Bezpečnost a účinnost RCT-01 u mužů a žen s jednostrannou chronickou Achillovou tendinózou (ReaCT)
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti RCT-01 u mužů a žen s jednostrannou chronickou Achillovou tendinózou
Primárním účelem této studie je posoudit bezpečnostní profil injekcí RCT-01 ve srovnání s injekcemi placeba. Tato studie bude také měřit dopad těchto injekcí na strukturu a funkci šlach a příznaky Achillovy tendinózy.
Do této studie bude vybráno 28 účastníků na základě jejich zdravotního stavu, současných/minulých léků a schopnosti dodržovat požadavky související s protokolem. Před vstupem do screeningové fáze studie budou muset všichni potenciální účastníci studie absolvovat alespoň 3 měsíce terapie pro jejich jednostrannou chronickou (symptomy > 6 měsíců) Achillovu tendinózu řízenou certifikovaným fyzioterapeutem bez klinické odpovědi. Při první návštěvě a po poskytnutí informovaného souhlasu jsou účastníci hodnoceni podle kritérií pro zařazení/vyloučení ze studie a poskytují vzorky krve pro screeningová hodnocení (včetně virologie). Pokud je to vhodné pro účast ve studii, účastníci poskytnou biopsii z pokožky hlavy, ze které bude připraven RCT-01.
Základní hodnocení celkového zdraví účastníků a zejména tendinózy bude provedeno v den injekce. Jakmile budou dokončena všechna základní vyšetření, šlacha, která má být léčena, bude anestetizována a dostane ultrazvukem řízené injekce buď placeba (cryomedium) nebo RCT-01.
Všichni účastníci se vrátí na kliniku k opakovanému posouzení jejich unilaterální Achillovy tendinózy a celkového zdraví při sedmi (7) návštěvách v průběhu následujících 6 měsíců. Účastníci také absolvují excentrický tréninkový fyzioterapeutický program pod vedením certifikovaného fyzioterapeuta po dobu dvou (2) měsíců po obdržení injekcí. Celková doba účasti pacientů je přibližně osm (8) měsíců.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
- Allan McGavin Sports Medicine Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku od 18 do 65 let a v dobrém zdravotním stavu s prokázanou unilaterální, chronickou Achillovou tendinózou střední substancí potvrzenou ultrazvukovým zobrazením.
- Účastnické potvrzení příznaků jednostranné chronické Achillovy tendinózy po dobu minimálně 6 měsíců
- Absolvování alespoň tříměsíční fyzioterapie pro léčbu Achillovy tendinózy na studované šlaše podle pokynů certifikovaného fyzioterapeuta.
- Skóre VISA-A menší než 70 při návštěvě S1.
- Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii, zúčastnit se všech studijních návštěv a dokončit všechny postupy požadované tímto protokolem.
- Plynulá znalost psané i mluvené angličtiny
- Ženy musí být buď postmenopauzální po dobu alespoň jednoho roku, chirurgicky sterilní, nebo, pokud jsou ve fertilním věku, musí během studie používat vysoce účinné metody antikoncepce. Tato metoda antikoncepce musí být používána nejméně 4 týdny před screeningem (návštěva S1) a po celou dobu trvání klinického hodnocení.
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli předchozí terapeutické injekce do Achillovy šlachy, která má být studována (např. plazma bohatá na krevní destičky, proloterapie, dextróza, suché vpichování, atd.) během 6 měsíců od studijní návštěvy S1.
- Historie operace Achillovy šlachy (kterékoli šlachy)
- Přítomnost entezopatie nebo inzerční tendinopatie v jakýchkoli šlachách dolní končetiny, včetně Achillových šlach.
- Přítomnost jakéhokoli zdravotního stavu, který ovlivňuje funkci dolních končetin (např. osteoartróza, přítomnost jakéhokoli postižení periferních nervů atd.)
- Přítomnost séronegativních artropatií, diabetes mellitus (typ I a II), zvýšená hladina cukru v krvi, inzerční artropatie-psoriáza, iritida, syndrom zánětlivého střeva, sakroiliitida, metabolický syndrom nebo pozitivní test na lidský leukocytární antigen (HLA) B 27.
- Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího ovlivnil bezpečnost účastníka a/nebo jeho schopnost dokončit všechny postupy související se studií. (např. psychiatrické onemocnění, drogová závislost, alkoholismus atd.)
- Infekce hepatitidou B nebo C, virem lidské imunodeficience (HIV), lidským T-lymfotropním virem (HTLV) nebo syfilis
- Účastníci s diagnózou rakoviny s chemoterapií nebo bez ní
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Probíhající nebo nedávná (během předchozích 6 měsíců) účast na klinické výzkumné studii.
- U účastníků byla diagnostikována nekontrolovaná systémová onemocnění
- Použití jakýchkoli léků, které nejsou ve studii povoleny (viz Vyloučené léky)
- Účastníci, kteří v současné době používají jinou aktivní léčbu tendinózy než fyzioterapii (např. akupunkturu, terapii spouštěcích bodů, chiropraktickou léčbu, náplasti s glyceryltrinitrátem) během studie nebo během 3 měsíců před návštěvou 1
- Nevyřešené soudní spory nebo pojistné události (např. odškodnění pracovníků, WorkSafe BC atd.) týkající se Achillovy tendinopatie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: RCT-01
Kultivované, autologní buňky vlasových folikulů suspendované v kryomédiu
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo
kryomédium
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 6 měsíců po injekci
|
Srovnání bezpečnostního profilu mezi léčebnými skupinami RCT-01/placebo.
Bezpečnostní profil je definován výskytem, vztahem k léčbě, závažností a závažností nežádoucích účinků.
|
6 měsíců po injekci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Viktoriánský institut hodnocení sportu - Achilles (VÍZUM-A) dotazník
Časové okno: 6 měsíců po injekci
|
6 měsíců po injekci
|
|
|
Vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: 6 měsíců po injekci
|
bolest při pohmatu a bolest při zatížení (běh/skákání)
|
6 měsíců po injekci
|
|
Upravená Tegnerova stupnice aktivity
Časové okno: 6 měsíců po injekci
|
6 měsíců po injekci
|
|
|
Dotazník SF-36
Časové okno: 6 měsíců po injekci
|
dotazník kvality života
|
6 měsíců po injekci
|
|
Stav šlach (vzhled, biomechanika a průtok krve)
Časové okno: 6 měsíců po injekci
|
Ultrazvukové zobrazování bude použito k měření: echogenity, hyperémie nebo neovaskularizace, anechoických oblastí/intratendinózních trhlin, intratendinózní kalcifikace, jakýchkoli nepravidelností na kortikální kosti při zavedení a tloušťky šlachy
|
6 měsíců po injekci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RCT-01-001-2014
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .