Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná měření tlaku a průtoku k vedení léčby koronárních stenóz (DEFINE-FLOW)

5. dubna 2021 aktualizováno: Nils Johnson, The University of Texas Health Science Center, Houston

DEFINE-FLOW (Distální hodnocení funkčního výkonu s intravaskulárními senzory k posouzení účinku zúžení - Kombinovaná měření tlaku a Dopplerova FLOW)

Tato studie hodnotí prognostickou hodnotu a terapeutický potenciál kombinovaného měření tlaku a průtoku při hodnocení stenózy koronární tepny. Léze s intaktní koronární průtokovou rezervou (CFR) i přes sníženou frakční průtokovou rezervu (FFR) dostanou optimální léčebnou terapii. Pouze léze se současným snížením CFR i FFR budou léčeny perkutánní koronární intervencí (PCI).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tlak a průtok představují dvě fyziologické proměnné, které lze měřit přímo uvnitř koronární tepny. Již měření tlaku prokázala svou klinickou hodnotu ve formě frakční průtokové rezervy (FFR). Funkce myokardu však může při dostatečném průtoku zůstat neporušená i při nízkém perfuzním tlaku. Kombinovaná měření tlaku a průtoku proto poskytují úplnější popis závažnosti fyziologické stenózy jako vodítko k lékařské léčbě oproti revaskularizaci. Na základě existující práce týkající se nejběžnějšího měření průtoku, koronární průtokové rezervy (CFR), s FFR a propojení obou proměnných s následnou prognózou, předpokládáme, že léze s intaktní CFR >=2,0 lze přiměřeně léčit lékařskou terapií navzdory snížené FFR <=0,8.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
455

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko
        • Aarhus University Hospital
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Amsterdam UMC - Location AMC
      • Amsterdam, Holandsko
        • Amsterdam UMC - location VUmc
      • Blaricum, Holandsko
        • Tergooi Hospital
      • Breda, Holandsko
        • Amphia Hospital
  • Itálie
      • Rome, Itálie
        • Catholic University of the Sacred Heart
  • Japonsko
      • Gifu, Japonsko
        • Gifu Heart Center
      • Toda, Japonsko
        • Toda Central General Hospital
      • Tokyo, Japonsko
        • Tokyo Medical University
      • Tsuchiura, Japonsko
        • Tsuchiura Kyodo
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Royal Free Hospital
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Clinico San Carlos

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let.
  • Způsobilé pro PCI na základě místních praktických standardů během současného postupu (PCI nelze zinscenovat).

  • Alespoň jedna epikardiální stenóza o průměru ≥ 50 % (vizuálním nebo kvantitativním hodnocením) a splňující následující kritéria stanovená operátorem na základě předchozího nebo aktuálního diagnostického angiogramu:

    • <100% průměr (ne chronická, úplná okluze);
    • v nativní koronární arterii (včetně bočních větví, ale nezahrnuje bypassové štěpy);
    • s referenčním průměrem ≥2,5 mm (blízko úrovně stenózy);
    • a dodává dostatečně životaschopný myokard (vylučuje oblasti známého předchozího transmurálního infarktu myokardu).
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Anatomické výluky:

    • Předchozí CABG.
    • Preferovanou léčebnou strategií revaskularizace by byla CABG založená na standardech místní praxe.
    • Onemocnění hlavní levé koronární tepny vyžadující revaskularizaci.
    • Extrémně klikaté nebo kalcifikované koronární tepny vylučující intrakoronární fyziologická měření. Operátoři mohou také vyloučit mezisoučet nebo podobné léze vysokého stupně, které mohou být podle jejich názoru ohroženy umístěním ComboWire.
    • Známá těžká hypertrofie LK (tloušťka stěny septa při echokardiografii > 13 mm).

  • Klinická vyloučení:

    • Neschopnost podat intravenózní adenosin (například závažné reaktivní onemocnění dýchacích cest, výrazná hypotenze nebo AV blokáda vysokého stupně bez kardiostimulátoru).
    • Nedávný (během 3 týdnů před srdeční katetrizací) infarkt myokardu s elevací ST segmentu (STEMI) v jakékoli arteriální distribuci (nikoli specificky zaměřená na léze).
    • Zaviněné léze (na základě klinického posouzení operátora) pro STEMI nebo non-STEMI nelze zahrnout.
    • Těžká kardiomyopatie (ejekční frakce LK <30 %).
    • Plánovaná potřeba kardiochirurgické operace (například operace chlopní, léčba aneuryzmatu aorty nebo myomektomie septa).

  • Obecná vyloučení:

    • Předpokládaná délka života méně než 2 roky.
    • Neschopnost podepsat informovaný souhlas kvůli jakémukoli duševnímu stavu, kvůli kterému není subjekt schopen porozumět povaze, rozsahu a možným důsledkům hodnocení, nebo kvůli mentální retardaci nebo jazykové bariéře.
    • Možnost nedodržení požadavků na následné návštěvy.
    • Účast nebo plánovaná účast v jiné kardiovaskulární klinické studii před dokončením 24měsíčního sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Všichni pacienti
Všechny léze procházejí simultánním hodnocením kombinovaným tlakovým a průtokovým senzorem
Jiný: Perkutánní koronární intervence (PCI)
Pro léze s oběma FFR
Jiný: Optimální léčebná terapie (OMT)
Pro léze s FFR>0,8 nebo CFR>=2,0 nebo obojí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí srdeční příhody
Časové okno: 24 měsíců
Smrt ze všech příčin, nefatální infarkt myokardu, urgentní a elektivní revaskularizace
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Angina (Canadian Cardiovascular Society (CCS) anginózní třída (neboli osvobození od anginy)
Časové okno: 24 měsíců
Třída anginy (neboli osvobození od anginy pectoris) Canadian Cardiovascular Society (CCS)
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Volcano Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nils Johnson, MD, University of Texas Medical School at Houston
  • Ředitel studie: Jan J Piek, MD, PhD, Academic Medical Center (AMC), Amsterdam

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSC-MS-14-0442
  • NL48375.018.14 (Jiný identifikátor: Academic Medical Center (AMC), University of Amsterdam)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení