Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení diagnostické přesnosti a výkonu digitální tomosyntézy prsu ve srovnání s mamografií (ADAPT) (ADAPT)

5. února 2019 aktualizováno: GE Healthcare

Posouzení diagnostické přesnosti a výkonnosti digitální tomosyntézy prsu ve srovnání s mamografií (zkouška ADAPT) ADAPT-BX: Plán náboru pro původně asymptomatické ženy doporučené k biopsii prsu

Cílem tohoto náborového plánu (ADAPT-BX) je shromáždit obrazová a technická data jak o digitální tomosyntéze prsu (DBT), tak o celopolní digitální mamografii (FFDM), spolu s dalšími údaji o subjektech včetně histologických výsledků z vyšetření bioptických vzorků a rakoviny klasifikační data od původně asymptomatických žen odeslaných k biopsii po odvolání ze screeningu a diagnostického zpracování. Tato data budou zahrnuta do následné a prospektivně plánované souhrnné analýzy popsané v samostatném protokolu (ADAPT-BIE), který zkoumá nadřazenost DBT oproti FFDM pro diagnostiku rakoviny prsu a další měřítka klinické výkonnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Program ADAPT se skládá ze 2 náborových plánů (ADAPT-SCR a ADAPT-BX), po kterých následuje off-line čtení shromážděných obrázků a dat (ADAPT-BIE). Tato studie zahrnuje srovnání dvou zařízení, která mohou identifikovat abnormality při rutinním screeningu prsu a diagnostické mamografii. Mamografie se obvykle provádí pomocí celopolní digitální mamografie (FFDM), která pořizuje ploché, dvourozměrné rentgenové snímky prsu. Lékaři používají dvourozměrné obrázky k hledání rakoviny a jiné abnormální tkáně. Účelem této studie je dozvědět se více o přesnosti celopolních digitálních mamografických přístrojů a nového mamografického přístroje zvaného digitální tomosyntéza prsu (DBT). DBT je podobná celopolní digitální mamografii, ale může se také pohybovat kolem prsu a získat rentgenové snímky z různých úhlů, což poskytuje trojrozměrný pohled, který mohou lékaři použít k hledání rakoviny a abnormální tkáně. Subjekty budou vybrány z původně asymptomatické populace, která byla odeslána na klinicky indikovanou biopsii prsu na základě podezřelých výsledků zobrazování prsů. Subjekty podstoupí DBT mamograf před biopsií. Pokud FFDM nebyla provedena do 30 dnů, subjekty také podstoupí FFDM před biopsií. Výsledky biopsie (biopsií) a histopatologie, včetně charakteristik lézí, budou zaznamenány a považovány za pravdivé, pokud budou pozitivní na rakovinný stav. Subjekty s negativními nebo benigními histologickými nálezy budou sledovány po dobu přibližně jednoho roku (10-16 měsíců) FFDM a jakýmkoli dalším standardním postupem péče.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
196

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Gustave Roussy
  • Spojené státy
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital Christine E. Lynn Women's Health and Wellness Institute
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • Cooper Health - Cooper Breast Imaging Centers

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 30 let nebo starší (≥30 let);
  • Zpočátku asymptomatické ženy, které podstoupily rutinní screening FFDM, ultrazvuk prsu (U/S), zobrazení magnetickou rezonancí prsu (MRI) a/nebo DBT, po nichž následovalo diagnostické vyšetření ukazující jednu nebo více abnormalit a odesláno na biopsii prsu do 30 dnů před vstup do studia;
  • Jsou schopni a ochotni dodržovat studijní postupy;
  • mít podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu;
  • Zdokumentováno jako netěhotné na základě lékařského úsudku zkoušejícího a s ohledem na standardy místní klinické praxe pro důkaz netěhotnosti.

Kritéria vyloučení:

  • byli již dříve zahrnuti do této studie;
  • podstoupil(a) diagnostický nebo chirurgický zákrok(y) nebo zákrok(y) na kterémkoli prsu, včetně mastektomie a cytopunkce, před zobrazením souvisejícím se studií;
  • mít prsa příliš velká na to, aby byla přiměřeně umístěna na digitálním receptoru FFDM o rozměrech 24 x 31 centimetrů (cm) bez anatomického odříznutí během vyšetření DBT (nebo FFDM, je-li požadováno);
  • Účastnili jste se (během předchozích 30 dnů) jiné studie hodnoceného produktu, u které se očekává, že bude interferovat s postupy nebo výsledky studie;
  • Mít prsní implantát(y);
  • Nechte si zrekonstruovat prsa (prsa).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: DBT a FFDM
Subjekty podstoupily 2D zobrazení prsou s celopolní digitální mamografií (FFDM) a následně 3D zobrazení prsou s digitální tomosyntézou prsu (DBT). Digitální tomosyntéza prsu: 3D zobrazení prsu pomocí zařízení Digital Breast Tomosynthesis (DBT). Full-Field Digital Mammography: 2D zobrazení prsu pomocí Full-Field Digital Mammography (FFDM) zařízení.
Přístroj: DBT a FFDM
Subjekty podstoupily zobrazení prsou pomocí každého zařízení: DBT a FFDM.
Ostatní jména:
  • Digitální tomosyntéza prsu (3D zobrazení prsou) a Full-Field digitální mamografie (2D zobrazení prsou)
  • 3D zobrazení prsou a 2D zobrazení prsou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s odebranými vzorky DBT, FFDM a biopsie.
Časové okno: Přibližně 8 týdnů
Pro každého účastníka získejte obrazová data pomocí dvou metod (DBT a FFDM) a získejte histologické výsledky bioptických vzorků od žen odeslaných k biopsii.
Přibližně 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Typ léze Pozorovaný pomocí FFDM Imaging
Časové okno: Přibližně 8 týdnů
Léze byly charakterizovány na základě nálezů zjištěných během hodnocení snímků provedených kvalifikovanými čtenáři.
Přibližně 8 týdnů
Typ léze Pozorovaný pomocí DBT Imaging
Časové okno: Přibližně 8 týdnů
Léze byly charakterizovány na základě nálezů zjištěných během hodnocení snímků provedených kvalifikovanými výzkumníky.
Přibližně 8 týdnů
Maximální rozměr léze pozorovaný FFDM
Časové okno: Přibližně 8 týdnů
Maximální délka lézí (měřeno v mm), když byly snímky shromážděny pomocí FFDM.
Přibližně 8 týdnů
Maximální rozměr léze pozorovaný DBT
Časové okno: Přibližně 8 týdnů
Maximální délka lézí (měřeno v mm), když byly snímky shromážděny pomocí DBT
Přibližně 8 týdnů
Bioptický nález lézí na subjekt.
Časové okno: Přibližně 8 týdnů
Popisuje histologické nádorové a nenádorové nálezy biopsie lézí. Rakovinný stav lézí byl hlášen na subjekt, nikoli na léze.
Přibližně 8 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost – Poruchy související se zařízením
Časové okno: méně než 16 měsíců
Počet poruch souvisejících se zařízením podle zobrazovací modality.
méně než 16 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GE Healthcare

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Corinne Balleyguier, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
  • Vrchní vyšetřovatel: Lydia Liao, MD, Cooper Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Kathy Schilling, MD, Boca Raton Regional Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 124.03-2014-GES-0010_2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení