Posouzení diagnostické přesnosti a výkonu digitální tomosyntézy prsu ve srovnání s mamografií (ADAPT) (ADAPT)
5. února 2019 aktualizováno: GE Healthcare
Posouzení diagnostické přesnosti a výkonnosti digitální tomosyntézy prsu ve srovnání s mamografií (zkouška ADAPT) ADAPT-BX: Plán náboru pro původně asymptomatické ženy doporučené k biopsii prsu
Cílem tohoto náborového plánu (ADAPT-BX) je shromáždit obrazová a technická data jak o digitální tomosyntéze prsu (DBT), tak o celopolní digitální mamografii (FFDM), spolu s dalšími údaji o subjektech včetně histologických výsledků z vyšetření bioptických vzorků a rakoviny klasifikační data od původně asymptomatických žen odeslaných k biopsii po odvolání ze screeningu a diagnostického zpracování.
Tato data budou zahrnuta do následné a prospektivně plánované souhrnné analýzy popsané v samostatném protokolu (ADAPT-BIE), který zkoumá nadřazenost DBT oproti FFDM pro diagnostiku rakoviny prsu a další měřítka klinické výkonnosti.
Přehled studie
Detailní popis
Program ADAPT se skládá ze 2 náborových plánů (ADAPT-SCR a ADAPT-BX), po kterých následuje off-line čtení shromážděných obrázků a dat (ADAPT-BIE).
Tato studie zahrnuje srovnání dvou zařízení, která mohou identifikovat abnormality při rutinním screeningu prsu a diagnostické mamografii.
Mamografie se obvykle provádí pomocí celopolní digitální mamografie (FFDM), která pořizuje ploché, dvourozměrné rentgenové snímky prsu.
Lékaři používají dvourozměrné obrázky k hledání rakoviny a jiné abnormální tkáně.
Účelem této studie je dozvědět se více o přesnosti celopolních digitálních mamografických přístrojů a nového mamografického přístroje zvaného digitální tomosyntéza prsu (DBT).
DBT je podobná celopolní digitální mamografii, ale může se také pohybovat kolem prsu a získat rentgenové snímky z různých úhlů, což poskytuje trojrozměrný pohled, který mohou lékaři použít k hledání rakoviny a abnormální tkáně.
Subjekty budou vybrány z původně asymptomatické populace, která byla odeslána na klinicky indikovanou biopsii prsu na základě podezřelých výsledků zobrazování prsů.
Subjekty podstoupí DBT mamograf před biopsií.
Pokud FFDM nebyla provedena do 30 dnů, subjekty také podstoupí FFDM před biopsií.
Výsledky biopsie (biopsií) a histopatologie, včetně charakteristik lézí, budou zaznamenány a považovány za pravdivé, pokud budou pozitivní na rakovinný stav.
Subjekty s negativními nebo benigními histologickými nálezy budou sledovány po dobu přibližně jednoho roku (10-16 měsíců) FFDM a jakýmkoli dalším standardním postupem péče.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
196
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Villejuif, Francie, 94805
- Gustave Roussy
-
-
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
- Boca Raton Regional Hospital Christine E. Lynn Women's Health and Wellness Institute
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
- Cooper Health - Cooper Breast Imaging Centers
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 30 let nebo starší (≥30 let);
- Zpočátku asymptomatické ženy, které podstoupily rutinní screening FFDM, ultrazvuk prsu (U/S), zobrazení magnetickou rezonancí prsu (MRI) a/nebo DBT, po nichž následovalo diagnostické vyšetření ukazující jednu nebo více abnormalit a odesláno na biopsii prsu do 30 dnů před vstup do studia;
- Jsou schopni a ochotni dodržovat studijní postupy;
- mít podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu;
- Zdokumentováno jako netěhotné na základě lékařského úsudku zkoušejícího a s ohledem na standardy místní klinické praxe pro důkaz netěhotnosti.
Kritéria vyloučení:
- byli již dříve zahrnuti do této studie;
- podstoupil(a) diagnostický nebo chirurgický zákrok(y) nebo zákrok(y) na kterémkoli prsu, včetně mastektomie a cytopunkce, před zobrazením souvisejícím se studií;
- mít prsa příliš velká na to, aby byla přiměřeně umístěna na digitálním receptoru FFDM o rozměrech 24 x 31 centimetrů (cm) bez anatomického odříznutí během vyšetření DBT (nebo FFDM, je-li požadováno);
- Účastnili jste se (během předchozích 30 dnů) jiné studie hodnoceného produktu, u které se očekává, že bude interferovat s postupy nebo výsledky studie;
- Mít prsní implantát(y);
- Nechte si zrekonstruovat prsa (prsa).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DBT a FFDM
Subjekty podstoupily 2D zobrazení prsou s celopolní digitální mamografií (FFDM) a následně 3D zobrazení prsou s digitální tomosyntézou prsu (DBT).
Digitální tomosyntéza prsu: 3D zobrazení prsu pomocí zařízení Digital Breast Tomosynthesis (DBT).
Full-Field Digital Mammography: 2D zobrazení prsu pomocí Full-Field Digital Mammography (FFDM) zařízení.
|
Subjekty podstoupily zobrazení prsou pomocí každého zařízení: DBT a FFDM.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s odebranými vzorky DBT, FFDM a biopsie.
Časové okno: Přibližně 8 týdnů
|
Pro každého účastníka získejte obrazová data pomocí dvou metod (DBT a FFDM) a získejte histologické výsledky bioptických vzorků od žen odeslaných k biopsii.
|
Přibližně 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Typ léze Pozorovaný pomocí FFDM Imaging
Časové okno: Přibližně 8 týdnů
|
Léze byly charakterizovány na základě nálezů zjištěných během hodnocení snímků provedených kvalifikovanými čtenáři.
|
Přibližně 8 týdnů
|
|
Typ léze Pozorovaný pomocí DBT Imaging
Časové okno: Přibližně 8 týdnů
|
Léze byly charakterizovány na základě nálezů zjištěných během hodnocení snímků provedených kvalifikovanými výzkumníky.
|
Přibližně 8 týdnů
|
|
Maximální rozměr léze pozorovaný FFDM
Časové okno: Přibližně 8 týdnů
|
Maximální délka lézí (měřeno v mm), když byly snímky shromážděny pomocí FFDM.
|
Přibližně 8 týdnů
|
|
Maximální rozměr léze pozorovaný DBT
Časové okno: Přibližně 8 týdnů
|
Maximální délka lézí (měřeno v mm), když byly snímky shromážděny pomocí DBT
|
Přibližně 8 týdnů
|
|
Bioptický nález lézí na subjekt.
Časové okno: Přibližně 8 týdnů
|
Popisuje histologické nádorové a nenádorové nálezy biopsie lézí.
Rakovinný stav lézí byl hlášen na subjekt, nikoli na léze.
|
Přibližně 8 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost – Poruchy související se zařízením
Časové okno: méně než 16 měsíců
|
Počet poruch souvisejících se zařízením podle zobrazovací modality.
|
méně než 16 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Corinne Balleyguier, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
- Vrchní vyšetřovatel: Lydia Liao, MD, Cooper Health
- Vrchní vyšetřovatel: Kathy Schilling, MD, Boca Raton Regional Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2015
Primární dokončení (Aktuální)
29. srpna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
29. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. prosince 2014
První zveřejněno (Odhad)
24. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 124.03-2014-GES-0010_2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .