- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02317848
PRevalence, perzistence a prognostická hodnota syndromu spánkové apnoe u akutního srdečního selhání (PROVE-SAS-AHF)
PRevalence, perzistence a prognostická hodnota syndromu spánkové apnoe u akutního srdečního selhání.
Prevalence spánkových poruch dýchání je běžná u pacientů se stabilním chronickým srdečním selháním (až 83 %). V zásadě se SAS dělí do dvou kategorií: centrální SAS (CSAS) a obstrukční SAS (OSAS). Ti dva mohou koexistovat. U pacientů s CHF je přítomnost SAS spojena s vyšší mortalitou.
CHF je spojeno s vysokou mírou rehospitalizací a významnou morbiditou a mortalitou a je považováno za hlavní medicínský a ekonomický problém. Dosud jen málo studií zkoumalo prevalenci, závažnost, perzistenci a roli SAS během srdeční dekompenzace. Z různých patofyziologických důvodů se předpokládá, že SAS je během ASZ exacerbován. Proto se SAS během této fáze konvenčně neprověřuje. Tento předpoklad byl nedávno zpochybněn některými studiemi, které prokázaly stabilitu typu SAS a jeho závažnost mezi epizodou dekompenzace a stabilním srdečním selháním.
Naší hypotézou je, že SAS během epizody AHF CHF zůstane stabilní jak z hlediska závažnosti, tak typu po třech měsících dekompenzace. Časná polygrafie tedy může být spolehlivá pro identifikaci pacientů se SS se SAS.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Syndrom spánkové apnoe (SAS) je běžný u stabilního chronického srdečního selhání (CHF) (60-83 %) a dělí se na dva hlavní typy: centrální SAS (CSAS) a obstrukční SAS (OSAS). Několik studií prokázalo souvislost mezi závažností a prognózou SAS a HF (Damy T, et al. Evropský časopis srdečního selhání 2012, 14(9):1009-1019).
Akutní srdeční selhání (AHF) je jednou z hlavních komplikací CHF. Předpokládá se, že během AHF se závažnost syndromu apnoe zvyšuje v důsledku zvýšeného kapilárního tlaku a krevního objemu, což je důvod, proč je běžné provádět screening na SAS po, ale ne během dekompenzační fáze, aby se zabránilo jeho nadhodnocení. Bohužel se tento screening často provádí pouze ve specializovaných centrech a vyžaduje další pobyt v nemocnici.
Předpoklad, že závažnost SAS se během AHF zvyšuje, byl nedávno zpochybněn některými studiemi. Tyto studie naznačují, že prevalence a typ SAS jsou podobné v akutní dekompenzované fázi nebo po stabilizaci srdečního selhání, pokud jde o závažnost a typ SAS. Zajímavé je, že ve studii provedené v Padeletti, zahrnující 10 pacientů, kteří podstoupili polysomnografickou kontrolu těsně před nebo bezprostředně po propuštění z nemocnice, zůstaly všechny měřené parametry celkově stabilní. Padeletti M, a kol. Spánková medicína 2009, 10(3):353-360).
Khayat a kol. (Khayat RN, a kol. Journal of cardiac failure 2009, 15(9):739-746) demonstruje stabilitu SAS 6 týdnů po epizodě dekompenzace. V této studii bylo zahrnuto 395 pacientů s AHF s průměrnou LVEF 33 %, 75 % (298) mělo SAS s 57 % jako obstrukční a 18 % jako centrální SAS (ref.). 100 % pacientů s diagnózou obstrukčního SAS během dekompenzační fáze s ním zůstalo i o 6 týdnů později. U centrálního SAS au 12 pacientů se dvěma polygrafiemi bylo hlášeno, že 4 změnili typ SAS, který se stal obstrukčním.
To vyvolává otázku důležitosti včasné diagnostiky SAS během hospitalizace pro ASZ, aby bylo umožněno rychlejší řízení péče.
Cílem této multicentrické studie je posoudit prevalenci, perzistenci SAS 3 měsíce po dekompenzaci a také prognostickou hodnotu za 1 rok. Pokud je SAS stabilní mezi epizodou AHF a návratem ke stabilnímu CHF, může být léčba SAS potenciálně zvážena během fáze přijetí. Přínos terapeutického řízení bude samozřejmě ověřen klinickým hodnocením.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Creteil, Francie, 94010
- Hôpital Henri Mondor
-
Paris, Francie, 75018
- Hôpital Bichat
-
Paris, Francie, 75013
- CHU Pitie Salpetriere
-
Saint Etienne, Francie, 42100
- CHU Saint Etienne
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hlavní pacient.
- Akutní srdeční selhání (stadium II, III Killip) s klinickými stavy podle pokynů Evropské kardiologické společnosti 2005 (26: 384-416) bez ohledu na LVEF.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nedali souhlas.
- Stav kardiogenního šoku.
- SAS známý a léčený.
- Pacienti, kteří nejsou členy francouzského sociálního zabezpečení.
- Významný transmurální infarkt myokardu (ST deprese) v posledních 3 měsících.
- Důležitá operace srdce za poslední 3 měsíce.
- Resynchronizace za poslední 3 měsíce.
- Jakékoli významné změny v lécích nebo terapii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: pacientů s akutním srdečním selháním
polygrafie, echokardiografie, EKG při hospitalizaci pro akutní srdeční selhání
|
polygrafie a EKG během hospitalizace pro akutní srdeční selhání k vidění Přetrvávání závažnosti SAS po 2 měsících
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přetrvávání závažnosti SAS při následné návštěvě (AHI> 15).
Časové okno: 2 měsíce po AHF
|
2 měsíce po AHF
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
typ SAS
Časové okno: 2 měsíce po AHF
|
2 měsíce po AHF
|
|
Echokardiografické parametry EKG Holter, biologie
Časové okno: 2 měsíce po AHF
|
2 měsíce po AHF
|
|
Prognostická po 1 roce (úmrtnost a rehospitalizace pro HF)
Časové okno: 2 měsíce po AHF
|
2 měsíce po AHF
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko
Klinické studie na polygrafie a EKG
-
CHA UniversityNáborInfarkt myokardu (MI) | Bolest na hrudi vyloučit infarkt myokarduJižní Korea
-
National Defense Medical Center, TaiwanNáborHypertenze, plicní | Umělá inteligence (AI) | Umělá inteligence (AI) v diagnosticeTchaj-wan
-
Tri-Service General HospitalZatím nenabírámeSrdeční onemocněníTchaj-wan
-
National Defense Medical Center, TaiwanNábor
-
Universitair Ziekenhuis BrusselNáborBolest na hrudi | Akutní koronární syndromy (ACS)Belgie
-
National Defense Medical Center, TaiwanNáborElektrokardiogram | Analýza efektivnosti nákladů | Umělá inteligence (AI) | OMI - Infarkt myokardu o okluzeTchaj-wan
-
National Defense Medical Center, TaiwanZápis na pozvánkuSrdeční selhání | Dysfunkce komory, levá | Umělá inteligence | Asymptomatická onemocnění | Analýza nákladů a přínosů | Včasná diagnostikaTchaj-wan
-
UMC UtrechtRadboud University Medical Center; University Medical Center Groningen; Amsterdam...NáborDědičné srdeční onemocněníHolandsko
-
National Defense Medical Center, TaiwanNáborFibrilace síní (AF) | Elektrokardiogram | Předčasné síňové komplexy | Síňové arytmie | Umělá inteligence (AI)Tchaj-wan
-
Shenyang Medical CollegeThe Second Hospital of Shenyang Medical CollegeNáborÚzkostné poruchy | Ischemická choroba srdeční (CHD)Čína