Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 4, randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, sammenlignende studie og et fase 4, åbent, langtidsstudie af SYR-472 (100 mg) i kombination med insulin hos patienter med type 2-diabetes

7. december 2023 opdateret af: Takeda

En fase 4, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe, sammenlignende undersøgelse og en fase 4, multicenter, åbent langtidsundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​SYR-472 ved oral administration i en dosis på 100 mg én gang om ugen som et supplement til insulinterapi hos patienter med type 2-diabetes mellitus og utilstrækkelig glykæmisk kontrol på trods af behandling med insulinpræparater som supplement til diæt og/eller træningsterapi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​SYR-472, når det administreres i en dosis på 100 mg en gang om ugen som et supplement til insulinbehandling sammenlignet med placebo hos patienter med type 2-diabetes mellitus og utilstrækkelig glykæmisk kontrol trods behandling med insulinpræparater ud over diæt- og/eller træningsterapi; og for at evaluere den langsigtede effekt og sikkerhed af SYR-472, når det administreres i en dosis på 100 mg en gang om ugen som et supplement til insulinbehandling hos patienter med type 2-diabetes mellitus og utilstrækkelig glykæmisk kontrol på trods af behandling med insulinpræparater derudover. til diæt og/eller træningsterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 4, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallel-gruppe, sammenlignende studie med placebo (Behandlingsperiode I) og et fase 4, multicenter, åbent, langtidsstudie (Behandlingsperiode II) for at evaluere effekt og sikkerhed af SYR-472, når det administreres i en dosis på 100 mg som et supplement til insulinbehandling hos patienter med type 2-diabetes mellitus og utilstrækkelig glykæmisk kontrol trods behandling med insulinpræparater ud over diæt og/eller træningsterapi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
240

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Ageo, Japan
      • Aomori, Japan
      • Chiba, Japan
      • Chigasaki, Japan
      • Chiyoda-ku, Japan
      • Fujisawa, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Hamamatsu, Japan
      • Hirakata, Japan
      • Hirosaki, Japan
      • Kagoshima, Japan
      • Kanazawa, Japan
      • Kashiwara, Japan
      • Koga, Japan
      • Koyama, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Kurume, Japan
      • Kyoto, Japan
      • Mito, Japan
      • Nagoya, Japan
      • Naka, Japan
      • Nerima-ku, Japan
      • Osaka, Japan
      • Sangou, Japan
      • Satsumakawauchi, Japan
      • Sendai, Japan
      • Shimada, Japan
      • Shimono, Japan
      • Shimonoseki, Japan
      • Shinjuku-ku, Japan
      • Shizuoka, Japan
      • Suginami-ku, Japan
      • Tama, Japan
      • Toyama, Japan
      • Tsuchiura, Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
    • Ibaragi
      • Koga, Ibaragi, Japan
      • Mito, Ibaragi, Japan
      • Naka, Ibaragi, Japan
      • Tsuchiura, Ibaragi, Japan
      • Ushiku, Ibaragi, Japan
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan
    • Kagoshima
      • Satsumakawauchi, Kagoshima, Japan
    • Kanagawa
      • Chigasaki, Kanagawa, Japan
      • Fujisawa, Kanagawa, Japan
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan
      • Kashiwara, Osaka, Japan
      • Suita, Osaka, Japan
    • Saitama
      • Ageo, Saitama, Japan
      • Sangou, Saitama, Japan
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan
      • Shimada, Shizuoka, Japan
    • Tochigi
      • Koyama, Tochigi, Japan
      • Shimono, Tochigi, Japan
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
      • Nerima-ku, Tokyo, Japan
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
      • Suginami-ku, Tokyo, Japan
      • Tama, Tokyo, Japan
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japan
      • Shunann, Yamaguchi, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagerberettigelse afgøres efter følgende kriterier:

  1. Deltageren har diagnosen type 2 diabetes mellitus.
  2. Deltageren har et fastende C-peptidniveau på 0,6 ng/ml eller højere ved starten af ​​screeningsperioden (uge -6) og uge -2 af screeningsperioden.
  3. Deltageren har en hæmoglobin A1c (HbA1c) værdi på 7,5 % eller højere, men mindre end 10,0 % i uge -2 af screeningsperioden.
  4. Deltageren har en HbA1c-værdiforskel mellem starten af ​​screeningsperioden (Uge -6) og uge -2 af screeningsperioden inden for 10,0 %* (* afrundet til én decimal) af HbA1c-værdien ved starten af ​​screeningsperioden (Uge -6).
  5. Deltageren har været i fast kost og/eller træningsterapi (hvis nogen) fra mindst 6 uger før start af screeningsperioden (Uge -6).

  6. Deltageren behandles med insulinpræparater alene (≥8 enheder/dag og ≤40 enheder/dag) ** fra mindst 6 uger før starten af ​​screeningsperioden (uge -6) med en fast dosis og regime af insulinpræparat.

    • Deltageren på en af ​​følgende insulinmonoterapier: blandet (hurtigt virkende eller korttidsvirkende insulin, der ikke indeholder mere end 30 % volumen), mellem- eller langtidsvirkende opløselige insulinpræparater
  7. Deltageren anses for passende til behandling med en kombination af insulin og et andet antidiabetisk lægemiddel ved starten af ​​screeningsperioden (uge -6) af investigator eller subinvestigator.
  8. Deltagerne med kontrolleret og stabilt blodtryk vil ikke have behov for nogen ændring i dosis af antihypertensiva (inklusive seponering og suspension) eller yderligere antihypertensiva i løbet af undersøgelsesperioden som vurderet af investigator eller subinvestigator.
  9. Deltageren er mand eller kvinde og er 20 år eller ældre på tidspunktet for informeret samtykke.
  10. En kvindelig deltager i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktiv med en ikke-steriliseret mandlig partner, accepterer at bruge rutinemæssig passende prævention fra underskrivelse af informeret samtykke indtil en måned efter afslutningen af ​​undersøgelsen.
  11. Efter investigatorens eller subinvestigatorens mening er deltageren i stand til at forstå og overholde protokolkravene.
  12. Deltageren underskriver og daterer en skriftlig, informeret samtykkeerklæring forud for påbegyndelsen af ​​eventuelle undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

Enhver deltager, der opfylder et af følgende kriterier, vil ikke kvalificere sig til at deltage i undersøgelsen:

  1. Deltagerne har kliniske manifestationer af nedsat leverfunktion [f.eks. Aspartat Aminotransferase (AST) eller Alanine Aminotransferase (ALT) ≥2,5 gange den øvre grænse for normal eller total bilirubin på ≥2,0 mg/dL ved starten af ​​screeningsperioden (Uge -6) ) eller i uge -2 i screeningsperioden].
  2. Deltageren har moderat eller svær nyreinsufficiens eller nyresvigt i slutstadiet [f.eks. kreatininclearance (Ccr) <50 ml/min ved starten af ​​screeningsperioden (uge -6) eller uge -2 i screeningsperioden].
  3. Deltageren har alvorlige hjertesygdomme, cerebrovaskulære lidelser eller alvorlige bugspytkirtel- eller hæmatologiske sygdomme (f.eks. deltagere, der kræver indlæggelsesbehandling eller er indlagt til behandling inden for 24 uger før starten af ​​screeningsperioden).
  4. Deltageren har, efter investigator eller subinvestigator vurdering, klinisk signifikante unormale hæmatologiske parametre for hæmoglobin, hæmatokrit eller erytrocytter ved starten af ​​screeningsperioden (uge - 6) eller uge -2 i screeningsperioden.
  5. Deltageren har et systolisk blodtryk på 180 mmHg eller højere eller et diastolisk blodtryk på 110 mmHg eller højere i screeningsperioden.
  6. Deltageren er i mindst to antidiabetiske behandlinger ud over et insulinpræparat en dag før 6 uger før starten af ​​screeningsperioden (Uge -6) (43 dage før starten af ​​screeningsperioden).
  7. Deltagerne ændrede dosis og kur for deres insulinpræparat inden for 6 uger før starten af ​​screeningsperioden eller under screeningsperioden.
  8. Deltageren oplevede hypoglykæmi (deltagere med et blodsukkerniveau på ≤70 mg/dL eller hypoglykæmiske symptomer) inden for 6 uger før starten af ​​screeningsperioden eller under screeningsperioden (mindst to gange om ugen).
  9. Deltageren har et fastende blodsukkerniveau på 240 mg/dL eller højere ved starten af ​​screeningsperioden (uge -6) eller i uge -2 af screeningsperioden.
  10. Deltageren har maligniteter.
  11. Deltageren har en historie med overfølsomhed eller allergi over for dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4) hæmmere eller insulinpræparater.
  12. Deltageren har en historie med gastrektomi eller tyndtarmsresektion.
  13. Deltageren er en sædvanlig drikker og indtager et dagligt gennemsnit på mere end 100 ml alkohol.
  14. Deltageren har en historie med stofmisbrug (defineret som brug af et ulovligt stof) eller alkoholafhængighed.
  15. Deltageren er forpligtet til at tage udelukket medicin i løbet af undersøgelsesperioden.
  16. Deltageren har modtaget SYR-472 i et tidligere klinisk studie.
  17. Deltageren anses for at være i en tilstand, der kontraindikerer behandling som specificeret i indlægssedlen til insulinpræparater af investigator eller subinvestigator.
  18. Deltageren modtog alle forsøgsprodukter (inklusive undersøgelseslægemidler i en post-marketing klinisk undersøgelse) inden for 12 uger før starten af ​​screeningsperioden.
  19. Deltageren deltager i andre kliniske undersøgelser på tidspunktet for informeret samtykke.
  20. Hvis hun er kvinde, er deltageren gravid eller ammer eller har til hensigt at blive gravid før, under eller inden for 1 måned efter deltagelse i denne undersøgelse; eller har til hensigt at donere æg i en sådan periode.
  21. Deltageren er et umiddelbar familiemedlem, ansat på studiestedet eller er i et afhængigt forhold til en medarbejder på studiestedet, som er involveret i udførelsen af ​​denne undersøgelse (f.eks. ægtefælle, forælder, barn, søskende) eller kan give samtykke under tvang.
  22. Deltageren er indlagt i screeningsperioden eller anses for at have behov for hospitalsindlæggelse i undersøgelsesperioden af ​​investigator eller subinvestigator, medmindre hospitalsindlæggelsen er til korttidsevalueringer inklusive fuldstændige helbredsundersøgelser.
  23. Deltageren anses for at være ude af stand til at deltage i undersøgelsen af ​​nogen anden grund af investigator eller subinvestigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingsgruppe I
En tablet SYR-472 100 mg oralt én gang om ugen før morgenmad
Medicin: SYR-472
SYR-472 tabletter
Eksperimentel: Behandlingsgruppe II
En tablet SYR-472 100 mg oralt eller en placebotablet oralt én gang om ugen før morgenmad
Medicin: Placebo
Placebo tabletter
Medicin: SYR-472
SYR-472 tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c fra baseline ved slutningen af ​​behandlingsperiode I (afslutningen af ​​behandlingsperiode I - slutningen af ​​screeningsperioden)
Tidsramme: Slut på screeningsperioden (uge 0) og afslutning på behandlingsperiode I (op til uge 12)
Slut på screeningsperioden (uge 0) og afslutning på behandlingsperiode I (op til uge 12)
Antal deltagere, der rapporterer en eller flere behandlings-emergent adverse hændelser (TEAE'er), der opstod før start af behandlingsperiode II
Tidsramme: Op til uge 12
Rapporterede data er antallet af deltagere, der rapporterer en eller flere TEAE'er, der opstod før starten af ​​Behandlingsperiode II i Behandlingsgruppe I og Behandlingsgruppe II.
Op til uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i HbA1c
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, slutningen af ​​behandlingsperiode I (op til uge 12) og slutningen af ​​behandlingsperiode II (op) til uge 52)
Rapporterede data var ændringen fra baseline i HbA1c på hvert tidspunkt.
Baseline og uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, slutningen af ​​behandlingsperiode I (op til uge 12) og slutningen af ​​behandlingsperiode II (op) til uge 52)
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 53, slutningen af ​​behandlingsperiode I (op til uge 12) og slutningen af ​​behandlingsperiode II (Op til uge 52)
Rapporterede data var ændringen fra baseline i fastende plasmaglucose på hvert tidspunkt.
Baseline og uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 53, slutningen af ​​behandlingsperiode I (op til uge 12) og slutningen af ​​behandlingsperiode II (Op til uge 52)
Ændring fra baseline i plasmaglukose målt ved måltidstolerancetest i behandlingsperiode I
Tidsramme: Før måltid og 0,5, 1 og 2 timer efter måltid i uge 0 og 0,5, 1 og 2 timer efter måltid ved slutningen af ​​behandlingsperiode I (op til uge 12)
Rapporterede data var ændringen fra før måltid i plasmaglucose målt ved måltidstolerancetesten på hvert tidspunkt.
Før måltid og 0,5, 1 og 2 timer efter måltid i uge 0 og 0,5, 1 og 2 timer efter måltid ved slutningen af ​​behandlingsperiode I (op til uge 12)
Antal deltagere med markant unormale værdier af vitale tegn før start af behandlingsperiode II
Tidsramme: Op til uge 12
Her er "mmHg" Millimeter kviksølv.
Op til uge 12
Antal deltagere med markant unormale værdier af EKG-parametre før start af behandlingsperiode II
Tidsramme: Op til uge 12
Her er "QTcF" Korrigeret QT-interval med Fridericia-formlen, og "msec" er millisekund.
Op til uge 12
Antal deltagere med markant unormale værdier af laboratorieparametre (total bilirubin >2,0) før start af behandlingsperiode II
Tidsramme: Op til uge 12
Op til uge 12
Antal deltagere med total hypoglykæmi efter 1. dosis af undersøgelseslægemidlet og før start af behandlingsperiode II
Tidsramme: Op til uge 53
Op til uge 53
Ændring fra baseline i selvovervågning af blodsukker før morgenmad
Tidsramme: Baseline og dag 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8 i hver behandlingsperiode (I og II) (totalt op til uge 17)
Rapporterede data var ændringen fra baseline i selvmonitorering af blodsukker før morgenmad.
Baseline og dag 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8 i hver behandlingsperiode (I og II) (totalt op til uge 17)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Takeda

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Study Director, Takeda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. december 2014

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SYR-472/CCT-101
  • U1111-1164-8291 (Anden identifikator: WHO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger