Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, srovnávací studie s paralelními skupinami fáze 4 a otevřená dlouhodobá studie fáze 4 SYR-472 (100 mg) v kombinaci s inzulínem u pacientů s diabetem 2. typu

7. prosince 2023 aktualizováno: Takeda

Fáze 4, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, srovnávací studie s paralelními skupinami a fáze 4, multicentrická, otevřená, dlouhodobá studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti SYR-472 při perorálním podání v dávce 100 mg jednou týdně jako doplněk k inzulínové terapii u pacientů s diabetes mellitus 2. typu a nedostatečnou kontrolou glykémie navzdory léčbě inzulínovými přípravky vedle diety a/nebo pohybové terapie

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost SYR-472 při podávání v dávce 100 mg jednou týdně jako doplněk k inzulínové terapii ve srovnání s placebem u pacientů s diabetes mellitus 2. typu a nedostatečnou glykemickou kontrolou navzdory léčbě s inzulínovými přípravky navíc k dietě a/nebo cvičební terapii; a zhodnotit dlouhodobou účinnost a bezpečnost SYR-472 při podávání v dávce 100 mg jednou týdně jako doplněk k inzulínové terapii u pacientů s diabetes mellitus 2. typu a nedostatečnou glykemickou kontrolou navzdory léčbě inzulinovými přípravky navíc na dietu a/nebo cvičební terapii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, srovnávací studii s paralelními skupinami fáze 4 využívající placebo (období léčby I) a fázi 4, multicentrickou, otevřenou, dlouhodobou studii (období léčby II) k vyhodnocení účinnost a bezpečnost SYR-472 při podávání v dávce 100 mg jako doplněk k inzulínové terapii u pacientů s diabetes mellitus 2. typu a neadekvátní glykemickou kontrolou navzdory léčbě inzulínovými přípravky vedle diety a/nebo cvičební terapie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
240

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Ageo, Japonsko
      • Aomori, Japonsko
      • Chiba, Japonsko
      • Chigasaki, Japonsko
      • Chiyoda-ku, Japonsko
      • Fujisawa, Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko
      • Hamamatsu, Japonsko
      • Hirakata, Japonsko
      • Hirosaki, Japonsko
      • Kagoshima, Japonsko
      • Kanazawa, Japonsko
      • Kashiwara, Japonsko
      • Koga, Japonsko
      • Koyama, Japonsko
      • Kumamoto, Japonsko
      • Kurume, Japonsko
      • Kyoto, Japonsko
      • Mito, Japonsko
      • Nagoya, Japonsko
      • Naka, Japonsko
      • Nerima-ku, Japonsko
      • Osaka, Japonsko
      • Sangou, Japonsko
      • Satsumakawauchi, Japonsko
      • Sendai, Japonsko
      • Shimada, Japonsko
      • Shimono, Japonsko
      • Shimonoseki, Japonsko
      • Shinjuku-ku, Japonsko
      • Shizuoka, Japonsko
      • Suginami-ku, Japonsko
      • Tama, Japonsko
      • Toyama, Japonsko
      • Tsuchiura, Japonsko
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japonsko
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japonsko
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko
    • Ibaragi
      • Koga, Ibaragi, Japonsko
      • Mito, Ibaragi, Japonsko
      • Naka, Ibaragi, Japonsko
      • Tsuchiura, Ibaragi, Japonsko
      • Ushiku, Ibaragi, Japonsko
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonsko
    • Kagoshima
      • Satsumakawauchi, Kagoshima, Japonsko
    • Kanagawa
      • Chigasaki, Kanagawa, Japonsko
      • Fujisawa, Kanagawa, Japonsko
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japonsko
      • Kashiwara, Osaka, Japonsko
      • Suita, Osaka, Japonsko
    • Saitama
      • Ageo, Saitama, Japonsko
      • Sangou, Saitama, Japonsko
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonsko
      • Shimada, Shizuoka, Japonsko
    • Tochigi
      • Koyama, Tochigi, Japonsko
      • Shimono, Tochigi, Japonsko
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japonsko
      • Nerima-ku, Tokyo, Japonsko
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko
      • Suginami-ku, Tokyo, Japonsko
      • Tama, Tokyo, Japonsko
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japonsko
      • Shunann, Yamaguchi, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Způsobilost účastníka se určuje podle následujících kritérií:

  1. Účastník má diagnózu diabetes mellitus 2. typu.
  2. Účastník má hladinu C-peptidu nalačno 0,6 ng/ml nebo vyšší na začátku období screeningu (týden -6) a týden -2 období screeningu.
  3. Účastník má hodnotu hemoglobinu A1c (HbA1c) 7,5 % nebo vyšší, ale méně než 10,0 % v týdnu -2 období screeningu.
  4. Účastník má rozdíl hodnot HbA1c mezi začátkem období screeningu (6. týden) a týdnem -2 období screeningu do 10,0 %* (* zaokrouhleno na jedno desetinné místo) hodnoty HbA1c na začátku období screeningu (Týden -6).
  5. Účastník byl na fixní dietě a/nebo cvičební terapii (pokud existuje) alespoň 6 týdnů před začátkem období screeningu (týden -6).

  6. Účastník je léčen pouze inzulínovými přípravky (≥8 jednotek/den a ≤40 jednotek/den) ** alespoň 6 týdnů před začátkem období screeningu (týden -6) ve fixní dávce a režimu inzulínový přípravek.

    • Účastník kterékoli z následujících inzulinových monoterapií: smíšené (rychle působící nebo krátkodobě působící inzulin obsahující ne více než 30 % objemu), střednědobě působící nebo dlouhodobě působící rozpustné inzulinové přípravky
  7. Zkoušející nebo subinvestigator považuje účastníka za vhodného pro léčbu kombinací inzulínu a jiného antidiabetika na začátku období screeningu (týden -6).
  8. Účastníci s kontrolovaným a stabilním krevním tlakem nebudou potřebovat žádnou změnu v dávce antihypertenziv (včetně vysazení a přerušení léčby) nebo dalších antihypertenziv během období studie, jak bylo hodnoceno zkoušejícím nebo subinvestigatorem.
  9. Účastníkem je muž nebo žena a v době informovaného souhlasu starší 20 let.
  10. Účastnice ve fertilním věku, která je sexuálně aktivní s nesterilizovaným mužským partnerem, souhlasí s rutinním používáním adekvátní antikoncepce od podpisu informovaného souhlasu do jednoho měsíce po ukončení studie.
  11. Podle názoru zkoušejícího nebo dílčího zkoušejícího je účastník schopen porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je.
  12. Před zahájením jakýchkoli studijních postupů účastník podepíše a datuje písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Každý účastník, který splní některé z následujících kritérií, nebude způsobilý pro vstup do studie:

  1. Účastníci mají klinické projevy poškození jater [např. aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) ≥2,5násobek horní hranice normálního nebo celkového bilirubinu ≥2,0 mg/dl na začátku období screeningu (6. týden ) nebo ve 2. týdnu prověřovacího období].
  2. Účastník má středně závažnou nebo závažnou poruchu funkce ledvin nebo selhání ledvin v konečném stádiu [např. clearance kreatininu (Ccr) <50 ml/min na začátku období screeningu (týden -6) nebo týden -2 období screeningu].
  3. Účastník má závažná srdeční onemocnění, cerebrovaskulární poruchy nebo závažná onemocnění slinivky břišní nebo hematologická onemocnění (např. účastníci, kteří vyžadují hospitalizaci nebo jsou hospitalizováni kvůli léčbě do 24 týdnů před začátkem období screeningu).
  4. Účastník má podle posouzení zkoušejícího nebo subinvestiganta klinicky významné abnormální hematologické parametry hemoglobinu, hematokritu nebo erytrocytů na začátku období screeningu (6. týden) nebo 2. týdne období screeningu.
  5. Účastník má během období screeningu systolický krevní tlak 180 mmHg nebo vyšší nebo diastolický krevní tlak 110 mmHg nebo vyšší.
  6. Účastník je na nejméně dvou antidiabetických terapiích jiných než jeden inzulínový přípravek jeden den před 6 týdny před začátkem období screeningu (týden -6) (43 dní před začátkem období screeningu).
  7. Účastníci změnili dávku a režim svého inzulínového přípravku během 6 týdnů před začátkem období screeningu nebo během období screeningu.
  8. Účastník zažil hypoglykémii (účastníci s hladinou glukózy v krvi ≤70 mg/dl nebo hypoglykemickými příznaky) během 6 týdnů před začátkem období screeningu nebo během období screeningu (nejméně dvakrát týdně).
  9. Účastník má hladinu glukózy v krvi nalačno 240 mg/dl nebo vyšší na začátku období screeningu (týden -6) nebo v týdnu -2 období screeningu.
  10. Účastník má malignity.
  11. Účastník má v anamnéze přecitlivělost nebo alergie na inhibitory dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4) nebo inzulínové přípravky.
  12. Účastník má v anamnéze gastrektomii nebo resekci tenkého střeva.
  13. Účastník je obvyklým pijákem, který denně v průměru zkonzumuje více než 100 ml alkoholu.
  14. Účastník má v minulosti zneužívání drog (definované jako užívání nelegální drogy) nebo závislost na alkoholu.
  15. Účastník je povinen v průběhu studie užívat vyloučené léky.
  16. Účastník obdržel SYR-472 v předchozí klinické studii.
  17. Účastník je považován za účastníka ve stavu kontraindikujícím léčbu, jak je uvedeno v příbalovém letáku inzulinových přípravků zkoušejícím nebo dílčím zkoušejícím.
  18. Účastník obdržel jakékoli hodnocené produkty (včetně studovaných léků v postmarketingové klinické studii) během 12 týdnů před začátkem období screeningu.
  19. Účastník se účastní dalších klinických studií v době informovaného souhlasu.
  20. Pokud je žena, účastnice je těhotná nebo kojí nebo zamýšlí otěhotnět před, během nebo do 1 měsíce po účasti v této studii; nebo mají v úmyslu darovat vajíčka během takového časového období.
  21. Účastník je nejbližším rodinným příslušníkem, zaměstnancem studijního pracoviště nebo je v závislém vztahu se zaměstnancem studijního pracoviště, který se podílí na provádění této studie (např. manžel/manželka, rodič, dítě, sourozenec) nebo může souhlasit pod nátlakem.
  22. Účastník je hospitalizován během období screeningu nebo je zkoušejícím nebo subinvestigatorem považován za pacienta vyžadujícího hospitalizaci během období studie, pokud se hospitalizace nejedná o krátkodobá hodnocení včetně kompletních zdravotních prohlídek.
  23. Zkoušející nebo dílčí zkoušející považuje účastníka za nezpůsobilého pro studii z jakéhokoli jiného důvodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčebná skupina I
Jedna tableta SYR-472 100 mg perorálně jednou týdně před snídaní
Lék: SYR-472
Tablety SYR-472
Experimentální: Léčebná skupina II
Jedna tableta SYR-472 100 mg perorálně nebo jedna tableta placeba perorálně jednou týdně před snídaní
Lék: Placebo
Placebo tablety
Lék: SYR-472
Tablety SYR-472

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c od výchozí hodnoty na konci léčebného období I (konec léčebného období I – konec období screeningu)
Časové okno: Konec období screeningu (týden 0) a konec období léčby I (až týden 12)
Konec období screeningu (týden 0) a konec období léčby I (až týden 12)
Počet účastníků hlásících jednu nebo více nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE), které se vyskytly před zahájením léčebného období II
Časové okno: Až do 12. týdne
Hlášená data jsou počet účastníků hlásících jednu nebo více TEAE, ke kterým došlo před začátkem léčebného období II v léčebné skupině I a léčebné skupině II.
Až do 12. týdne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v HbA1c
Časové okno: Výchozí stav a týden 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, konec léčebného období I (do 12. týdne) a konec léčebného období II (až do týdne 52)
Hlášená data byla změna HbA1c od výchozí hodnoty v každém časovém bodě.
Výchozí stav a týden 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, konec léčebného období I (do 12. týdne) a konec léčebného období II (až do týdne 52)
Změna od výchozí hodnoty v plazmatické glukóze nalačno
Časové okno: Výchozí stav a týden 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 53, konec léčebného období I (do 12. týdne) a konec léčebného období II (až do 52. týdne)
Uváděná data byla změna od výchozí hodnoty plazmatické glukózy nalačno v každém časovém bodě.
Výchozí stav a týden 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 53, konec léčebného období I (do 12. týdne) a konec léčebného období II (až do 52. týdne)
Změna od výchozí hodnoty plazmatické glukózy měřená testem tolerance jídla v léčebném období I
Časové okno: Před jídlem a 0,5, 1 a 2 hodiny po jídle v týdnu 0 a 0,5, 1 a 2 hodiny po jídle na konci léčebného období I (až do týdne 12)
Uváděnými údaji byla změna glukózy v plazmě od před jídlem měřená testem tolerance jídla v každém časovém bodě.
Před jídlem a 0,5, 1 a 2 hodiny po jídle v týdnu 0 a 0,5, 1 a 2 hodiny po jídle na konci léčebného období I (až do týdne 12)
Počet účastníků s výrazně abnormálními hodnotami vitálních funkcí před zahájením léčebného období II
Časové okno: Až do 12. týdne
Zde "mmHg" je milimetr rtuti.
Až do 12. týdne
Počet účastníků s výrazně abnormálními hodnotami EKG parametrů před zahájením léčebného období II
Časové okno: Až do 12. týdne
Zde "QTcF" je opravený QT interval podle Fridericia vzorce a "msec" je milisekunda.
Až do 12. týdne
Počet účastníků s výrazně abnormálními hodnotami laboratorních parametrů (celkový bilirubin >2,0) před zahájením léčebného období II
Časové okno: Až do 12. týdne
Až do 12. týdne
Počet účastníků s celkovou hypoglykémií po 1. dávce studovaného léku a před zahájením léčebného období II
Časové okno: Až do 53. týdne
Až do 53. týdne
Změna od výchozího stavu v selfmonitoringu glykémie před snídaní
Časové okno: Výchozí stav a den 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 8 v každém léčebném období (I a II) (celkem do 17. týdne)
Hlášená data byla změna od výchozí hodnoty v selfmonitoringu glykémie před snídaní.
Výchozí stav a den 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 8 v každém léčebném období (I a II) (celkem do 17. týdne)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Takeda

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Study Director, Takeda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. prosince 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SYR-472/CCT-101
  • U1111-1164-8291 (Jiný identifikátor: WHO)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení