Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost RCT-01 u mužů a žen s jednostrannou chronickou Achillovou tendinózou (ReaCT)

26. září 2017 aktualizováno: RepliCel Life Sciences, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti RCT-01 u mužů a žen s jednostrannou chronickou Achillovou tendinózou

Primárním účelem této studie je posoudit bezpečnostní profil injekcí RCT-01 ve srovnání s injekcemi placeba. Tato studie bude také měřit dopad těchto injekcí na strukturu a funkci šlach a příznaky Achillovy tendinózy.

Do této studie bude vybráno 28 účastníků na základě jejich zdravotního stavu, současných/minulých léků a schopnosti dodržovat požadavky související s protokolem. Před vstupem do screeningové fáze studie budou muset všichni potenciální účastníci studie absolvovat alespoň 3 měsíce terapie pro jejich jednostrannou chronickou (symptomy > 6 měsíců) Achillovu tendinózu řízenou certifikovaným fyzioterapeutem bez klinické odpovědi. Při první návštěvě a po poskytnutí informovaného souhlasu jsou účastníci hodnoceni podle kritérií pro zařazení/vyloučení ze studie a poskytují vzorky krve pro screeningová hodnocení (včetně virologie). Pokud je to vhodné pro účast ve studii, účastníci poskytnou biopsii z pokožky hlavy, ze které bude připraven RCT-01.

Základní hodnocení celkového zdraví účastníků a zejména tendinózy bude provedeno v den injekce. Jakmile budou dokončena všechna základní vyšetření, šlacha, která má být léčena, bude anestetizována a dostane ultrazvukem řízené injekce buď placeba (cryomedium) nebo RCT-01.

Všichni účastníci se vrátí na kliniku k opakovanému posouzení jejich unilaterální Achillovy tendinózy a celkového zdraví při sedmi (7) návštěvách v průběhu následujících 6 měsíců. Účastníci také absolvují excentrický tréninkový fyzioterapeutický program pod vedením certifikovaného fyzioterapeuta po dobu dvou (2) měsíců po obdržení injekcí. Celková doba účasti pacientů je přibližně osm (8) měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
        • Allan McGavin Sports Medicine Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku od 18 do 65 let a v dobrém zdravotním stavu s prokázanou unilaterální, chronickou Achillovou tendinózou střední substancí potvrzenou ultrazvukovým zobrazením.
  2. Účastnické potvrzení příznaků jednostranné chronické Achillovy tendinózy po dobu minimálně 6 měsíců
  3. Absolvování alespoň tříměsíční fyzioterapie pro léčbu Achillovy tendinózy na studované šlaše podle pokynů certifikovaného fyzioterapeuta.
  4. Skóre VISA-A menší než 70 při návštěvě S1.
  5. Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii, zúčastnit se všech studijních návštěv a dokončit všechny postupy požadované tímto protokolem.
  6. Plynulá znalost psané i mluvené angličtiny
  7. Ženy musí být buď postmenopauzální po dobu alespoň jednoho roku, chirurgicky sterilní, nebo, pokud jsou ve fertilním věku, musí během studie používat vysoce účinné metody antikoncepce. Tato metoda antikoncepce musí být používána nejméně 4 týdny před screeningem (návštěva S1) a po celou dobu trvání klinického hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli předchozí terapeutické injekce do Achillovy šlachy, která má být studována (např. plazma bohatá na krevní destičky, proloterapie, dextróza, suché vpichování, atd.) během 6 měsíců od studijní návštěvy S1.
  2. Historie operace Achillovy šlachy (kterékoli šlachy)
  3. Přítomnost entezopatie nebo inzerční tendinopatie v jakýchkoli šlachách dolní končetiny, včetně Achillových šlach.
  4. Přítomnost jakéhokoli zdravotního stavu, který ovlivňuje funkci dolních končetin (např. osteoartróza, přítomnost jakéhokoli postižení periferních nervů atd.)
  5. Přítomnost séronegativních artropatií, diabetes mellitus (typ I a II), zvýšená hladina cukru v krvi, inzerční artropatie-psoriáza, iritida, syndrom zánětlivého střeva, sakroiliitida, metabolický syndrom nebo pozitivní test na lidský leukocytární antigen (HLA) B 27.
  6. Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího ovlivnil bezpečnost účastníka a/nebo jeho schopnost dokončit všechny postupy související se studií. (např. psychiatrické onemocnění, drogová závislost, alkoholismus atd.)
  7. Infekce hepatitidou B nebo C, virem lidské imunodeficience (HIV), lidským T-lymfotropním virem (HTLV) nebo syfilis
  8. Účastníci s diagnózou rakoviny s chemoterapií nebo bez ní
  9. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  10. Probíhající nebo nedávná (během předchozích 6 měsíců) účast na klinické výzkumné studii.
  11. U účastníků byla diagnostikována nekontrolovaná systémová onemocnění
  12. Použití jakýchkoli léků, které nejsou ve studii povoleny (viz Vyloučené léky)
  13. Účastníci, kteří v současné době používají jinou aktivní léčbu tendinózy než fyzioterapii (např. akupunkturu, terapii spouštěcích bodů, chiropraktickou léčbu, náplasti s glyceryltrinitrátem) během studie nebo během 3 měsíců před návštěvou 1
  14. Nevyřešené soudní spory nebo pojistné události (např. odškodnění pracovníků, WorkSafe BC atd.) týkající se Achillovy tendinopatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: RCT-01
Kultivované, autologní buňky vlasových folikulů suspendované v kryomédiu
Lék: RCT-01
Komparátor placeba: Placebo
kryomédium
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 6 měsíců po injekci
Srovnání bezpečnostního profilu mezi léčebnými skupinami RCT-01/placebo. Bezpečnostní profil je definován výskytem, ​​vztahem k léčbě, závažností a závažností nežádoucích účinků.
6 měsíců po injekci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Viktoriánský institut hodnocení sportu - Achilles (VÍZUM-A) dotazník
Časové okno: 6 měsíců po injekci
6 měsíců po injekci
Vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: 6 měsíců po injekci
bolest při pohmatu a bolest při zatížení (běh/skákání)
6 měsíců po injekci
Upravená Tegnerova stupnice aktivity
Časové okno: 6 měsíců po injekci
6 měsíců po injekci
Dotazník SF-36
Časové okno: 6 měsíců po injekci
dotazník kvality života
6 měsíců po injekci
Stav šlach (vzhled, biomechanika a průtok krve)
Časové okno: 6 měsíců po injekci
Ultrazvukové zobrazování bude použito k měření: echogenity, hyperémie nebo neovaskularizace, anechoických oblastí/intratendinózních trhlin, intratendinózní kalcifikace, jakýchkoli nepravidelností na kortikální kosti při zavedení a tloušťky šlachy
6 měsíců po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
RepliCel Life Sciences, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Syreon Corporation
Innovacell Biotechnologie AG

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RCT-01-001-2014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení