Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ORÁLNÍ ZAŘÍZENÍ pro spánkovou apnoe u starších osob (ORACLE)

1. března 2016 aktualizováno: Denis Martinez, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Účinek léčby spánkové apnoe pomocí perorálních zařízení u starších osob: Studie ORACLE

Spánková apnoe zahrnuje významný nárůst onemocnění a úmrtí, ale její důsledky u lidí starších 65 let nejsou zcela známy. Intraorální pomůcky pro posun dolní čelisti snižují počet apnoí a hypopnoe. Vyšetřovatelé předpokládali, že orální pomůcky poskytované starším lidem mohou zabránit hypertenzi a dalším následkům spánkové apnoe u velké populace, a to za příznivého poměru cena/přínos pro systém veřejného zdravotnictví.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Poruchy spánku zahrnují významný nárůst nemocnosti a úmrtnosti, zejména u osob starších 60 let. Spánková apnoe je hlavní identifikovatelnou příčinou hypertenze, která je hlavní příčinou kardiovaskulárních onemocnění. Určitý stupeň spánkové apnoe je přítomen až u 95 % starších osob. Intraorální pomůcky pro posun dolní čelisti snižují počet apnoí a hypopnoe.

Předpokládali jsme, že snížení počtu příhod spánkové apnoe pomocí orálních zařízení je účinné v prevenci vysokého krevního tlaku a dalších důsledků spánkové apnoe u starších osob v prostředí veřejného zdravotnictví. V této paralelní, randomizované a dvojitě zaslepené studii superiority porovnáme účinek intraorálního aparátu s posunem dolní čelisti s placebem bez posunu dolní čelisti v prevenci vysokého krevního tlaku a dalších následků spánkové apnoe u starších osob. Délka intervence bude 12 měsíců s hodnocením po třech, šesti a 12 měsících.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Brazílie
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90035-903
        • Nábor
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Cintia Z Fiori, MSc
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 95700-000
        • Nábor
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Kontakt:
          • Denis Martinez, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 555130222282
          • E-mail: denis@ufrgs.br
        • Kontakt:
          • Cintia Z Fiori

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 80 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mandibulární posun minimálně 3 mm
  • Šířka ústí minimálně 30 mm
  • Spánková apnoe s indexem apnoe-hypopnoe mezi 10 a 50 událostmi za hodinu
  • Souhlaste s účastí ve studii podpisem informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Již v léčbě spánkové apnoe
  • Samostatně hlášená těžká nebo terminální nemoc
  • Tělesné postižení
  • Neschopnost verbální komunikace
  • Demence v mini-mentální státní zkoušce
  • Plánujte přestěhování do jiného města nebo institucionalizaci v příštím roce
  • Účast v jiné klinické studii
  • Méně než osm zubů, onemocnění parodontu nebo problémy s TMJ

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zařízení pro posun dolní čelisti
Zařízení pro posun dolní čelisti titrované ke snížení nebo odstranění chrápání a spánkové apnoe
Přístroj: Zařízení pro posun dolní čelisti
Použití zařízení pro posun dolní čelisti každou noc po dobu jednoho roku. Zařízení bude titrováno, aby se snížilo nebo – pokud je to možné – odstranilo chrápání a spánková apnoe.
Ostatní jména:
  • ŠÍLENÝ
Komparátor placeba: Placebo
Ústní pomůcka identická s pomůckou pro posun dolní čelisti bez posunu dolní čelisti
Přístroj: Placebo
Placebo ústní zařízení bude identické se zařízením pro posun dolní čelisti, avšak bez nástavce umožňujícího posun dolní čelisti. Bude se používat každou noc po dobu jednoho roku.
Ostatní jména:
  • Placebo zařízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Monitorování arteriálního krevního tlaku (ABPM)
Časové okno: 12 měsíců
24hodinový, denní a spánkový systolický a diastolický krevní tlak. Systolický a diastolický ponor.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složené měření metabolického syndromu včetně glukózy, cholesterolu, triglyceridů, krevního tlaku a obvodu pasu
Časové okno: 12 měsíců

Panel NCEP ATP III definoval metabolický syndrom jako přítomnost tří nebo více z následujících rizikových determinant:

1) hladiny triglyceridů > až 150 mg/dl; 2) HDL-cholesterol < 40 pro muže a < 50 pro ženy; 3) glukóza > až 110 mg/dl; 4) krevní tlak: systolický > 130 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak > 85 mm Hg; 5) obvod pasu > 88 cm u žen a > 102 cm u mužů.
12 měsíců
Složené měření fyzické schopnosti
Časové okno: 12 měsíců
Hodnoceny budou následující oblasti: 1) funkční kapacita (šestiminutový test chůze), 2) rovnováha (Bergova rovnováha: 14-ti položková stupnice určená k měření rovnováhy staršího dospělého v klinickém prostředí.), 3) flexibilita ( Wells Sit and Reach test), 4) mobilita (načasovaný test up and go), 5) charakteristika síly a rychlosti horních a dolních končetin (test síly úchopu: horní a test ze sedu a stoje: dolní), 6) Vyvolání pádů za posledních šest měsíců
12 měsíců
Složená míra bolesti
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení bolesti bude prováděno následujícími metodami: 1) Profil chronické bolesti 2) Posouzení bolesti katastrofizující
12 měsíců
Kvalita života měřená WHOQOL
Časové okno: 12 měsíců
Pacienti odpoví na modul WHOQOL-Old s 24 otázkami a na WHOQOL-Brief s 26 otázkami
12 měsíců
Cirkadiánní rytmus
Časové okno: 12 měsíců
Mnichovský chronotypový dotazník
12 měsíců
Složená míra kognitivní funkce
Časové okno: 12 měsíců
1) Mini Mental State Examination (MMSE); ( je hodnocení zrakového vnímání, paměti a zrakově-konstruktivních schopností), 9) Beckův inventář úzkosti a deprese, 10) KONTROLNÍ SEZNAM PŘÍZNAKŮ 90R-SCL90-R.
12 měsíců
Oftalmologické vyšetření
Časové okno: 12 měsíců
Změny sítnice a cévnatky
12 měsíců
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: 12 měsíců
Variabilita srdeční frekvence (HRV) Následující indexy HRV budou vypočteny v čase a ve frekvenčních doménách pomocí 5minutových segmentů podle doporučení Evropské kardiologické společnosti a Severoamerické společnosti pro stimulaci a elektrofyziologii: průměr všech normálních intervalů RR (průměr RR), střední kvadrát po sobě jdoucích rozdílů normálních sousedních RR intervalů (rMSSD), nízkofrekvenční složka (LF, 0,04 - 0,15 Hz) a vysokofrekvenční složka (HF, 0,15 - 0,5 Hz).
12 měsíců
Analýza užitné hodnoty měřená pomocí QALY
Časové okno: 60 měsíců
Budou vypočítány roky života upravené podle kvality (QALY) získané intervencí.
60 měsíců
Změna od základního monitorování arteriálního krevního tlaku (ABPM) po třech měsících
Časové okno: 3 měsíce
24hodinový, denní a spánkový systolický a diastolický krevní tlak. Systolický a diastolický ponor.
3 měsíce
Změna od základního monitorování arteriálního krevního tlaku (ABPM) po šesti měsících
Časové okno: 6 měsíců
24hodinový, denní a spánkový systolický a diastolický krevní tlak. Systolický a diastolický ponor.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio Grande do Sul, Brazil
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Denis Martinez, MD, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 140069

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení