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6 mesi di fase I/II in aperto PRTX-100 in precedenti partecipanti allo studio sull'artrite reumatoide e raccolta di sieri (SPARTA-II)

12 ottobre 2018 aggiornato da: Protalex, Inc.

Fase I/II Valutazione in aperto della sicurezza e della fattibilità di 6 mesi IV di somministrazione di PRTX-100 in precedenti partecipanti allo studio sull'artrite reumatoide e sviluppo di campioni immunologici per lo sviluppo del test da volontari normali

Parte A Obiettivo primario Determinare la sicurezza di sei mesi di somministrazione di PRTX-100. Parte B Obiettivo primario Ottenere antisieri da volontari normali che hanno sviluppato anticorpi anti-PRTX-100.

Obiettivi secondari Valutare l'attività dell'artrite reumatoide durante il periodo di trattamento con PRTX-100 Valutare lo sviluppo di anticorpi anti-PRTX-100 Esplorare la fattibilità delle valutazioni articolari con gli ultrasuoni Esplorare la fattibilità di biomarcatori come marcatori di malattia

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sebbene la maggior parte dei pazienti affetti da AR ottenga un miglioramento della propria AR con agenti modificanti la malattia più vecchi come il metotrexato e la leflunomide, tutti questi agenti provocano eventi avversi. I nuovi agenti biologici più attivi hanno un profilo di sicurezza distinto che include un aumento del rischio di infezioni gravi. Hanno una spesa annuale per il trattamento di decine di migliaia di dollari all'anno. PRTX-100 potrebbe essere in grado di modificare il decorso della malattia dell'artrite reumatoide con un profilo di sicurezza migliorato rispetto agli agenti disponibili e un regime di dosaggio paragonabile alle terapie attualmente disponibili. Questo studio viene condotto per descrivere il profilo degli eventi avversi di 6 μg/kg di PRTX-100 somministrato IV per periodi di trattamento più lunghi che potrebbero essere richiesti per la terapia dell'AR. Gli obiettivi secondari includono: valutazione della risposta clinica di soggetti con precedente somministrazione di PRTX-100; valutazione della presenza di anticorpi anti-PRTX ed effetto sull'attività; valutazione dell'ecografia "Power Doppler" nella valutazione dell'infiammazione articolare; e valutazione dei biomarcatori.

Lo sviluppo del saggio è una parte intrinseca dello sviluppo farmacologico e biologico. L'attuale dosaggio per gli anticorpi anti-PRTX-100 dipende da una fornitura molto limitata di siero disponibile da individui nelle prime prove. Sarà necessario ottenere antisieri adeguati per fornire reagenti immunologici per questo test. Non è noto se il carattere degli anticorpi anti-PRTX-100 dei volontari sia simile a quello prodotto da pazienti con disturbi immunologici in terapia citotossica. Gli antisieri saranno sviluppati in volontari normali. Il dosaggio dell'anticorpo anti-PRTX-100 dovrà essere standardizzato con una nuova fonte di anticorpi anti-PRTX-100 rispetto all'attuale reagente umano.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
13

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
        • Protalex Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Parte A Criteri di inclusione:

  1. Ha completato il processo di consenso informato scritto
  2. Ricevuto PRTX-100 o placebo nello Studio 104
  3. Ricezione di terapia con metotrexato o leflunomide per almeno 12 settimane
  4. Deve assumere una dose settimanale stabile di metotrexato (da 12,5 a 25 mg) o leflunomide giornaliera (10-20 mg/giorno) per la stessa via di somministrazione per almeno 3 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio.
  5. Accetta di informare lo sperimentatore quando si discosta dai requisiti del protocollo per i farmaci concomitanti
  6. Accetta di rimanere in contatto con il sito dello studio per la durata dello studio, di fornire informazioni di contatto aggiornate se necessario e non ha in programma di spostarsi dall'area di studio per la durata dello studio
  7. Accetta di evitare la chirurgia elettiva per l'intera durata dello studio
  8. Per i soggetti di sesso femminile: si impegna a evitare la gravidanza da 28 giorni prima del Giorno 0 dello studio e per l'intera durata dello studio. Le donne fisicamente capaci di gravidanza (non sterilizzate e ancora mestruate o entro 1 anno dall'ultima mestruazione se in menopausa) nei rapporti sessuali con uomini devono utilizzare un metodo accettabile per evitare la gravidanza durante questo periodo. I metodi accettabili per evitare la gravidanza includono un partner sessuale sterile, l'astinenza sessuale (non impegnarsi in rapporti sessuali), contraccettivi ormonali (orali, iniezione, cerotto transdermico o impianto), anello vaginale, dispositivo intrauterino (IUD) o la combinazione di un preservativo o diaframma con spermicida.

Criteri di esclusione della parte A:

  1. Diagnosi di qualsiasi altra artrite infiammatoria (ad es. artrite psoriasica, spondiloartropatia, gotta)
  2. Classificazione funzionale ACR IV
  3. Coinvolgimento sistemico secondario ad artrite reumatoide (vasculite, fibrosi polmonare o sindrome di Felty. La sindrome di Sjogren secondaria è consentita.
  4. Qualsiasi ricezione di abatacept, adalimumab, certolizumab pegol, etanercept, golimumab, tocilizumab o tofacitinib entro 3 settimane dal giorno 0 dello studio
  5. Qualsiasi ricevimento di infliximab entro 6 settimane dal giorno di studio 0
  6. Qualsiasi ricezione di rituximab o altri anticorpi anti-CD20 entro 12 mesi dal giorno 0 dello studio
  7. Qualsiasi ricevimento di un altro prodotto sperimentale entro 4 settimane o 4 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo prima del Giorno di studio 0
  8. Antigene di superficie dell'epatite B positivo, HIV positivo, anticorpo dell'epatite C positivo
  9. Diabete di tipo 2 non controllato o diabete di tipo I
  10. Test di gravidanza sulle urine positivo
  11. Diagnosi di cirrosi epatica
  12. L'analisi delle urine non deve riflettere alcuna evidenza di processo patologico sistemico o locale
  13. Anemia grave, definita come < 10 g/dL o ematocrito < 30%
  14. Evidenza di significativa infezione attiva
  15. Ha condiviso la residenza nell'ultimo anno con un individuo in trattamento antitubercolare o con coltura o striscio tubercolosi positivo
  16. Storia medica precedente che potrebbe compromettere la sicurezza del soggetto nello studio, inclusi ma non limitati a: grave compromissione della funzione polmonare o altra malattia polmonare; malattia cronica con segni di insufficienza cardiaca o renale; sospetta malattia neurologica progressiva o epilessia scarsamente controllata
  17. Evidenza di una nuova malattia acuta che può compromettere la sicurezza del soggetto nello studio
  18. Anamnesi o evidenza all'esame obiettivo di qualsiasi malattia sistemica o qualsiasi malattia acuta o cronica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa interferire con la valutazione della sicurezza del farmaco in studio
  19. Anamnesi o evidenza (inclusa la radiografia del torace) di tubercolosi attiva
  20. Eventuali problemi medici, psichiatrici, occupazionali o di abuso di sostanze attuali che, secondo l'opinione dell'investigatore, renderanno improbabile che il soggetto rispetti il ​​​​protocollo.

Parte B Criteri di inclusione

  1. Ha completato il processo di consenso informato scritto
  2. È in uno stato di buona salute
  3. Accetta di rimanere in contatto con il sito dello studio per la durata dello studio, di fornire informazioni di contatto aggiornate se necessario e non ha in programma di spostarsi dall'area di studio per la durata dello studio
  4. Accetta di evitare la chirurgia elettiva per l'intera durata dello studio
  5. Per i soggetti di sesso femminile: si impegna a evitare la gravidanza da 28 giorni prima del Giorno 0 dello studio e per l'intera durata dello studio. Le donne fisicamente capaci di gravidanza (non sterilizzate e ancora mestruate o entro 1 anno dall'ultima mestruazione se in menopausa) nei rapporti sessuali con uomini devono utilizzare un metodo accettabile per evitare la gravidanza durante questo periodo. I metodi accettabili per evitare la gravidanza includono un partner sessuale sterile, l'astinenza sessuale (non impegnarsi in rapporti sessuali), contraccettivi ormonali (orali, iniezione, cerotto transdermico o impianto), anello vaginale, dispositivo intrauterino (IUD) o la combinazione di un preservativo o diaframma con spermicida.

Parte B Criteri di esclusione

  1. Diagnosi di cancro o malattia autoimmune.
  2. Qualsiasi ricevimento di un altro prodotto sperimentale entro 4 settimane o 4 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo prima del Giorno di studio 0
  3. Antigene di superficie dell'epatite B positivo, HIV positivo, anticorpo dell'epatite C positivo
  4. Diabete di tipo 2 non controllato o diabete di tipo I
  5. Diagnosi di cirrosi epatica
  6. Test di gravidanza sulle urine positivo
  7. L'analisi delle urine non deve riflettere alcuna evidenza di processo patologico sistemico o locale
  8. Anemia grave, definita come < 10 g/dL o ematocrito < 30%
  9. Storia medica precedente che potrebbe compromettere la sicurezza del soggetto nello studio, inclusi ma non limitati a: grave compromissione della funzione polmonare o altra malattia polmonare; malattia cronica con segni di insufficienza cardiaca o renale; sospetta malattia neurologica progressiva o epilessia scarsamente controllata
  10. Evidenza di una nuova malattia acuta che può compromettere la sicurezza del soggetto nello studio
  11. Anamnesi o evidenza all'esame obiettivo di qualsiasi malattia sistemica o qualsiasi malattia acuta o cronica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa interferire con la valutazione della sicurezza del farmaco in studio
  12. Eventuali problemi medici, psichiatrici, occupazionali o di abuso di sostanze attuali che, secondo l'opinione dell'investigatore, renderanno improbabile che il soggetto rispetti il ​​​​protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte A
Fino a 12 destinatari della Parte A avranno l'artrite reumatoide poiché questo era un criterio di ingresso per lo Studio 104. Tutti i soggetti saranno assegnati al singolo gruppo di trattamento a una dose fissa di 6 μg/kg di IV PRTX-100. I soggetti riceveranno quattro dosi settimanali seguite da 5 dosi mensili di PRTX-100. Poiché i soggetti saranno seguiti per 28 giorni dopo l'ultima dose, la durata totale dello studio è di circa 8 mesi. I soggetti saranno valutati per gli eventi avversi, l'attività dell'artrite reumatoide e lo sviluppo di anticorpi anti-PRTX-100. Può essere esplorata la fattibilità di diversi metodi di valutazione dell'attività della malattia. Saranno esplorati nuovi metodi di valutazione congiunta. Gli eventi avversi saranno valutati per almeno quattro settimane dopo l'ultima dose di PRTX-100.
Droga: PRTX-100
6 microgrammi PRTX-100 per chilogrammo di peso corporeo somministrati tramite infusione
Altri nomi:
  • SpA
  • Proteina stafilococcica A
Sperimentale: Parte B
Cinque soggetti sani saranno assegnati al singolo gruppo di trattamento a una dose fissa di 6 μg/kg di IV PRTX-100. I soggetti riceveranno quattro dosi settimanali. Tutti i soggetti avranno una raccolta di siero che richiede circa 600 ml di sangue. Poiché i soggetti saranno seguiti per 28 giorni dopo l'ultima dose, la durata totale dello studio è di circa 3 mesi. I soggetti saranno valutati per eventi avversi e lo sviluppo di anticorpi anti-PRTX-100. Gli eventi avversi saranno valutati per almeno quattro settimane dopo l'ultima dose di PRTX-100.
Droga: PRTX-100
6 microgrammi PRTX-100 per chilogrammo di peso corporeo somministrati tramite infusione
Altri nomi:
  • SpA
  • Proteina stafilococcica A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza (analisi degli eventi avversi)
Lasso di tempo: 6 mesi
Verranno analizzati il ​​numero, la gravità e l'attribuzione della correlazione degli eventi avversi.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conta articolare ACR-28
Lasso di tempo: 6 mesi
I conteggi delle 28 articolazioni ACR (numero di articolazioni dolenti e gonfie) saranno riassunti in modo descrittivo per punto temporale della valutazione oltre alla variazione e alla variazione percentuale rispetto ai valori basali, nonché nelle analisi categoriche per l'attività della malattia.
6 mesi
Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia
Lasso di tempo: 6 mesi
La valutazione globale del paziente dell'attività della malattia (0-10) sarà riassunta in modo descrittivo per punto temporale della valutazione oltre alla variazione e alla variazione percentuale rispetto ai valori basali, nonché in analisi categoriche per l'attività della malattia.
6 mesi
Valutazione del paziente del dolore VAS
Lasso di tempo: 6 mesi
La valutazione del paziente del dolore VAS (0-10) sarà riassunta in modo descrittivo per punto temporale della valutazione oltre alla variazione e alla variazione percentuale rispetto ai valori basali, nonché in analisi categoriche per l'attività della malattia.
6 mesi
Valutazione globale del medico dell'attività della malattia
Lasso di tempo: 6 mesi
La valutazione globale del medico dell'attività della malattia (0-10) sarà riassunta in modo descrittivo per punto temporale della valutazione oltre alla variazione e alla variazione percentuale rispetto ai valori basali, nonché in analisi categoriche per l'attività della malattia.
6 mesi
MDHAQ - Funzione fisica
Lasso di tempo: 6 mesi
La funzione fisica MDHAQ (0-10) sarà riassunta in modo descrittivo per punto temporale della valutazione oltre alla variazione e alla variazione percentuale rispetto ai valori basali, nonché nelle analisi categoriche per l'attività della malattia.
6 mesi
MDHAQ - Dolori articolari
Lasso di tempo: 6 mesi
Il dolore articolare MDHAQ (0-48) sarà riassunto in modo descrittivo per punto temporale della valutazione oltre alla variazione e alla variazione percentuale rispetto ai valori basali, nonché in analisi categoriche per l'attività della malattia.
6 mesi
MDHAQ - Fatica
Lasso di tempo: 6 mesi
L'affaticamento MDHAQ (0-10) sarà riassunto in modo descrittivo per punto temporale della valutazione oltre alla variazione e alla variazione percentuale rispetto ai valori basali, nonché nelle analisi categoriche per l'attività della malattia.
6 mesi
RAPIDO 3
Lasso di tempo: 6 mesi
RAPID 3 (0-30) sarà riassunto in modo descrittivo per punto temporale della valutazione oltre alla variazione e alla variazione percentuale rispetto ai valori basali, nonché nelle analisi categoriche per l'attività della malattia.
6 mesi
CDAI
Lasso di tempo: 6 mesi
L'indice di attività della malattia clinica (0-76) sarà riassunto in modo descrittivo per punto temporale della valutazione oltre alla variazione e alla variazione percentuale rispetto ai valori basali, nonché nelle analisi categoriche per l'attività della malattia.
6 mesi
DAS28-CRP
Lasso di tempo: 6 mesi
DAS28-CRP (0-10) sarà riassunto in modo descrittivo per punto temporale della valutazione oltre alla variazione e alla variazione percentuale rispetto ai valori basali, nonché nelle analisi categoriche per l'attività della malattia.
6 mesi
hsCRP
Lasso di tempo: 6 mesi
I valori di laboratorio della proteina C-reattiva (hsCRP) (mg/dL) saranno riassunti in modo descrittivo per punto temporale della valutazione oltre alla variazione e alla variazione percentuale rispetto ai valori basali, nonché in analisi categoriche per l'attività della malattia.
6 mesi
VES
Lasso di tempo: 6 mesi
La velocità di sedimentazione degli eritrociti (mm/ora) sarà riassunta in modo descrittivo per punto temporale di valutazione oltre alla variazione e alla variazione percentuale rispetto ai valori basali, nonché nelle analisi categoriche per l'attività della malattia.
6 mesi
Correlazione di biomarcatori
Lasso di tempo: 6 mesi
I punteggi Vectra-DA (1-100) saranno riassunti in modo descrittivo per punto temporale della valutazione oltre alla variazione e alla variazione percentuale rispetto ai valori basali, nonché nelle analisi categoriche per l'attività della malattia.
6 mesi
Attività della malattia
Lasso di tempo: 6 mesi
ACR conta delle 28 articolazioni (dolore e tumefazione), valutazione globale del paziente dell'attività della malattia, valutazione del paziente del dolore VAS, valutazione globale del medico dell'attività della malattia, MDHAQ (complessivo, funzione fisica, dolore articolare e affaticamento), RAPID 3, CDAI, I conteggi articolari DAS28-CRP, CRP, ESR, Vectra-DA e UPD saranno riassunti in modo descrittivo per punto temporale della valutazione oltre alla variazione e alla variazione percentuale rispetto ai valori basali, nonché in analisi categoriche per l'attività della malattia.
6 mesi
Conteggio articolare Power Doppler ad ultrasuoni
Lasso di tempo: 6 mesi
I conteggi delle articolazioni UPD (0-36) saranno riassunti in modo descrittivo per punto temporale della valutazione oltre alla variazione e alla variazione percentuale rispetto ai valori basali, nonché nelle analisi categoriche per l'attività della malattia.
6 mesi
Immunogenicità
Lasso di tempo: 6 mesi
La presenza di anticorpi anti-PRTX-100 (positivi/negativi) sarà riassunta in modo descrittivo per i valori osservati e la variazione rispetto ai risultati basali.
6 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Collezione Sera
Lasso di tempo: 77 giorni
Ottenere antisieri da volontari normali che hanno sviluppato anticorpi anti-PRTX-100.
77 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Protalex, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: John B McClain, MD, Protalex, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 ottobre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PRTX-100-105

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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