Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reiki pro zvládání neuropatické bolesti (Reiki4Pain)

25. května 2017 aktualizováno: LTC MeLisa Gantt, Fort Belvoir Community Hospital

Reiki pro zvládání neuropatické bolesti u členů služby s traumatem končetin

Jedná se o prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii s opakovanými měřeními se záměrem léčit, která zahrnuje vystavení terapii Reiki nebo intervenci placebem pro celkem šest ošetření, tři ošetření týdně po dobu dvou týdnů, s 2týdenním sledováním pro snížení neuropatické bolesti při poranění končetiny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Šedesát účastníků bude randomizováno tak, aby buď dostali tři 30minutové standardizované ošetření týdně po dobu dvou týdnů terapie Reiki (n=30) nebo placebo intervenci (n=30). Všichni účastníci dokončí stejná výsledná měření (Stručný inventář bolesti, Škála neuropatické bolesti, Škála globálního dojmu zlepšení pacientů, Škála kvality spánku v Pittsburghu a McGillův dotazník bolesti-SF) ve stanovených časech. Budou také shromažďovány veškeré požadavky na opioidy a další analgetika.

Cíl 1: Otestovat účinnost 2týdenního kurzu terapie Reiki na výsledcích bolesti (současná, průměrná a nejhorší úroveň intenzity bolesti a vnímání úlevy od bolesti z Brief Pain Inventory (BPI) a Patient Global Impression of Improvement-PGI-I ) ve srovnání s placebem Reiki intervencemi u příslušníků služby zraněných v boji s velkým poraněním končetin, kteří zažívali neuropatickou bolest.

Cíl 2: Prozkoumat účinky 2týdenní kúry terapie Reiki ve srovnání s intervencemi s placebem Reiki na kvalitu spánku měřenou Pittsburghským indexem kvality spánku (PSQI), interferenci bolesti (BPI), charakter a kvalitu bolesti (Neuropathic Pain Scale a McGill Pain Questionnaire-Short Form) u příslušníků služby zraněných v boji s velkým poraněním končetin, kteří trpí neuropatickou bolestí.

Cíl 3: Popište rozdíly ve vzorcích odpovědí na terapii Reiki a intervence placeba Reiki pro výsledky bolesti (intenzita bolesti, vnímání úlevy a PGI-I) na základě typu neuropatické bolesti, trvání bolesti a přítomnosti nebo nepřítomnosti diagnózy PTSD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být aktivní, záložní nebo národní garda s předchozím nasazením na OIF, OEF nebo OND
  • Být starší 18 let
  • Mít schopnost číst formuláře souhlasu a studijní dokumenty a porozumět jim
  • Utrpěl alespoň jedno traumatické zranění končetiny při boji definované jako: jedna nebo obě paže nebo nohy, amputace nad nebo pod kolenem, zlomená končetina (končetiny)
  • Hlásit z velkého traumatického poranění končetiny průměrnou a nejhorší úroveň bolesti ≥ 5 (číselná stupnice hodnocení 0 až 10) alespoň jeden ze tří dnů před zařazením
  • Dostávat stabilní režim léků proti bolesti definovaný jako režim, který může zahrnovat multimodální analgezii s opioidy, antikonvulziva a/nebo antidepresiva pro neuropatickou bolest v relativně stabilních dávkách s ne větším než 10 až 20% zvýšením za poslední týden před zařazením
  • Proveďte hodnocení kognitivního výkonu, které je v souladu s porozuměním navrhované studii, jak je hodnoceno procesem „teach back“.
  • Dostávat minimálně dvě hodiny fyzické terapie denně

Kritéria vyloučení:

  • Středně těžké až těžké traumatické poranění mozku (TBI), jak je zdokumentováno ve standardizovaném hodnocení provedeném poskytovateli služeb TBI
  • Aktivní středně těžká až těžká psychická tíseň nebo psychiatrický stav, jako je aktivní psychóza, sebevražedné nebo vražedné myšlenky, jak je zdokumentováno na standardizovaném psychologickém hodnocení provedeném psychiatrem zabývajícím se zdravím chování
  • Těhotenství
  • Jakýkoli zdravotní stav, který má podle názoru poskytovatele zdravotní péče účastníka nebo PI potenciál narušit účinky léčby Reiki
  • Být předem naplánován na další operace nebo velké bolestivé a činnost omezující procedury během účasti účastníka ve studii
  • Během posledních tří měsíců absolvoval terapii Reiki.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Reiki terapie od mistra Reiki
Mistrovi Reiki bude trvat přibližně 30 minut, než provede sekvenci umístění rukou, která umožní směrování energie k místu bolesti.
Jiný: Reiki terapie
Reiki je biopole energetická terapie, která je založena na myšlence, že existuje univerzální energie, která podporuje vrozené léčebné schopnosti těla. Vyškolený Mistr Reiki používá své ruce jako kanál energie, který jde přirozeně do jakékoli oblasti těla příjemce, kde je to potřeba. To poskytuje energii životní síly k dobití a obnovení rovnováhy lidských energetických polí, čímž se vytvoří optimální podmínky potřebné pro přirozený léčebný systém těla.
Komparátor placeba: Sham Reiki Terapie klinikem
Lékař, který necvičil v Reiki, bude napodobovat stejný 30minutový protokol umístění rukou jako Mistr Reiki.
Jiný: Reiki terapie
Reiki je biopole energetická terapie, která je založena na myšlence, že existuje univerzální energie, která podporuje vrozené léčebné schopnosti těla. Vyškolený Mistr Reiki používá své ruce jako kanál energie, který jde přirozeně do jakékoli oblasti těla příjemce, kde je to potřeba. To poskytuje energii životní síly k dobití a obnovení rovnováhy lidských energetických polí, čímž se vytvoří optimální podmínky potřebné pro přirozený léčebný systém těla.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stručný inventář bolesti (BPI)
Časové okno: Účastníci budou sledováni od začátku léčby až po dobu 4 týdnů
Krátký formulář BPI hodnotí senzorickou složku intenzity bolesti v časovém vztahu (průměr za poslední týden, nejhorší a nejmenší a současná bolest) pomocí numerické hodnotící stupnice (0 [Žádná bolest] až 10 [Bolest tak hrozná, jak si dokážete představit] ), procento úlevy od bolesti (0 [Žádná úleva] až 100 % [Úplná úleva]) a 7 interferencí bolesti týkajících se práce, aktivity, nálady, potěšení, spánku, chůze a vztahů se hodnotí pomocí numerických škál 0-10 (0 [ Žádné rušení] až 10 [Úplné rušení])
Účastníci budou sledováni od začátku léčby až po dobu 4 týdnů
Neuropatická škála bolesti (NPS)
Časové okno: Účastníci budou sledováni od začátku léčby až po dobu 4 týdnů
NPS hodnotí dvě oblasti bolesti (intenzitu a nepříjemnost), šest kvalit (ostrá, horká, tupá, studená, citlivá a svědivá) a dvě místa (hluboká a povrchová).
Účastníci budou sledováni od začátku léčby až po dobu 4 týdnů
McGillův dotazník bolesti – krátký formulář (MPQ-SF)
Časové okno: Účastníci budou sledováni od začátku léčby až po dobu 4 týdnů
MPQ-SF je krátký screeningový nástroj pro bolest a má 3 subškály: smyslovou (11 slovních položek), afektivní (4 slovní položky) a složené hodnotící skóre. Patnáct slov představuje akutní, intermitentní a chronické bolesti a je hodnoceno na čtyřbodové škále Likertova typu od 0 = žádná do 3 = silná. Celkové skóre 45 je možné získat sečtením dílčích škál Smyslové a Afektivní a jejich hodnocením samostatně.
Účastníci budou sledováni od začátku léčby až po dobu 4 týdnů
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Účastníci budou sledováni od začátku léčby až po dobu 4 týdnů
PSQI hodnotí kvalitu spánku a poruchy během 1měsíčního časového intervalu budou hodnoceny pomocí PSQI (příloha J). Devatenáct položek generuje sedm „složkových“ skóre: subjektivní kvalitu spánku, latenci spánku, délku spánku, obvyklou účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkci. Součet skóre dává jedno globální skóre.
Účastníci budou sledováni od začátku léčby až po dobu 4 týdnů
Míra globálního dojmu zlepšení pacienta (PGI-I)
Časové okno: Účastníci budou sledováni od začátku léčby až po dobu 4 týdnů
PGI-I se skládá ze 7bodové Likertovy škály s 1 = „velmi výrazně lepší“ až 7 = „velmi mnohem horší“ pro zachycení celkových změn souvisejících se studovaným lékem nebo intervencí.
Účastníci budou sledováni od začátku léčby až po dobu 4 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fort Belvoir Community Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Pennsylvania
Walter Reed National Military Medical Center
Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: MeLisa Gantt, PhD, Fort Belvoir Community Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 375746
  • N12-P10 (Jiné číslo grantu/financování: TriService Nursing Research Program)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení