Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sledování radiofrekvenčního bludiště u mitrálních pacientů

18. prosince 2014 aktualizováno: Claudia Loardi, Centro Cardiologico Monzino

Obnova sinusového rytmu a síňové kontraktility po radiofrekvenčním bludišti u mitrálních pacientů

Cílem této studie bylo zhodnotit střednědobé výsledky radiofrekvenčně modifikovaného bludiště u mitrálních pacientů z hlediska obnovy sinusového rytmu a kontraktility síní

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Fibrilace síní se projevuje různými frekvencemi u pacientů postižených strukturálními srdečními chorobami vyžadujícími chirurgický zákrok, přičemž nejvyšší výskyt je až 60-80 % u mitrálních subjektů. Způsobuje zvýšené riziko systémové embolie, rozvoj srdečního selhání a vyšší omezení v důsledku dušnosti a únavy při zátěži. Technika Cox-Maze pro chirurgickou léčbu fibrilace síní byla poprvé použita v roce 1987 a od té doby prošla mnoha modifikacemi. V současné době většina center nahradila techniku ​​„střih a šití“ jinými metodami využívajícími několik zdrojů energie, aby bylo dosaženo stejného cíle mnohem snadnějším způsobem. Jedním z aktuálně používaných alternativních zdrojů energie je radiofrekvenční ablace, která se ukázala jako jednoduchá, bezpečná a reprodukovatelná procedura s přijatelnou úspěšností z hlediska obnovy sinusového rytmu. Organizovaná síňová aktivita (sinusový rytmus na povrchovém elektrokardiogramu) však není vždy doprovázena účinnou mechanickou kontrakcí síní, jejíž obnovení představuje jeden z původních cílů Maze. Síňová kontrakce je účinná, když jsou pomocí dopplerovské echokardiografie nalezeny vlny A v trikuspidálním a/nebo mitrálním transvalvulárním toku, což umožňuje pacientovi plně profitovat z hemodynamických a klinických výhod organizované síňové kontrakce. Byly zkoumány prediktivní faktory obnovy síňové kontraktility a v širším měřítku dosažení sinusového rytmu po modifikovaných Maze procedurách, ale podle našich znalostí stále chybí paralelní hloubková analýza a srovnání možných determinant obou cílů chirurgické ablace. V této studii vyšetřovatelé popisují střednědobé výsledky souběžného modifikovaného radiofrekvenčního bludiště u velké homogenní populace mitrálních pacientů se zaměřením na společné prediktory sinusového rytmu a obnovení kontraktility síní, jejich časový průběh a vzájemný vztah.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
168

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti postižení fibrilací síní podstupující operaci mitrální chlopně

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti postižení fibrilací síní podstupující operaci mitrální chlopně

Kritéria vyloučení:

  • Jiné kardiologické výkony kromě operace mitrální chlopně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obnova sinusového rytmu
Časové okno: 5 let
Časné pooperační rytmy byly u všech pacientů denně kontrolovány standardním 12kanálovým povrchovým elektrokardiogramem. Sledování 24 hodin Holterovo monitorování bylo kontrolováno pooperačně 3, 6, 12 a 24 měsíců po intervenci a poté každoročně.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obnova kontraktility levé síně po bludišti
Časové okno: 24 měsíců
Všichni pacienti byli hodnoceni pomocí 2-rozměrné transtorakální echokardiografie stejným kardiologem ve 3, 6, 12 a 24 měsících, aby se specificky monitorovala přítomnost kontraktility levé síně. Rychlost transmitrálního toku byla měřena pulzní dopplerovskou echokardiografií, s objemem vzorku umístěným na úrovni mitrální špičky v apikálním čtyřkomorovém zobrazení a byl zaznamenán na páskovém diagramu při rychlosti papíru 100 mm/s. Byla stanovena špičková rychlost a integrál čas-rychlost časné vlny plnění (vlna E) a vlny pozdního plnění (vlna A). Byl získán poměr A/E, představující síňový příspěvek k diastolickému plnění komor. Každé měření bylo získáno jako průměr 6 až 8 po sobě jdoucích tepů. Mechanická aktivita síní byla považována za přítomnou, pokud byla po vlně P na elektrokardiogramu detekována síňová náplň (vlna A) v pozdní diastole.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centro Cardiologico Monzino

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Claudia Loardi, MD, Centro Cardiologico Monzino Milano - Italy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2002

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ACFA2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení