6měsíční otevřená fáze I/II fáze PRTX-100 u účastníků předchozí studie revmatoidní artritidy a odběru sér (SPARTA-II)

Část A Kritéria pro zařazení:

1. Dokončili proces písemného informovaného souhlasu
2. Ve studii 104 obdržel PRTX-100 nebo placebo
3. Léčba methotrexátem nebo leflunomidem po dobu nejméně 12 týdnů
4. Musí být na stabilní týdenní dávce methotrexátu (12,5 až 25 mg) nebo denně leflunomidu (10-20 mg/den) stejnou cestou podávání po dobu alespoň 3 týdnů před zahájením studie léku.
5. Souhlasí s tím, že oznámí zkoušejícímu, když se odchýlí od požadavků protokolu pro souběžně podávané léky
6. souhlasí s tím, že zůstane v kontaktu s místem studie po dobu trvání studie, poskytne aktualizované kontaktní informace podle potřeby a nemá v současné době žádné plány na přesun z oblasti studie po dobu trvání studie
7. Souhlasí s tím, že se po celou dobu trvání studie vyhne elektivní operaci
8. Pro ženy: souhlasí s tím, že se vyhne těhotenství 28 dnů před 0. dnem studie a po celou dobu trvání studie. Ženy fyzicky schopné otěhotnět (nesterilizované a stále menstruující nebo do 1 roku od poslední menstruace v případě menopauzy) v sexuálních vztazích s muži musí v tomto období používat přijatelnou metodu, jak se vyhnout těhotenství. Mezi přijatelné metody, jak se vyhnout těhotenství, patří sterilní sexuální partner, sexuální abstinence (nezapojování se do pohlavního styku), hormonální antikoncepce (perorální, injekční, transdermální náplast nebo implantát), vaginální kroužek, nitroděložní tělísko (IUD) nebo kombinace kondomu. nebo bránice se spermicidem.

Část A Kritéria vyloučení:

1. Diagnóza jakékoli jiné zánětlivé artritidy (např. psoriatická artritida, spondyloartropatie, dna)
2. Funkční klasifikace AČR IV
3. Systémové postižení sekundární k revmatoidní artritidě (vaskulitida, plicní fibróza nebo Feltyho syndrom. Sekundární Sjogrenův syndrom je povolen.
4. Jakékoli přijetí abataceptu, adalimumabu, certolizumab pegolu, etanerceptu, golimumabu, tocilizumabu nebo tofacitinibu do 3 týdnů od 0. dne studie
5. Jakýkoli příjem infliximabu do 6 týdnů od 0. dne studie
6. Jakékoli přijetí rituximabu nebo jiných anti-CD20 protilátek během 12 měsíců od 0. dne studie
7. Jakýkoli příjem dalšího hodnoceného produktu během 4 týdnů nebo 4 poločasů, podle toho, co je delší před 0. dnem studie
8. Povrchový antigen hepatitidy B pozitivní, HIV pozitivní, protilátky proti hepatitidě C pozitivní
9. Nekontrolovaný diabetes typu 2 nebo diabetes typu I
10. Pozitivní těhotenský test z moči
11. Diagnóza jaterní cirhózy
12. Analýza moči nesmí odrážet žádné známky systémového nebo lokálního chorobného procesu
13. Těžká anémie, definovaná jako < 10 g/dl nebo hematokrit < 30 %
14. Důkaz významné aktivní infekce
15. Sdílené bydliště v posledním roce s osobou na protituberkulózní léčbě nebo s kultivačně či stěrem pozitivní tuberkulózou
16. Předchozí zdravotní anamnéza, která může ohrozit bezpečnost subjektu ve studii, včetně, aniž by byl výčet omezující: vážné poškození plicních funkcí nebo jiné plicní onemocnění; chronické onemocnění se známkami srdečního nebo renálního selhání; podezření na progresivní neurologické onemocnění nebo špatně kontrolovanou epilepsii
17. Důkaz o nové akutní nemoci, která může ohrozit bezpečnost subjektu ve studii
18. Anamnéza nebo důkazy při fyzikálním vyšetření jakéhokoli systémového onemocnění nebo jakéhokoli akutního nebo chronického onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může narušovat hodnocení bezpečnosti studovaného léku
19. Anamnéza nebo důkaz (včetně rentgenového snímku hrudníku) aktivní tuberkulózy
20. Jakékoli aktuální zdravotní, psychiatrické, pracovní problémy nebo problémy se zneužíváním návykových látek, které podle názoru zkoušejícího učiní nepravděpodobným, že subjekt bude dodržovat protokol.

Část B Kritéria zahrnutí

1. Dokončili proces písemného informovaného souhlasu
2. Je v dobrém zdravotním stavu
3. souhlasí s tím, že zůstane v kontaktu s místem studie po dobu trvání studie, poskytne aktualizované kontaktní informace podle potřeby a nemá v současné době žádné plány na přesun z oblasti studie po dobu trvání studie
4. Souhlasí s tím, že se po celou dobu trvání studie vyhne elektivní operaci
5. Pro ženy: souhlasí s tím, že se vyhne těhotenství 28 dnů před 0. dnem studie a po celou dobu trvání studie. Ženy fyzicky schopné otěhotnět (nesterilizované a stále menstruující nebo do 1 roku od poslední menstruace v případě menopauzy) v sexuálních vztazích s muži musí v tomto období používat přijatelnou metodu, jak se vyhnout těhotenství. Mezi přijatelné metody, jak se vyhnout těhotenství, patří sterilní sexuální partner, sexuální abstinence (nezapojování se do pohlavního styku), hormonální antikoncepce (perorální, injekční, transdermální náplast nebo implantát), vaginální kroužek, nitroděložní tělísko (IUD) nebo kombinace kondomu. nebo bránice se spermicidem.

Část B Kritéria vyloučení

1. Diagnóza rakoviny nebo autoimunitního onemocnění.
2. Jakýkoli příjem dalšího hodnoceného produktu během 4 týdnů nebo 4 poločasů, podle toho, co je delší před 0. dnem studie
3. Povrchový antigen hepatitidy B pozitivní, HIV pozitivní, protilátky proti hepatitidě C pozitivní
4. Nekontrolovaný diabetes typu 2 nebo diabetes typu I
5. Diagnóza jaterní cirhózy
6. Pozitivní těhotenský test z moči
7. Analýza moči nesmí odrážet žádné známky systémového nebo lokálního chorobného procesu
8. Těžká anémie, definovaná jako < 10 g/dl nebo hematokrit < 30 %
9. Předchozí zdravotní anamnéza, která může ohrozit bezpečnost subjektu ve studii, včetně, aniž by byl výčet omezující: vážné poškození plicních funkcí nebo jiné plicní onemocnění; chronické onemocnění se známkami srdečního nebo renálního selhání; podezření na progresivní neurologické onemocnění nebo špatně kontrolovanou epilepsii
10. Důkaz o nové akutní nemoci, která může ohrozit bezpečnost subjektu ve studii
11. Anamnéza nebo důkazy při fyzikálním vyšetření jakéhokoli systémového onemocnění nebo jakéhokoli akutního nebo chronického onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může narušovat hodnocení bezpečnosti studovaného léku
12. Jakékoli aktuální zdravotní, psychiatrické, pracovní problémy nebo problémy se zneužíváním návykových látek, které podle názoru zkoušejícího učiní nepravděpodobným, že subjekt bude dodržovat protokol.