Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv dostupnosti sprchové náplasti pro pacienty s intravenózními katétry (ISIC)

29. března 2016 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Srovnání náplasti na sprchu a jiných opatření na ochranu místa vstupu intravenózního katétru během koupání

Žilní katétry jsou nezbytné pro léčbu mnoha pacientů. Sprchování žilním katétrem je často zakázáno kvůli riziku infekce, když se místo zavedení namočí. Proto jsou tito pacienti vyzváni, aby udržovali místo zavedení katétru suché a vždy je překrývali obvazem. Samotné mytí je často nemožné bez pomoci sestry nebo jiné blízké osoby. Pro pacienty s katetrem napojeným na infuzní linku je to ještě obtížnější. Showerpatch je nově vyvinutý obvaz, který chrání místo zavedení IV katétru před vodou během koupání. Účelem této studie je vyhodnotit dopad dostupnosti náplasti na sprchování porovnáním výsledků u pacientů týkajících se pacientovy autonomie při koupání, spotřeby materiálu a času potřebného od pečovatelů v domácí péči. Kromě toho budou shromažďovány kvalitativní údaje o aktivitách při koupání pacientů a používání sprchové náplasti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • University Hospitals Leuven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • schopni číst a mluvit holandsky a vyplnit webový dotazník
  • pacienti s IV katétrem (periferní katétr, střední čára, periferně zavedený centrální katétr (PICC), centrální žilní katétr (CVC), tunelový katétr nebo implantabilní port) s očekávanou dobou setrvání v IV terapii nejméně 14 dní a s vyhlídkou nebo bez ní propuštění do domácího prostředí s IV katetrem in situ v předpokládané době studie
  • fyzicky schopni se umýt
  • s přístupem k internetu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti upoutaní na lůžko
  • Pacienti, kteří se již zúčastnili dřívější fáze studie ISIC
  • Pacienti s více než jedním lumen katétru nepřetržitě připojeného k infuzní lince

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sprchová náplast IV ochrana katetru
Nově vyvinutý vodotěsný katétrový obvaz lze použít při koupání
Přístroj: Sprchová náplast IV ochrana katetru
Pro koupací aktivity bude pacientovi k dispozici sprchová náplast
Jiný: Konvenční ochrana IV katetru
Pacientovi nebude poskytnut žádný specifický obvaz, který by chránil místo vstupu katetru během koupání.
Přístroj: Konvenční ochrana IV katetru
Během období studie nebude poskytnuta žádná sprchová náplast

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Samostatné skóre autonomie týkající se koupání
Časové okno: Týdně až do odstranění katétru, které se očekává v průměru po 2 týdnech nebo až 8 týdnech
autonomie týkající se koupacích aktivit bude hodnocena na nově vyvinuté stupnici autonomie na týdenní bázi
Týdně až do odstranění katétru, které se očekává v průměru po 2 týdnech nebo až 8 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a typ koupacích aktivit
Časové okno: Hlášeno týdně až do odstranění katétru, které se očekává v průměru po 2 týdnech nebo až 8 týdnech
Počet a typ koupání za týden
Hlášeno týdně až do odstranění katétru, které se očekává v průměru po 2 týdnech nebo až 8 týdnech
Stav krytí katétru: mokrý
Časové okno: Před a po koupání, hlášeno až do odstranění katétru, které se očekává v průměru po 2 týdnech nebo až 8 týdnech
Vyjádřeno na 3-bodové stupnici od 0, což znamená nemokrý, do 2 úplně mokrý
Před a po koupání, hlášeno až do odstranění katétru, které se očekává v průměru po 2 týdnech nebo až 8 týdnech
Stav převazu katétru: uvolněný
Časové okno: Před a po koupání, hlášeno až do odstranění katétru, které se očekává v průměru po 2 týdnech nebo až 8 týdnech
Vyjádřeno na 3-bodové stupnici od 0, což znamená, že není volné, do 2 zcela volné
Před a po koupání, hlášeno až do odstranění katétru, které se očekává v průměru po 2 týdnech nebo až 8 týdnech
Čas potřebný od pečovatele
Časové okno: Hlášeno týdně až do odstranění katétru, které se očekává v průměru po 2 týdnech nebo až 8 týdnech
Čas vyjádřený v minutách za týden
Hlášeno týdně až do odstranění katétru, které se očekává v průměru po 2 týdnech nebo až 8 týdnech
Spotřeba materiálu na péči o IV vstupní místo pro koupací aktivity
Časové okno: Hlášeno týdně až do odstranění katétru, které se očekává v průměru po 2 týdnech nebo až 8 týdnech
Popis materiálu, který byl použit pro ochranu katétru a/nebo pro dodatečnou výměnu obvazu a/nebo dodatečné zajištění obvazu poté.
Hlášeno týdně až do odstranění katétru, které se očekává v průměru po 2 týdnech nebo až 8 týdnech
Klinické příznaky lokální infekce
Časové okno: Před a po koupání, hlášeno až do odstranění katétru, které se očekává v průměru po 2 týdnech nebo až 8 týdnech
Zarudnutí, citlivost, teplo, otok nebo únik hnisu zaznamenané na základě ano/ne
Před a po koupání, hlášeno až do odstranění katétru, které se očekává v průměru po 2 týdnech nebo až 8 týdnech
Laboratorně potvrzená infekce krevního řečiště
Časové okno: Do odstranění katetru, které se očekává v průměru po 2 týdnech nebo až 8 týdnech
Shromážděno na konci studie retrospektivní analýzou souboru pacienta v případě přijetí do nemocnice
Do odstranění katetru, které se očekává v průměru po 2 týdnech nebo až 8 týdnech

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podráždění kůže po aplikaci Sprchové náplasti
Časové okno: Před a po koupání, hlášeno až do odstranění katétru, které se očekává v průměru po 2 týdnech nebo až 8 týdnech
Zarudnutí nebo jiné známky podráždění kůže v místě, kde se lepidlo nového ochranného obvazu dostalo do kontaktu s kůží na základě ano/ne
Před a po koupání, hlášeno až do odstranění katétru, které se očekává v průměru po 2 týdnech nebo až 8 týdnech
Stav katétru/Huberovy jehly
Časové okno: Před a po koupání, hlášeno až do odstranění katétru, které se očekává v průměru po 2 týdnech nebo až 8 týdnech
Vyjádřeno na 3-bodové stupnici od 0, což znamená správně na místě, do 2 zcela odstraněno
Před a po koupání, hlášeno až do odstranění katétru, které se očekává v průměru po 2 týdnech nebo až 8 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
BEDAL
Remedus

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Godelieve A Goossens, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • S57372
  • FC13145773 (Jiné číslo grantu/financování: Flander's care)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení