Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hluboká neuromuskulární relaxace u pacientů pro torakolo-laparoskopickou ezofagektomii (DEPTH)

16. září 2016 aktualizováno: D.P.Veelo, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená studie srovnávající účinek on Demand versus hluboká neuromuskulární relaxace na hodnocení chirurgických a anestetických stavů u pacientů podstupujících torako-laparoskopickou ezofagektomii

Odůvodnění: Endoskopická (thorakolaparoskopická) operace jícnu je vysoce rizikový výkon, kdy použití hluboké nervosvalové blokády (NMB) může zvýšit viditelnost pole a anesteziologické podmínky. Za těchto podmínek lze bolusy myorelaxancií podávat pouze na indikaci NEBO kontinuální infuzí. Předpokládáme, že hluboká NMB kontinuální infuzí rokuronia ve srovnání s podáváním bolusu na vyžádání usnadňuje chirurgické a anesteziologické podmínky během torakolaparoskopické resekce jícnu, ale ke zvrácení NMB na konci operace jsou zapotřebí vyšší dávky sugammadexu.

Cíl: Primárním cílem je zhodnotit využití hluboké svalové relaxace oproti indikaci pouze v chirurgických a anesteziologických podmínkách u pacientů k endoskopické resekci jícnu. Sekundárními cíli je zhodnotit (hypotetickou) dávku sugammadexu potřebnou v obou skupinách z ekonomického hlediska a porovnat intraoperační srdeční a respirační příhody a míru pooperačních komplikací u obou skupin.

Design studie: jednocentrová randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená intervenční studie.

Populace studie: Všichni pacienti > 18 let, kteří mají podstoupit torakolaparoskopickou resekci jícnu.I Intervence: Pacienti jsou randomizováni k podávání buď kontinuální infuze rokuronia 0,6 mg/kg/h (skupina 1) nebo kontinuální infuze NaCl 0,9 % 0,06 ml/kg/ hod (skupina 2). V obou skupinách lze na požádání podávat bolusy rokuronia 0,3 mg/kg.

Hlavní parametry/koncové body studie: Primárním výstupním parametrem této studie je SRS během abdominální fáze torakolaparoskopické operace jícnu. Sekundárními měřenými výsledky jsou SRS během hrudní fáze, počet infuzních bolusů na vyžádání, dávka Sugammadexu potřebná v obou skupinách k dosažení TOF > 90 %, trvání operace, analýza nákladů, výskyt intraoperačních srdeční a respirační příhody a schopnost chirurgů odhadnout, jaký režim neuromuskulární blokády byl pacientovi podán.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
66

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1105 AZ
        • Academic Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující elektivní torako-laparoskopickou resekci jícnu (buď varianta Ivor Lewis nebo McKeown)
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • Známé alergie na svalová relaxancia aminosteroidního typu nebo sugammadex.
  • Těžká dysfunkce ledvin (GFR < 30), pacienti na dialýze
  • Poruchy funkce jater
  • Myasthenia Gravis nebo jiná (neuro)svalová onemocnění
  • Pacienti s karcinomatózou
  • Užívání antiepileptik a lithia nebo léků obsahujících Kinin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: hluboké nervosvalové uvolnění
kontinuální infuze rokuronia 0,6 mg/kg/h (skupina 1). Na vyžádání lze podat bolus rokuronium, pokud to vyžaduje anesteziolog nebo chirurg
Lék: Rokuronium
Rokuronium se podává nepřetržitě k dosažení hluboké neuromuskulární blokády
Ostatní jména:
  • Esmeron
Žádný zásah: na vyžádání neuromuskulární relaxace
kontinuální infuze NaCl 0,9% 0,06 ml/kg/hod (skupina 2) Bolus Rocuronia bude na požádání podán na vyžádání anesteziologem nebo chirurgem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení chirurgických stavů (SRS) během břišní fáze operace.
Časové okno: během provozu
během provozu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení SRS během hrudní fáze operace.
Časové okno: během provozu
během provozu
Počet infundovaných bolusů na vyžádání, indikace podání bolusů na vyžádání
Časové okno: během provozu
během provozu
Hodnocení podmínek anestezie
Časové okno: během provozu
vrcholový a střední respirační tlak, incidence vrcholový insuflační tlak >35 mmHg. Hloubka NBM na konci operace. Doba do spontánního dýchání, doba do extubace. Peroperační srdeční a respirační příhody, peroperační chirurgické komplikace.Tím k reverzi NMB, % rekurarizace
během provozu
Náklady (v eurech) spojené s používáním Rocuronium, Sugammadex, operační doba a délka pobytu na JIP.
Časové okno: během provozu a v průměru 4 týdny po něm
množství použitého rokuronia (mg); Potřebná dávka sugammadexu (mg), trvání operace, hypotetická potřeba pooperační ventilace, pokud by sugammadex nebyl dostupný (%).
během provozu a v průměru 4 týdny po něm
Počet správných odhadů randomizace skupin chirurgy
Časové okno: přímo po operaci
Chirurgové odhadnou, do které skupiny byl pacient randomizován (%) a důvod této volby bude registrován. V souladu s tím můžeme odhadnout, zda jsou stížnosti chirurgů na neadekvátní NMB oprávněné a navíc možnost zkreslení ovlivňující hlavní výsledný parametr.
přímo po operaci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
délka pobytu JIP/PACU
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 4 týdny
účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 4 týdny
potřeba opětovné intubace
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 4 týdny
účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 4 týdny
pooperační chirurgické komplikace
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 4 týdny
účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 4 týdny
VAS-skóre
Časové okno: 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci
Břišní a hrudní insuflační tlaky
Časové okno: Během provozu
Během provozu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Markus W Hollmann, prof, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Vrchní vyšetřovatel: Denise P Veelo, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2014-211
  • 2014-002147-18 (Číslo EudraCT)
  • MISP51412 (Jiné číslo grantu/financování: Merck Sharp & Dohme BV)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení