Detekce Aspergillus fumigatus a senzibilizace u pacientů s CHOPN s bronchiektázií vs. bez bronchiektázie
Detekce Aspergillus fumigatus a senzibilizace u pacientů s CHOPN s bronchiektázií vs. pacientů s CHOPN bez bronchiektázie
Bude zorganizována jednocentrová případová-kontrolní studie se 100 pacienty s CHOPN za účelem srovnání pacientů s bronchiektáziemi a bez nich s ohledem na přítomnost Aspergillus ve vzorcích sputa, senzibilizaci Aspergillus a vitamin D. Vzorky indukovaného sputa budou optimalizovány pro kultivaci, analýzu Aspergillus galatomannan a RT-PCR.
Tato studie je součástí většího projektu, ve kterém předpokládáme, že chronická respirační infekce Aspergillus fumigatus a doprovodná imunitní odpověď hrají důležitou roli v rozvoji bronchiektázií u CHOPN. Domníváme se, že tento mechanismus je řízen vitaminem D a selhává supresí receptoru vitaminu D Aspergillus fumigatus.
Tato studie je navržena Laboratoří pneumologie a bude provedena ve spolupráci s Laboratoří klinické bakteriologie a mykologie Katolické univerzity v Lovani.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Vlaanderen
-
Leuven, Vlaanderen, Belgie, 3000
- Nábor
- UZ Gasthuisberg
-
Kontakt:
- Stephanie Everaerts, MD.
- Telefonní číslo: 0032 016 37 94 92
- E-mail: Stephanie.Everaerts@kuleuven.be
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Do této studie jsou vhodní pacienti, kteří se dostaví na pohotovosti s akutní exacerbací CHOPN (jak je definováno ve shrnutí GOLD) vyžadující hospitalizaci. Pacienti by měli mít stanovenou diagnózu CHOPN (na základě klinické anamnézy nebo testu plicních funkcí). Budou přijati během svého pobytu v nemocnici ve Fakultní nemocnici v Lovani.
Navíc zařadíme 20 pacientů s CHOPN (10 s bronchiektáziemi oproti 10 bez) ve stabilizovaném stavu během jejich ambulantních návštěv.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stanovená diagnóza CHOPN lékařem (na základě klinické anamnézy nebo testu funkce plic)
- Historie kouření nejméně 10 balených let
- Pro hodnocení bronchiektázie je k dispozici CT Thorax
- FEV1 >= 30 %
Kritéria vyloučení:
- Mechanická nebo neinvazivní ventilace
- Jiná hlavní respirační diagnóza kromě CHOPN
- Aktivní mykobakteriální onemocnění
- Imunosuprese jiná než steroidy
- Aktivní léčba rakoviny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s CHOPN s bronchiektáziemi
Všichni pacienti budou dostávat standardní léčbu AECHOPD. Další pro tuto studii jsou: Indukce sputa, Kožní prick test, Dotazníky |
Pacienti budou muset vyfouknout 200 µg salbutamolu (inhalátor s odměřenými dávkami s distančním zařízením).
Po 10 minutách se změří FEV1 pomocí spirobanky MIR.
Pokud je FEV1 >= 30 %, můžeme bezpečně přistoupit k indukci sputa.
K vyvolání sputa bude použit ultrazvukový nebulizér.
Bude inhalován 4% chlorid sodný.
Indukce bude prováděna v 5minutových intervalech, dokud nebude získán vzorek dobré kvality.
Pokud po dvou intervalech se 4% roztokem nezískáte dobrý vzorek, použije se 5% chlorid sodný.
Maximální doba indukce bude 20 minut.
Subjekty vyplivnou sliny do jedné nádoby a důkladně vypláchnou ústa vodou před vykašláváním sputa do jiné sterilní nádoby.
Vzorky budou chlazeny na 4°C a zpracovány do 24 hodin od odběru.
Skin Prick Test je spolehlivou metodou k diagnostice alergického onemocnění zprostředkovaného IgE.
Je minimálně invazivní a výsledky jsou okamžitě k dispozici.
Interpretace využívá přítomnost a stupeň kožní reaktivity jako náhradní marker pro senzibilizaci.
Bude testována pozitivní kontrola, negativní kontrola a Aspergillus fumigatus.
Umístění bude označeno protokolem verze 1 3/11/2014 na volární straně předloktí a kapky každého roztoku budou umístěny (>= 2 cm mezi kapky).
Jednohlavá kovová lanceta se protlačí kapkou extraktu alergenu a přidrží na kůži po dobu alespoň 1 sekundy.
Pro každou kapku bude použita nová lanceta.
Průměr pupínků >= 3 mm je pozitivní výsledek.
MRC: Stupnice Medical Research Council CAT: COPD Assessment Test SGRQ: Saint George's respirační dotazník
|
|
Pacienti s CHOPN bez bronchiektázie
Všichni pacienti budou dostávat standardní léčbu AECHOPD. Další pro tuto studii jsou: Indukce sputa, Kožní prick test, Dotazníky |
Pacienti budou muset vyfouknout 200 µg salbutamolu (inhalátor s odměřenými dávkami s distančním zařízením).
Po 10 minutách se změří FEV1 pomocí spirobanky MIR.
Pokud je FEV1 >= 30 %, můžeme bezpečně přistoupit k indukci sputa.
K vyvolání sputa bude použit ultrazvukový nebulizér.
Bude inhalován 4% chlorid sodný.
Indukce bude prováděna v 5minutových intervalech, dokud nebude získán vzorek dobré kvality.
Pokud po dvou intervalech se 4% roztokem nezískáte dobrý vzorek, použije se 5% chlorid sodný.
Maximální doba indukce bude 20 minut.
Subjekty vyplivnou sliny do jedné nádoby a důkladně vypláchnou ústa vodou před vykašláváním sputa do jiné sterilní nádoby.
Vzorky budou chlazeny na 4°C a zpracovány do 24 hodin od odběru.
Skin Prick Test je spolehlivou metodou k diagnostice alergického onemocnění zprostředkovaného IgE.
Je minimálně invazivní a výsledky jsou okamžitě k dispozici.
Interpretace využívá přítomnost a stupeň kožní reaktivity jako náhradní marker pro senzibilizaci.
Bude testována pozitivní kontrola, negativní kontrola a Aspergillus fumigatus.
Umístění bude označeno protokolem verze 1 3/11/2014 na volární straně předloktí a kapky každého roztoku budou umístěny (>= 2 cm mezi kapky).
Jednohlavá kovová lanceta se protlačí kapkou extraktu alergenu a přidrží na kůži po dobu alespoň 1 sekundy.
Pro každou kapku bude použita nová lanceta.
Průměr pupínků >= 3 mm je pozitivní výsledek.
MRC: Stupnice Medical Research Council CAT: COPD Assessment Test SGRQ: Saint George's respirační dotazník
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bronchiektázie
Časové okno: bezprostřední
|
bezprostřední
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vitamín D
Časové okno: bezprostřední
|
bezprostřední
|
|
Prevalence senzibilizace Aspergillus
Časové okno: max 12 týdnů
|
max 12 týdnů
|
|
Prevalence izolace Aspergillus ve sputu
Časové okno: max 12 týdnů
|
max 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S57222
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .