Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skutečný život Afliberceptu ve Francii u pacientů refrakterních na ranibizumab: Observační studie u vlhké AMD (TITAN)

29. června 2018 aktualizováno: Bayer

Retrospektivní a prospektivní neintervenční studie k posouzení klinické praxe v reálném životě u pacientů s vlhkou AMD refrakterní na raNibizumab a přechodem na aflibercept

Cílem studie TITAN je popsat klinickou praxi u kohorty pacientů s wAMD refrakterních na ranibizumab (perzistence intraretinální a/nebo subretinální tekutiny), kteří přecházejí na aflibercept po méně než 12 měsících léčby ranibizumabem.

Studie bude provedena v podmínkách reálného života a umožní popsat podmínky použití afliberceptu u pacientů refrakterních na ranibizumab

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie je jak retrospektivní, tak prospektivní pro sběr místních reálných dat o pacientech pod rutinní léčbou.

Období pozorování začíná v lednu 2014. Zařazeni budou pacienti, kteří zahájili léčbu Afliberceptem mezi 1. lednem 2014 a 31. prosincem 2015.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
236

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Multiple Locations, Francie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie mohou být zařazeni pacienti s diagnózou wAMD refrakterní na ranibizumab (perzistence tekutin), kteří zahájili léčbu přípravkem Anti VEGF (Aflibercept).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena > 18 let
  • Pacient s wAMD dříve léčený ranibizumabem (méně než 12 měsíců před zahájením léčby Afliberceptem)
  • Refrakterní na ranibizumab (definovaný přetrvávající tekutinou navzdory léčbě prováděné podle doporučení HAS French s alespoň 3 injekcemi nasycovacích dávek)
  • Pacient, který přešel na aflibercept (Eylea) mezi 1. lednem 2014 a 30. červnem 2015
  • Poskytnutý písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, který nesplňuje místní indikační kritéria pro léčbu afliberceptem. Je třeba vzít v úvahu kontraindikace uvedené v místním souhrnu údajů o přípravku (Souhrn údajů o přípravku).
  • Recidivující pacienti s wAMD, kteří byli dříve léčeni ranibizumabem a přešli na aflibercept kvůli vysoké míře recidivy (recidivující pacienti popsaní Yonegawou et al. v AJO (American Journal of Ophthalmology) 2013 = exsudace potlačená, ale vysoká míra injekcí)
  • Pacient, který byl dříve léčen jakýmkoli makulárním laserem Visudyne/PD (fotodynamická terapie)
  • Pacient se zrakovou ostrostí (VA) <1/10
  • Pacient s fibrózou zahrnující makulu
  • Pacient s atrofickou AMD
  • Pacient s jakýmkoli jiným onemocněním sítnice, jako je krátkozrakost, diabetická retinopatie, diabetický makulární edém, chorioretinální anastomóza (CRA), angioidní pruhy
  • Pacienti, kteří se účastní intervenční studie v době zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina 1
Podle doporučení Souhrnu údajů o přípravku (SmPC) Podání intravitreální injekcí
Lék: Aflibercept (EYLEA, BAY-86-5321)
  1. rok: 3 injekce měsíčně následované 1 injekcí každé dva měsíce
  2. rok a následující: injekce podle vizuálních a anatomických výsledků pozorovaných v 1. roce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšnosti léčby (definovaná jako zisk alespoň 1 písmene v BCVA a/nebo snížení CRT (vyjádřeno v µm))
Časové okno: Mezi první návštěvou a následnou návštěvou po 12 měsících
Následná návštěva po 12 měsících je návštěva 12 měsíců po první injekci afliberceptu
Mezi první návštěvou a následnou návštěvou po 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, u kterých se BCVA zvýšila o ≥ 0 písmen, ≥ 5 písmen, ≥ 10 písmen, ≥ 15 písmen
Časové okno: Mezi první návštěvou a maximálně 1 rok
Konec návštěvy ve studii je návštěva 12 měsíců po první injekci afliberceptu nebo po poslední následné návštěvě, kdy pacient studii ukončí, podle toho, co platí.
Mezi první návštěvou a maximálně 1 rok
Podíl pacientů se ztrátou méně než 15 písmen
Časové okno: Mezi první návštěvou a maximálně 1 rok
Mezi první návštěvou a maximálně 1 rok
Podíl pacientů se suchým OCT
Časové okno: Mezi první návštěvou a maximálně 1 rok
Mezi první návštěvou a maximálně 1 rok
Průměrná délka léčby ranibizumabem před zahájením léčby afliberceptem
Časové okno: Mezi první návštěvou a maximálně 1 rok
Mezi první návštěvou a maximálně 1 rok
Průměrná změna tloušťky centrální sítnice v µm (OCT)
Časové okno: Mezi první návštěvou a maximálně 1 rok
Mezi první návštěvou a maximálně 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bayer

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Regeneron Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. ledna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. prosince 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17405
  • EY1413FR (JINÝ: company internal)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení