Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace léčby TKI a kvality života u pacientů s Ph+ CML ≥60 let v hluboké molekulární odpovědi

11. srpna 2024 aktualizováno: Prof Domenico Russo, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Randomizovaná studie fáze III k optimalizaci vícenásobných přístupů TKI – (OPTkIMA) – a kvality života (QoL) u starších pacientů (≥60 let) s Ph+ chronickou myeloidní leukémií (CML) a stabilní molekulární odpovědí MR3.0 / MR4.0

V této klinické randomizované studii fáze III bude „fixní“ intermitentní podávání (jeden měsíc ON/jeden měsíc OFF) TKI (kontrolní rameno) porovnáno s „progresivním“ intermitentním podáváním (jeden měsíc ON/jeden měsíc OFF pro 1. rok ; jeden měsíc ON/dva měsíce OFF pro 2. rok; jeden měsíc ON/tři měsíce OFF pro 3. rok) (experimentální část). Imatinib (Glivec) nebo Nilotinib (Tasigna) nebo Dasatinib (Sprycel) budou podávány přerušovaně ve stejné denní dávce, která byla podávána denně v době zařazení. Pacienti chronické fáze Ph+ CML se stabilní hlavní molekulární odpovědí (MR3,0 nebo MR4,0) po ≥ 2 letech standardní léčby IM, NIL nebo DAS budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali „fixní“ INTERIM nebo „progresivní“ INTERIM . Randomizace bude stratifikována podle typu TKI (IM, NIL nebo DAS) a podle hloubky molekulární odpovědi (MR3.0 nebo MR4.0). Cílem studie je zhodnotit, zda progresivní nárůst intermitentního přerušení léčby do 3 měsíců je schopen zlepšit výsledky QoL s ohledem na „fixní“ intermitentní podávání TKI (kontrolní rameno) a udržet molekulární odpověď MR3.0 / MR4.0. Měření výsledku EORTC QLQ-C30, které pacienti sami uvedli, bude hodnoceno během tříletého období sledování. Výsledky QoL v této studii budou prezentovány v souladu s vysokými kritérii kvality metodologie pro dokumentování dat pacientem hlášených výsledků (PRO) v RCT, včetně doporučení CONSORT PRO. Kromě toho by studie mohla poskytnout další klinické a biologické informace pro optimalizaci terapie TKI u starších osob.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

229

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milano, Itálie
        • Policlinico Universitario di Milano

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s potvrzenou diagnózou Ph+ CML u CP
  2. Věk ≥ 60 let
  3. Stabilní MR3.0/ MR4.0 po nejméně 2 letech léčby standardní (denní podávání) IM, NIL nebo DAS terapií; stabilita molekulární odpovědi bude dokumentována alespoň 3 po sobě jdoucími molekulárními analýzami za posledních 12 měsíců.
  4. Po dokončení základního hodnocení kvality života (tj. před randomizací)
  5. Písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy studie

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s Ph+ CML v akcelerované/blastické fázi (AP/BP) nebo v pozdní CP dříve léčeni (tj. IFNalpha+/- nízká dávka Ara-C, hydroxurea, alogenní transplantace kmenových buněk atd.)
  2. Věk < 60 let
  3. Méně než 2 roky léčby standardní (kontinuální) terapií IM, NIL nebo DAS

3. Absence stabilních MR3.0/MR4.0, jak je doloženo alespoň 3 po sobě jdoucími molekulárními analýzami za posledních 12 měsíců. 4. Žádný písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy studie. 5. Máte jakýkoli druh psychiatrické poruchy nebo závažnou kognitivní dysfunkci, která brání hodnocení kvality života (podle posouzení lékaře).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Opraveno INTERIM TKI
Intervence: „fixní“ intermitentní podávání (jeden měsíc ON/jeden měsíc OFF) TKI (imatinib, nilotinib, dasatinib)
Lék: imatinib
Inhibitor tyrosinkinázy
Ostatní jména:
  • Glivec
Lék: nilotinib
Inhibitor tyrosinkinázy
Ostatní jména:
  • Tasigna
Lék: dasatinib
Inhibitor tyrosinkinázy
Ostatní jména:
  • Sprycell
Experimentální: Progresivní INTERIM TKI
Intervence: „progresivní“ intermitentní podávání (jeden měsíc zapnuto/jeden měsíc OFF pro 1. rok; jeden měsíc ON/dva měsíce OFF pro 2. rok; jeden měsíc ON/tři měsíce OFF pro 3. rok) (imatinib, nilotinib, dasatinib )
Lék: imatinib
Inhibitor tyrosinkinázy
Ostatní jména:
  • Glivec
Lék: nilotinib
Inhibitor tyrosinkinázy
Ostatní jména:
  • Tasigna
Lék: dasatinib
Inhibitor tyrosinkinázy
Ostatní jména:
  • Sprycell

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna kvality života
Časové okno: Výchozí stav (T0) a poté ve 3 (T1), 6 (T2), 9 (T3), 12 (T4), 18 (T5), 24 (T6), 30 (T7) a 36 (T8) měsících
Výchozí stav (T0) a poté ve 3 (T1), 6 (T2), 9 (T3), 12 (T4), 18 (T5), 24 (T6), 30 (T7) a 36 (T8) měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Domenico Russo, Professor, Chair of Hematology, BMT Unit

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

29. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AOBSTMO-OPTKIMA-2014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Leukémie, chronický myeloid

Klinické studie na imatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit