Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace léčby TKI a kvality života u pacientů s Ph+ CML ≥60 let v hluboké molekulární odpovědi

11. srpna 2024 aktualizováno: Prof Domenico Russo, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Randomizovaná studie fáze III k optimalizaci vícenásobných přístupů TKI – (OPTkIMA) – a kvality života (QoL) u starších pacientů (≥60 let) s Ph+ chronickou myeloidní leukémií (CML) a stabilní molekulární odpovědí MR3.0 / MR4.0

V této klinické randomizované studii fáze III bude „fixní“ intermitentní podávání (jeden měsíc ON/jeden měsíc OFF) TKI (kontrolní rameno) porovnáno s „progresivním“ intermitentním podáváním (jeden měsíc ON/jeden měsíc OFF pro 1. rok ; jeden měsíc ON/dva měsíce OFF pro 2. rok; jeden měsíc ON/tři měsíce OFF pro 3. rok) (experimentální část). Imatinib (Glivec) nebo Nilotinib (Tasigna) nebo Dasatinib (Sprycel) budou podávány přerušovaně ve stejné denní dávce, která byla podávána denně v době zařazení. Pacienti chronické fáze Ph+ CML se stabilní hlavní molekulární odpovědí (MR3,0 nebo MR4,0) po ≥ 2 letech standardní léčby IM, NIL nebo DAS budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali „fixní“ INTERIM nebo „progresivní“ INTERIM . Randomizace bude stratifikována podle typu TKI (IM, NIL nebo DAS) a podle hloubky molekulární odpovědi (MR3.0 nebo MR4.0). Cílem studie je zhodnotit, zda progresivní nárůst intermitentního přerušení léčby do 3 měsíců je schopen zlepšit výsledky QoL s ohledem na „fixní“ intermitentní podávání TKI (kontrolní rameno) a udržet molekulární odpověď MR3.0 / MR4.0. Měření výsledku EORTC QLQ-C30, které pacienti sami uvedli, bude hodnoceno během tříletého období sledování. Výsledky QoL v této studii budou prezentovány v souladu s vysokými kritérii kvality metodologie pro dokumentování dat pacientem hlášených výsledků (PRO) v RCT, včetně doporučení CONSORT PRO. Kromě toho by studie mohla poskytnout další klinické a biologické informace pro optimalizaci terapie TKI u starších osob.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
229

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Milano, Itálie
        • Policlinico Universitario di Milano

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s potvrzenou diagnózou Ph+ CML u CP
  2. Věk ≥ 60 let
  3. Stabilní MR3.0/ MR4.0 po nejméně 2 letech léčby standardní (denní podávání) IM, NIL nebo DAS terapií; stabilita molekulární odpovědi bude dokumentována alespoň 3 po sobě jdoucími molekulárními analýzami za posledních 12 měsíců.
  4. Po dokončení základního hodnocení kvality života (tj. před randomizací)
  5. Písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy studie

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s Ph+ CML v akcelerované/blastické fázi (AP/BP) nebo v pozdní CP dříve léčeni (tj. IFNalpha+/- nízká dávka Ara-C, hydroxurea, alogenní transplantace kmenových buněk atd.)
  2. Věk < 60 let
  3. Méně než 2 roky léčby standardní (kontinuální) terapií IM, NIL nebo DAS

3. Absence stabilních MR3.0/MR4.0, jak je doloženo alespoň 3 po sobě jdoucími molekulárními analýzami za posledních 12 měsíců. 4. Žádný písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy studie. 5. Máte jakýkoli druh psychiatrické poruchy nebo závažnou kognitivní dysfunkci, která brání hodnocení kvality života (podle posouzení lékaře).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Opraveno INTERIM TKI
Intervence: „fixní“ intermitentní podávání (jeden měsíc ON/jeden měsíc OFF) TKI (imatinib, nilotinib, dasatinib)
Lék: imatinib
Inhibitor tyrosinkinázy
Ostatní jména:
  • Glivec
Lék: nilotinib
Inhibitor tyrosinkinázy
Ostatní jména:
  • Tasigna
Lék: dasatinib
Inhibitor tyrosinkinázy
Ostatní jména:
  • Sprycell
Experimentální: Progresivní INTERIM TKI
Intervence: „progresivní“ intermitentní podávání (jeden měsíc zapnuto/jeden měsíc OFF pro 1. rok; jeden měsíc ON/dva měsíce OFF pro 2. rok; jeden měsíc ON/tři měsíce OFF pro 3. rok) (imatinib, nilotinib, dasatinib )
Lék: imatinib
Inhibitor tyrosinkinázy
Ostatní jména:
  • Glivec
Lék: nilotinib
Inhibitor tyrosinkinázy
Ostatní jména:
  • Tasigna
Lék: dasatinib
Inhibitor tyrosinkinázy
Ostatní jména:
  • Sprycell

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna kvality života
Časové okno: Výchozí stav (T0) a poté ve 3 (T1), 6 (T2), 9 (T3), 12 (T4), 18 (T5), 24 (T6), 30 (T7) a 36 (T8) měsících
Výchozí stav (T0) a poté ve 3 (T1), 6 (T2), 9 (T3), 12 (T4), 18 (T5), 24 (T6), 30 (T7) a 36 (T8) měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Domenico Russo, Professor, Chair of Hematology, BMT Unit

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. prosince 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AOBSTMO-OPTKIMA-2014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení