Reiki pro zvládání neuropatické bolesti (Reiki4Pain)
25. května 2017 aktualizováno: LTC MeLisa Gantt, Fort Belvoir Community Hospital
Reiki pro zvládání neuropatické bolesti u členů služby s traumatem končetin
Jedná se o prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii s opakovanými měřeními se záměrem léčit, která zahrnuje vystavení terapii Reiki nebo intervenci placebem pro celkem šest ošetření, tři ošetření týdně po dobu dvou týdnů, s 2týdenním sledováním pro snížení neuropatické bolesti při poranění končetiny.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Šedesát účastníků bude randomizováno tak, aby buď dostali tři 30minutové standardizované ošetření týdně po dobu dvou týdnů terapie Reiki (n=30) nebo placebo intervenci (n=30). Všichni účastníci dokončí stejná výsledná měření (Stručný inventář bolesti, Škála neuropatické bolesti, Škála globálního dojmu zlepšení pacientů, Škála kvality spánku v Pittsburghu a McGillův dotazník bolesti-SF) ve stanovených časech. Budou také shromažďovány veškeré požadavky na opioidy a další analgetika.
Cíl 1: Otestovat účinnost 2týdenního kurzu terapie Reiki na výsledcích bolesti (současná, průměrná a nejhorší úroveň intenzity bolesti a vnímání úlevy od bolesti z Brief Pain Inventory (BPI) a Patient Global Impression of Improvement-PGI-I ) ve srovnání s placebem Reiki intervencemi u příslušníků služby zraněných v boji s velkým poraněním končetin, kteří zažívali neuropatickou bolest.
Cíl 2: Prozkoumat účinky 2týdenní kúry terapie Reiki ve srovnání s intervencemi s placebem Reiki na kvalitu spánku měřenou Pittsburghským indexem kvality spánku (PSQI), interferenci bolesti (BPI), charakter a kvalitu bolesti (Neuropathic Pain Scale a McGill Pain Questionnaire-Short Form) u příslušníků služby zraněných v boji s velkým poraněním končetin, kteří trpí neuropatickou bolestí.
Cíl 3: Popište rozdíly ve vzorcích odpovědí na terapii Reiki a intervence placeba Reiki pro výsledky bolesti (intenzita bolesti, vnímání úlevy a PGI-I) na základě typu neuropatické bolesti, trvání bolesti a přítomnosti nebo nepřítomnosti diagnózy PTSD.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být aktivní, záložní nebo národní garda s předchozím nasazením na OIF, OEF nebo OND
- Být starší 18 let
- Mít schopnost číst formuláře souhlasu a studijní dokumenty a porozumět jim
- Utrpěl alespoň jedno traumatické zranění končetiny při boji definované jako: jedna nebo obě paže nebo nohy, amputace nad nebo pod kolenem, zlomená končetina (končetiny)
- Hlásit z velkého traumatického poranění končetiny průměrnou a nejhorší úroveň bolesti ≥ 5 (číselná stupnice hodnocení 0 až 10) alespoň jeden ze tří dnů před zařazením
- Dostávat stabilní režim léků proti bolesti definovaný jako režim, který může zahrnovat multimodální analgezii s opioidy, antikonvulziva a/nebo antidepresiva pro neuropatickou bolest v relativně stabilních dávkách s ne větším než 10 až 20% zvýšením za poslední týden před zařazením
- Proveďte hodnocení kognitivního výkonu, které je v souladu s porozuměním navrhované studii, jak je hodnoceno procesem „teach back“.
- Dostávat minimálně dvě hodiny fyzické terapie denně
Kritéria vyloučení:
- Středně těžké až těžké traumatické poranění mozku (TBI), jak je zdokumentováno ve standardizovaném hodnocení provedeném poskytovateli služeb TBI
- Aktivní středně těžká až těžká psychická tíseň nebo psychiatrický stav, jako je aktivní psychóza, sebevražedné nebo vražedné myšlenky, jak je zdokumentováno na standardizovaném psychologickém hodnocení provedeném psychiatrem zabývajícím se zdravím chování
- Těhotenství
- Jakýkoli zdravotní stav, který má podle názoru poskytovatele zdravotní péče účastníka nebo PI potenciál narušit účinky léčby Reiki
- Být předem naplánován na další operace nebo velké bolestivé a činnost omezující procedury během účasti účastníka ve studii
- Během posledních tří měsíců absolvoval terapii Reiki.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Reiki terapie od mistra Reiki
Mistrovi Reiki bude trvat přibližně 30 minut, než provede sekvenci umístění rukou, která umožní směrování energie k místu bolesti.
|
Reiki je biopole energetická terapie, která je založena na myšlence, že existuje univerzální energie, která podporuje vrozené léčebné schopnosti těla.
Vyškolený Mistr Reiki používá své ruce jako kanál energie, který jde přirozeně do jakékoli oblasti těla příjemce, kde je to potřeba.
To poskytuje energii životní síly k dobití a obnovení rovnováhy lidských energetických polí, čímž se vytvoří optimální podmínky potřebné pro přirozený léčebný systém těla.
|
|
Komparátor placeba: Sham Reiki Terapie klinikem
Lékař, který necvičil v Reiki, bude napodobovat stejný 30minutový protokol umístění rukou jako Mistr Reiki.
|
Reiki je biopole energetická terapie, která je založena na myšlence, že existuje univerzální energie, která podporuje vrozené léčebné schopnosti těla.
Vyškolený Mistr Reiki používá své ruce jako kanál energie, který jde přirozeně do jakékoli oblasti těla příjemce, kde je to potřeba.
To poskytuje energii životní síly k dobití a obnovení rovnováhy lidských energetických polí, čímž se vytvoří optimální podmínky potřebné pro přirozený léčebný systém těla.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stručný inventář bolesti (BPI)
Časové okno: Účastníci budou sledováni od začátku léčby až po dobu 4 týdnů
|
Krátký formulář BPI hodnotí senzorickou složku intenzity bolesti v časovém vztahu (průměr za poslední týden, nejhorší a nejmenší a současná bolest) pomocí numerické hodnotící stupnice (0 [Žádná bolest] až 10 [Bolest tak hrozná, jak si dokážete představit] ), procento úlevy od bolesti (0 [Žádná úleva] až 100 % [Úplná úleva]) a 7 interferencí bolesti týkajících se práce, aktivity, nálady, potěšení, spánku, chůze a vztahů se hodnotí pomocí numerických škál 0-10 (0 [ Žádné rušení] až 10 [Úplné rušení])
|
Účastníci budou sledováni od začátku léčby až po dobu 4 týdnů
|
|
Neuropatická škála bolesti (NPS)
Časové okno: Účastníci budou sledováni od začátku léčby až po dobu 4 týdnů
|
NPS hodnotí dvě oblasti bolesti (intenzitu a nepříjemnost), šest kvalit (ostrá, horká, tupá, studená, citlivá a svědivá) a dvě místa (hluboká a povrchová).
|
Účastníci budou sledováni od začátku léčby až po dobu 4 týdnů
|
|
McGillův dotazník bolesti – krátký formulář (MPQ-SF)
Časové okno: Účastníci budou sledováni od začátku léčby až po dobu 4 týdnů
|
MPQ-SF je krátký screeningový nástroj pro bolest a má 3 subškály: smyslovou (11 slovních položek), afektivní (4 slovní položky) a složené hodnotící skóre.
Patnáct slov představuje akutní, intermitentní a chronické bolesti a je hodnoceno na čtyřbodové škále Likertova typu od 0 = žádná do 3 = silná.
Celkové skóre 45 je možné získat sečtením dílčích škál Smyslové a Afektivní a jejich hodnocením samostatně.
|
Účastníci budou sledováni od začátku léčby až po dobu 4 týdnů
|
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Účastníci budou sledováni od začátku léčby až po dobu 4 týdnů
|
PSQI hodnotí kvalitu spánku a poruchy během 1měsíčního časového intervalu budou hodnoceny pomocí PSQI (příloha J).
Devatenáct položek generuje sedm „složkových“ skóre: subjektivní kvalitu spánku, latenci spánku, délku spánku, obvyklou účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkci.
Součet skóre dává jedno globální skóre.
|
Účastníci budou sledováni od začátku léčby až po dobu 4 týdnů
|
|
Míra globálního dojmu zlepšení pacienta (PGI-I)
Časové okno: Účastníci budou sledováni od začátku léčby až po dobu 4 týdnů
|
PGI-I se skládá ze 7bodové Likertovy škály s 1 = „velmi výrazně lepší“ až 7 = „velmi mnohem horší“ pro zachycení celkových změn souvisejících se studovaným lékem nebo intervencí.
|
Účastníci budou sledováni od začátku léčby až po dobu 4 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: MeLisa Gantt, PhD, Fort Belvoir Community Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. prosince 2014
První zveřejněno (Odhad)
31. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 375746
- N12-P10 (Jiné číslo grantu/financování: TriService Nursing Research Program)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .