Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skutečný život Afliberceptu ve Francii u pacientů refrakterních na ranibizumab: Observační studie u vlhké AMD (TITAN)

29. června 2018 aktualizováno: Bayer

Retrospektivní a prospektivní neintervenční studie k posouzení klinické praxe v reálném životě u pacientů s vlhkou AMD refrakterní na raNibizumab a přechodem na aflibercept

Cílem studie TITAN je popsat klinickou praxi u kohorty pacientů s wAMD refrakterních na ranibizumab (perzistence intraretinální a/nebo subretinální tekutiny), kteří přecházejí na aflibercept po méně než 12 měsících léčby ranibizumabem.

Studie bude provedena v podmínkách reálného života a umožní popsat podmínky použití afliberceptu u pacientů refrakterních na ranibizumab

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je jak retrospektivní, tak prospektivní pro sběr místních reálných dat o pacientech pod rutinní léčbou.

Období pozorování začíná v lednu 2014. Zařazeni budou pacienti, kteří zahájili léčbu Afliberceptem mezi 1. lednem 2014 a 31. prosincem 2015.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

236

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Multiple Locations, Francie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie mohou být zařazeni pacienti s diagnózou wAMD refrakterní na ranibizumab (perzistence tekutin), kteří zahájili léčbu přípravkem Anti VEGF (Aflibercept).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena > 18 let
  • Pacient s wAMD dříve léčený ranibizumabem (méně než 12 měsíců před zahájením léčby Afliberceptem)
  • Refrakterní na ranibizumab (definovaný přetrvávající tekutinou navzdory léčbě prováděné podle doporučení HAS French s alespoň 3 injekcemi nasycovacích dávek)
  • Pacient, který přešel na aflibercept (Eylea) mezi 1. lednem 2014 a 30. červnem 2015
  • Poskytnutý písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, který nesplňuje místní indikační kritéria pro léčbu afliberceptem. Je třeba vzít v úvahu kontraindikace uvedené v místním souhrnu údajů o přípravku (Souhrn údajů o přípravku).
  • Recidivující pacienti s wAMD, kteří byli dříve léčeni ranibizumabem a přešli na aflibercept kvůli vysoké míře recidivy (recidivující pacienti popsaní Yonegawou et al. v AJO (American Journal of Ophthalmology) 2013 = exsudace potlačená, ale vysoká míra injekcí)
  • Pacient, který byl dříve léčen jakýmkoli makulárním laserem Visudyne/PD (fotodynamická terapie)
  • Pacient se zrakovou ostrostí (VA) <1/10
  • Pacient s fibrózou zahrnující makulu
  • Pacient s atrofickou AMD
  • Pacient s jakýmkoli jiným onemocněním sítnice, jako je krátkozrakost, diabetická retinopatie, diabetický makulární edém, chorioretinální anastomóza (CRA), angioidní pruhy
  • Pacienti, kteří se účastní intervenční studie v době zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1
Podle doporučení Souhrnu údajů o přípravku (SmPC) Podání intravitreální injekcí
Lék: Aflibercept (EYLEA, BAY-86-5321)
  1. rok: 3 injekce měsíčně následované 1 injekcí každé dva měsíce
  2. rok a následující: injekce podle vizuálních a anatomických výsledků pozorovaných v 1. roce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšnosti léčby (definovaná jako zisk alespoň 1 písmene v BCVA a/nebo snížení CRT (vyjádřeno v µm))
Časové okno: Mezi první návštěvou a následnou návštěvou po 12 měsících
Následná návštěva po 12 měsících je návštěva 12 měsíců po první injekci afliberceptu
Mezi první návštěvou a následnou návštěvou po 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, u kterých se BCVA zvýšila o ≥ 0 písmen, ≥ 5 písmen, ≥ 10 písmen, ≥ 15 písmen
Časové okno: Mezi první návštěvou a maximálně 1 rok
Konec návštěvy ve studii je návštěva 12 měsíců po první injekci afliberceptu nebo po poslední následné návštěvě, kdy pacient studii ukončí, podle toho, co platí.
Mezi první návštěvou a maximálně 1 rok
Podíl pacientů se ztrátou méně než 15 písmen
Časové okno: Mezi první návštěvou a maximálně 1 rok
Mezi první návštěvou a maximálně 1 rok
Podíl pacientů se suchým OCT
Časové okno: Mezi první návštěvou a maximálně 1 rok
Mezi první návštěvou a maximálně 1 rok
Průměrná délka léčby ranibizumabem před zahájením léčby afliberceptem
Časové okno: Mezi první návštěvou a maximálně 1 rok
Mezi první návštěvou a maximálně 1 rok
Průměrná změna tloušťky centrální sítnice v µm (OCT)
Časové okno: Mezi první návštěvou a maximálně 1 rok
Mezi první návštěvou a maximálně 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Spolupracovníci

Regeneron Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. února 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

18. ledna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

18. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2014

První zveřejněno (ODHAD)

22. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17405
  • EY1413FR (JINÝ: company internal)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mokrá makulární degenerace

Klinické studie na Aflibercept (EYLEA, BAY-86-5321)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit