- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02321020
Sledování radiofrekvenčního bludiště u mitrálních pacientů
18. prosince 2014 aktualizováno: Claudia Loardi, Centro Cardiologico Monzino
Obnova sinusového rytmu a síňové kontraktility po radiofrekvenčním bludišti u mitrálních pacientů
Cílem této studie bylo zhodnotit střednědobé výsledky radiofrekvenčně modifikovaného bludiště u mitrálních pacientů z hlediska obnovy sinusového rytmu a kontraktility síní
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fibrilace síní se projevuje různými frekvencemi u pacientů postižených strukturálními srdečními chorobami vyžadujícími chirurgický zákrok, přičemž nejvyšší výskyt je až 60-80 % u mitrálních subjektů.
Způsobuje zvýšené riziko systémové embolie, rozvoj srdečního selhání a vyšší omezení v důsledku dušnosti a únavy při zátěži.
Technika Cox-Maze pro chirurgickou léčbu fibrilace síní byla poprvé použita v roce 1987 a od té doby prošla mnoha modifikacemi.
V současné době většina center nahradila techniku „střih a šití“ jinými metodami využívajícími několik zdrojů energie, aby bylo dosaženo stejného cíle mnohem snadnějším způsobem.
Jedním z aktuálně používaných alternativních zdrojů energie je radiofrekvenční ablace, která se ukázala jako jednoduchá, bezpečná a reprodukovatelná procedura s přijatelnou úspěšností z hlediska obnovy sinusového rytmu.
Organizovaná síňová aktivita (sinusový rytmus na povrchovém elektrokardiogramu) však není vždy doprovázena účinnou mechanickou kontrakcí síní, jejíž obnovení představuje jeden z původních cílů Maze.
Síňová kontrakce je účinná, když jsou pomocí dopplerovské echokardiografie nalezeny vlny A v trikuspidálním a/nebo mitrálním transvalvulárním toku, což umožňuje pacientovi plně profitovat z hemodynamických a klinických výhod organizované síňové kontrakce.
Byly zkoumány prediktivní faktory obnovy síňové kontraktility a v širším měřítku dosažení sinusového rytmu po modifikovaných Maze procedurách, ale podle našich znalostí stále chybí paralelní hloubková analýza a srovnání možných determinant obou cílů chirurgické ablace.
V této studii vyšetřovatelé popisují střednědobé výsledky souběžného modifikovaného radiofrekvenčního bludiště u velké homogenní populace mitrálních pacientů se zaměřením na společné prediktory sinusového rytmu a obnovení kontraktility síní, jejich časový průběh a vzájemný vztah.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
168
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti postižení fibrilací síní podstupující operaci mitrální chlopně
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti postižení fibrilací síní podstupující operaci mitrální chlopně
Kritéria vyloučení:
- Jiné kardiologické výkony kromě operace mitrální chlopně
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obnova sinusového rytmu
Časové okno: 5 let
|
Časné pooperační rytmy byly u všech pacientů denně kontrolovány standardním 12kanálovým povrchovým elektrokardiogramem.
Sledování 24 hodin Holterovo monitorování bylo kontrolováno pooperačně 3, 6, 12 a 24 měsíců po intervenci a poté každoročně.
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obnova kontraktility levé síně po bludišti
Časové okno: 24 měsíců
|
Všichni pacienti byli hodnoceni pomocí 2-rozměrné transtorakální echokardiografie stejným kardiologem ve 3, 6, 12 a 24 měsících, aby se specificky monitorovala přítomnost kontraktility levé síně.
Rychlost transmitrálního toku byla měřena pulzní dopplerovskou echokardiografií, s objemem vzorku umístěným na úrovni mitrální špičky v apikálním čtyřkomorovém zobrazení a byl zaznamenán na páskovém diagramu při rychlosti papíru 100 mm/s.
Byla stanovena špičková rychlost a integrál čas-rychlost časné vlny plnění (vlna E) a vlny pozdního plnění (vlna A).
Byl získán poměr A/E, představující síňový příspěvek k diastolickému plnění komor.
Každé měření bylo získáno jako průměr 6 až 8 po sobě jdoucích tepů.
Mechanická aktivita síní byla považována za přítomnou, pokud byla po vlně P na elektrokardiogramu detekována síňová náplň (vlna A) v pozdní diastole.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Claudia Loardi, MD, Centro Cardiologico Monzino Milano - Italy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2002
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. prosince 2014
První zveřejněno (Odhad)
22. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ACFA2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .