ORÁLNÍ ZAŘÍZENÍ pro spánkovou apnoe u starších osob (ORACLE)
1. března 2016 aktualizováno: Denis Martinez, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Účinek léčby spánkové apnoe pomocí perorálních zařízení u starších osob: Studie ORACLE
Spánková apnoe zahrnuje významný nárůst onemocnění a úmrtí, ale její důsledky u lidí starších 65 let nejsou zcela známy.
Intraorální pomůcky pro posun dolní čelisti snižují počet apnoí a hypopnoe.
Vyšetřovatelé předpokládali, že orální pomůcky poskytované starším lidem mohou zabránit hypertenzi a dalším následkům spánkové apnoe u velké populace, a to za příznivého poměru cena/přínos pro systém veřejného zdravotnictví.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poruchy spánku zahrnují významný nárůst nemocnosti a úmrtnosti, zejména u osob starších 60 let. Spánková apnoe je hlavní identifikovatelnou příčinou hypertenze, která je hlavní příčinou kardiovaskulárních onemocnění. Určitý stupeň spánkové apnoe je přítomen až u 95 % starších osob. Intraorální pomůcky pro posun dolní čelisti snižují počet apnoí a hypopnoe.
Předpokládali jsme, že snížení počtu příhod spánkové apnoe pomocí orálních zařízení je účinné v prevenci vysokého krevního tlaku a dalších důsledků spánkové apnoe u starších osob v prostředí veřejného zdravotnictví. V této paralelní, randomizované a dvojitě zaslepené studii superiority porovnáme účinek intraorálního aparátu s posunem dolní čelisti s placebem bez posunu dolní čelisti v prevenci vysokého krevního tlaku a dalších následků spánkové apnoe u starších osob. Délka intervence bude 12 měsíců s hodnocením po třech, šesti a 12 měsících.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
500
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazílie, 90035-903
- Nábor
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Kontakt:
- Cintia Z Fiori, MSc
- Telefonní číslo: 555133598289
- E-mail: cintiazfiori@gmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Cintia Z Fiori, MSc
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 95700-000
- Nábor
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Kontakt:
- Denis Martinez, MD, PhD
- Telefonní číslo: 555130222282
- E-mail: denis@ufrgs.br
-
Kontakt:
- Cintia Z Fiori
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let až 80 let (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mandibulární posun minimálně 3 mm
- Šířka ústí minimálně 30 mm
- Spánková apnoe s indexem apnoe-hypopnoe mezi 10 a 50 událostmi za hodinu
- Souhlaste s účastí ve studii podpisem informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Již v léčbě spánkové apnoe
- Samostatně hlášená těžká nebo terminální nemoc
- Tělesné postižení
- Neschopnost verbální komunikace
- Demence v mini-mentální státní zkoušce
- Plánujte přestěhování do jiného města nebo institucionalizaci v příštím roce
- Účast v jiné klinické studii
- Méně než osm zubů, onemocnění parodontu nebo problémy s TMJ
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zařízení pro posun dolní čelisti
Zařízení pro posun dolní čelisti titrované ke snížení nebo odstranění chrápání a spánkové apnoe
|
Použití zařízení pro posun dolní čelisti každou noc po dobu jednoho roku.
Zařízení bude titrováno, aby se snížilo nebo – pokud je to možné – odstranilo chrápání a spánková apnoe.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Ústní pomůcka identická s pomůckou pro posun dolní čelisti bez posunu dolní čelisti
|
Placebo ústní zařízení bude identické se zařízením pro posun dolní čelisti, avšak bez nástavce umožňujícího posun dolní čelisti.
Bude se používat každou noc po dobu jednoho roku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Monitorování arteriálního krevního tlaku (ABPM)
Časové okno: 12 měsíců
|
24hodinový, denní a spánkový systolický a diastolický krevní tlak.
Systolický a diastolický ponor.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složené měření metabolického syndromu včetně glukózy, cholesterolu, triglyceridů, krevního tlaku a obvodu pasu
Časové okno: 12 měsíců
|
Panel NCEP ATP III definoval metabolický syndrom jako přítomnost tří nebo více z následujících rizikových determinant: 1) hladiny triglyceridů > až 150 mg/dl; 2) HDL-cholesterol < 40 pro muže a < 50 pro ženy; 3) glukóza > až 110 mg/dl; 4) krevní tlak: systolický > 130 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak > 85 mm Hg; 5) obvod pasu > 88 cm u žen a > 102 cm u mužů. |
12 měsíců
|
|
Složené měření fyzické schopnosti
Časové okno: 12 měsíců
|
Hodnoceny budou následující oblasti: 1) funkční kapacita (šestiminutový test chůze), 2) rovnováha (Bergova rovnováha: 14-ti položková stupnice určená k měření rovnováhy staršího dospělého v klinickém prostředí.), 3) flexibilita ( Wells Sit and Reach test), 4) mobilita (načasovaný test up and go), 5) charakteristika síly a rychlosti horních a dolních končetin (test síly úchopu: horní a test ze sedu a stoje: dolní), 6) Vyvolání pádů za posledních šest měsíců
|
12 měsíců
|
|
Složená míra bolesti
Časové okno: 12 měsíců
|
Hodnocení bolesti bude prováděno následujícími metodami: 1) Profil chronické bolesti 2) Posouzení bolesti katastrofizující
|
12 měsíců
|
|
Kvalita života měřená WHOQOL
Časové okno: 12 měsíců
|
Pacienti odpoví na modul WHOQOL-Old s 24 otázkami a na WHOQOL-Brief s 26 otázkami
|
12 měsíců
|
|
Cirkadiánní rytmus
Časové okno: 12 měsíců
|
Mnichovský chronotypový dotazník
|
12 měsíců
|
|
Složená míra kognitivní funkce
Časové okno: 12 měsíců
|
1) Mini Mental State Examination (MMSE); ( je hodnocení zrakového vnímání, paměti a zrakově-konstruktivních schopností), 9) Beckův inventář úzkosti a deprese, 10) KONTROLNÍ SEZNAM PŘÍZNAKŮ 90R-SCL90-R.
|
12 měsíců
|
|
Oftalmologické vyšetření
Časové okno: 12 měsíců
|
Změny sítnice a cévnatky
|
12 měsíců
|
|
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: 12 měsíců
|
Variabilita srdeční frekvence (HRV) Následující indexy HRV budou vypočteny v čase a ve frekvenčních doménách pomocí 5minutových segmentů podle doporučení Evropské kardiologické společnosti a Severoamerické společnosti pro stimulaci a elektrofyziologii: průměr všech normálních intervalů RR (průměr RR), střední kvadrát po sobě jdoucích rozdílů normálních sousedních RR intervalů (rMSSD), nízkofrekvenční složka (LF, 0,04 - 0,15 Hz) a vysokofrekvenční složka (HF, 0,15 - 0,5 Hz).
|
12 měsíců
|
|
Analýza užitné hodnoty měřená pomocí QALY
Časové okno: 60 měsíců
|
Budou vypočítány roky života upravené podle kvality (QALY) získané intervencí.
|
60 měsíců
|
|
Změna od základního monitorování arteriálního krevního tlaku (ABPM) po třech měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
24hodinový, denní a spánkový systolický a diastolický krevní tlak.
Systolický a diastolický ponor.
|
3 měsíce
|
|
Změna od základního monitorování arteriálního krevního tlaku (ABPM) po šesti měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
24hodinový, denní a spánkový systolický a diastolický krevní tlak.
Systolický a diastolický ponor.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Denis Martinez, MD, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. prosince 2014
První zveřejněno (Odhad)
24. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. března 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. března 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 140069
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .