Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce Aspergillus fumigatus a senzibilizace u pacientů s CHOPN s bronchiektázií vs. bez bronchiektázie

21. srpna 2015 aktualizováno: Wim Janssens

Detekce Aspergillus fumigatus a senzibilizace u pacientů s CHOPN s bronchiektázií vs. pacientů s CHOPN bez bronchiektázie

Bude zorganizována jednocentrová případová-kontrolní studie se 100 pacienty s CHOPN za účelem srovnání pacientů s bronchiektáziemi a bez nich s ohledem na přítomnost Aspergillus ve vzorcích sputa, senzibilizaci Aspergillus a vitamin D. Vzorky indukovaného sputa budou optimalizovány pro kultivaci, analýzu Aspergillus galatomannan a RT-PCR.

Tato studie je součástí většího projektu, ve kterém předpokládáme, že chronická respirační infekce Aspergillus fumigatus a doprovodná imunitní odpověď hrají důležitou roli v rozvoji bronchiektázií u CHOPN. Domníváme se, že tento mechanismus je řízen vitaminem D a selhává supresí receptoru vitaminu D Aspergillus fumigatus.

Tato studie je navržena Laboratoří pneumologie a bude provedena ve spolupráci s Laboratoří klinické bakteriologie a mykologie Katolické univerzity v Lovani.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
    • Vlaanderen
      • Leuven, Vlaanderen, Belgie, 3000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie jsou vhodní pacienti, kteří se dostaví na pohotovosti s akutní exacerbací CHOPN (jak je definováno ve shrnutí GOLD) vyžadující hospitalizaci. Pacienti by měli mít stanovenou diagnózu CHOPN (na základě klinické anamnézy nebo testu plicních funkcí). Budou přijati během svého pobytu v nemocnici ve Fakultní nemocnici v Lovani.

Navíc zařadíme 20 pacientů s CHOPN (10 s bronchiektáziemi oproti 10 bez) ve stabilizovaném stavu během jejich ambulantních návštěv.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stanovená diagnóza CHOPN lékařem (na základě klinické anamnézy nebo testu funkce plic)
  • Historie kouření nejméně 10 balených let
  • Pro hodnocení bronchiektázie je k dispozici CT Thorax
  • FEV1 >= 30 %

Kritéria vyloučení:

  • Mechanická nebo neinvazivní ventilace
  • Jiná hlavní respirační diagnóza kromě CHOPN
  • Aktivní mykobakteriální onemocnění
  • Imunosuprese jiná než steroidy
  • Aktivní léčba rakoviny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s CHOPN s bronchiektáziemi

Všichni pacienti budou dostávat standardní léčbu AECHOPD.

Další pro tuto studii jsou:

Indukce sputa, Kožní prick test, Dotazníky
Postup: Indukce sputa
Pacienti budou muset vyfouknout 200 µg salbutamolu (inhalátor s odměřenými dávkami s distančním zařízením). Po 10 minutách se změří FEV1 pomocí spirobanky MIR. Pokud je FEV1 >= 30 %, můžeme bezpečně přistoupit k indukci sputa. K vyvolání sputa bude použit ultrazvukový nebulizér. Bude inhalován 4% chlorid sodný. Indukce bude prováděna v 5minutových intervalech, dokud nebude získán vzorek dobré kvality. Pokud po dvou intervalech se 4% roztokem nezískáte dobrý vzorek, použije se 5% chlorid sodný. Maximální doba indukce bude 20 minut. Subjekty vyplivnou sliny do jedné nádoby a důkladně vypláchnou ústa vodou před vykašláváním sputa do jiné sterilní nádoby. Vzorky budou chlazeny na 4°C a zpracovány do 24 hodin od odběru.
Postup: Kožní prick test
Skin Prick Test je spolehlivou metodou k diagnostice alergického onemocnění zprostředkovaného IgE. Je minimálně invazivní a výsledky jsou okamžitě k dispozici. Interpretace využívá přítomnost a stupeň kožní reaktivity jako náhradní marker pro senzibilizaci. Bude testována pozitivní kontrola, negativní kontrola a Aspergillus fumigatus. Umístění bude označeno protokolem verze 1 3/11/2014 na volární straně předloktí a kapky každého roztoku budou umístěny (>= 2 cm mezi kapky). Jednohlavá kovová lanceta se protlačí kapkou extraktu alergenu a přidrží na kůži po dobu alespoň 1 sekundy. Pro každou kapku bude použita nová lanceta. Průměr pupínků >= 3 mm je pozitivní výsledek.
Jiný: Dotazníky
MRC: Stupnice Medical Research Council CAT: COPD Assessment Test SGRQ: Saint George's respirační dotazník
Pacienti s CHOPN bez bronchiektázie

Všichni pacienti budou dostávat standardní léčbu AECHOPD.

Další pro tuto studii jsou:

Indukce sputa, Kožní prick test, Dotazníky
Postup: Indukce sputa
Pacienti budou muset vyfouknout 200 µg salbutamolu (inhalátor s odměřenými dávkami s distančním zařízením). Po 10 minutách se změří FEV1 pomocí spirobanky MIR. Pokud je FEV1 >= 30 %, můžeme bezpečně přistoupit k indukci sputa. K vyvolání sputa bude použit ultrazvukový nebulizér. Bude inhalován 4% chlorid sodný. Indukce bude prováděna v 5minutových intervalech, dokud nebude získán vzorek dobré kvality. Pokud po dvou intervalech se 4% roztokem nezískáte dobrý vzorek, použije se 5% chlorid sodný. Maximální doba indukce bude 20 minut. Subjekty vyplivnou sliny do jedné nádoby a důkladně vypláchnou ústa vodou před vykašláváním sputa do jiné sterilní nádoby. Vzorky budou chlazeny na 4°C a zpracovány do 24 hodin od odběru.
Postup: Kožní prick test
Skin Prick Test je spolehlivou metodou k diagnostice alergického onemocnění zprostředkovaného IgE. Je minimálně invazivní a výsledky jsou okamžitě k dispozici. Interpretace využívá přítomnost a stupeň kožní reaktivity jako náhradní marker pro senzibilizaci. Bude testována pozitivní kontrola, negativní kontrola a Aspergillus fumigatus. Umístění bude označeno protokolem verze 1 3/11/2014 na volární straně předloktí a kapky každého roztoku budou umístěny (>= 2 cm mezi kapky). Jednohlavá kovová lanceta se protlačí kapkou extraktu alergenu a přidrží na kůži po dobu alespoň 1 sekundy. Pro každou kapku bude použita nová lanceta. Průměr pupínků >= 3 mm je pozitivní výsledek.
Jiný: Dotazníky
MRC: Stupnice Medical Research Council CAT: COPD Assessment Test SGRQ: Saint George's respirační dotazník

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Bronchiektázie
Časové okno: bezprostřední
bezprostřední

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Vitamín D
Časové okno: bezprostřední
bezprostřední
Prevalence senzibilizace Aspergillus
Časové okno: max 12 týdnů
max 12 týdnů
Prevalence izolace Aspergillus ve sputu
Časové okno: max 12 týdnů
max 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wim Janssens

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2015

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2015

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • S57222

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení