Kombinovaná měření tlaku a průtoku k vedení léčby koronárních stenóz (DEFINE-FLOW)

Kritéria pro zařazení:

• Věk ≥ 18 let.
• Způsobilé pro PCI na základě místních praktických standardů během současného postupu (PCI nelze zinscenovat).

• Alespoň jedna epikardiální stenóza o průměru ≥ 50 % (vizuálním nebo kvantitativním hodnocením) a splňující následující kritéria stanovená operátorem na základě předchozího nebo aktuálního diagnostického angiogramu:

  • <100% průměr (ne chronická, úplná okluze);
  • v nativní koronární arterii (včetně bočních větví, ale nezahrnuje bypassové štěpy);
  • s referenčním průměrem ≥2,5 mm (blízko úrovně stenózy);
  • a dodává dostatečně životaschopný myokard (vylučuje oblasti známého předchozího transmurálního infarktu myokardu).
• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Anatomické výluky:

  • Předchozí CABG.
  • Preferovanou léčebnou strategií revaskularizace by byla CABG založená na standardech místní praxe.
  • Onemocnění hlavní levé koronární tepny vyžadující revaskularizaci.
  • Extrémně klikaté nebo kalcifikované koronární tepny vylučující intrakoronární fyziologická měření. Operátoři mohou také vyloučit mezisoučet nebo podobné léze vysokého stupně, které mohou být podle jejich názoru ohroženy umístěním ComboWire.
  • Známá těžká hypertrofie LK (tloušťka stěny septa při echokardiografii > 13 mm).

• Klinická vyloučení:

  • Neschopnost podat intravenózní adenosin (například závažné reaktivní onemocnění dýchacích cest, výrazná hypotenze nebo AV blokáda vysokého stupně bez kardiostimulátoru).
  • Nedávný (během 3 týdnů před srdeční katetrizací) infarkt myokardu s elevací ST segmentu (STEMI) v jakékoli arteriální distribuci (nikoli specificky zaměřená na léze).
  • Zaviněné léze (na základě klinického posouzení operátora) pro STEMI nebo non-STEMI nelze zahrnout.
  • Těžká kardiomyopatie (ejekční frakce LK <30 %).
  • Plánovaná potřeba kardiochirurgické operace (například operace chlopní, léčba aneuryzmatu aorty nebo myomektomie septa).

• Obecná vyloučení:

  • Předpokládaná délka života méně než 2 roky.
  • Neschopnost podepsat informovaný souhlas kvůli jakémukoli duševnímu stavu, kvůli kterému není subjekt schopen porozumět povaze, rozsahu a možným důsledkům hodnocení, nebo kvůli mentální retardaci nebo jazykové bariéře.
  • Možnost nedodržení požadavků na následné návštěvy.
  • Účast nebo plánovaná účast v jiné kardiovaskulární klinické studii před dokončením 24měsíčního sledování.