

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

29. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

29. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

17. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na polygrafie a EKG

Předplatit