Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multimediální sady nástrojů k implementaci konceptů obnovy ve 12 krocích ve skupinovém poradenství

27. března 2023 aktualizováno: Treatment Research Institute
Tato studie vyvíjí a testuje 12-krokovou sadu nástrojů s pěti moduly, školí poradce, jak je používat, a studuje jejich frekvenci používání, vhodnost, účinnost a výsledky pro pacienty. Sada nástrojů obsahuje psané průvodce poradcem, plakáty, klientské pracovní listy, aktivity zapojení a videa navržená tak, aby byla promítána během skupinových sezení pro léčbu zneužívání návykových látek, aby vysvětlila a podpořila účast ve 12 krocích.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie má tři cíle. Cíl 1 zahrnuje vývoj kurikula 12-krokové sady nástrojů pro usnadnění založené na důkazech. Struktura a obsah sady nástrojů jsou založeny na teorii a empirických zjištěních a zahrnují zpětnou vazbu od odborníků na facilitaci ve 12 krocích a jednotlivců s historií zneužívání návykových látek. Cíl 2 spočívá v implementaci výsledné pětimodulové sady nástrojů v randomizované kontrolované studii na více místech využívající návrh školení před/po školení, který zahrnuje 1 a 6měsíční hodnocení po školení. Skupinoví poradci zaměstnaní v komunitních ambulantních a hospitalizačních programech léčby zneužívání návykových látek budou náhodně přiděleni do sady nástrojů nebo do obvyklé léčby. Data získaná z audionahrávek budou identifikovat mezi skupinami rozdíly v dodržování 12-krokového obsahu a dovednosti poradce. Budou se shromažďovat další údaje o spokojenosti poradců, postojích a přesvědčeních ve 12 krocích a znalostech ve 12 krocích, stejně jako o přijatelnosti, proveditelnosti a krátkodobé udržitelnosti sady nástrojů. Cíl 3 určí, zda vystavení kurikulu Toolkitu povede ke stabilnímu zapojení ve 12 krocích a snížení užívání návykových látek mezi klienty, které sami uvedli.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3483

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08108
        • Genesis Counseling Centers
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11201
        • Phoenix House
    • Pennsylvania
      • Eagleville, Pennsylvania, Spojené státy, 19408
        • Eagleville Hospital
      • Levittown, Pennsylvania, Spojené státy, 19020
        • Livengrin Foundation
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Penn Presbyterian
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
        • Rehab After Work
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19116
        • Self-Help Movement
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19132
        • Sobreity Through Outpatient
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19139
        • The Kirkbride Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19148
        • The Wedge Recovery Centers
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19382
        • Gaudenzia Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zařazení pro poradce:

  • Starší 18 let
  • Zaměstnán v zúčastněném zařízení pro léčbu zneužívání návykových látek
  • Poskytujte léčbu ve skupinovém formátu

Kritéria vyloučení pro poradce:

  • V době projektu nemají primární odpovědnost za vedení alespoň tří skupinových sezení pro zneužívání návykových látek týdně
  • Jejich terapeutická skupina je obvykle naplánována na méně než 50 minut nebo více než 150 minut
  • Nelze poskytnout platný informovaný souhlas

Kritéria zahrnutí pro klienty:

  • Starší 18 let
  • Účast na pozorované skupině zúčastněného poradce
  • (pouze pro účast v následné studii / cíl 3) pacienti musí schvalovat nadměrné pití, potíže s alkoholem nebo špatnou předchozí účast ve 12 krocích

Kritéria vyloučení pro klienty:

- Nelze poskytnout platný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Toolkit
Poradci, kteří budou náhodně vybráni do stavu sady nástrojů (TK), obdrží jedno až tříhodinovou standardizovanou orientaci sady nástrojů, která bude zahrnovat popis celkového cíle kurikula sady nástrojů složeného z pěti modulů, účel každého jednotlivého prvku sady nástrojů a úvod. k učebním pomůckám, jako jsou průvodce pro poradce, plakáty a materiály pro pacienty (rukátky, výběrová menu, pracovní listy atd.). Účastníci poradce TK poté vedou skupinová léčebná sezení pomocí materiálů sady nástrojů se svými pacientskými účastníky.
Behaviorální: Multimediální sada nástrojů ve 12 krocích
Multimediální 12-krokový Toolkit obsahuje psané průvodce poradcem, plakáty, klientské pracovní listy, aktivity zapojení a videa navržená tak, aby byla promítána během sezení skupinové léčby, aby vysvětlila a podpořila účast ve 12 krocích.
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Poradci přiřazení k podmínce kontroly pozornosti Léčba jako obvykle (TAU) absolvují školení, které projde stejnými pěti tématy ve 12 krocích, která jsou zahrnuta v sadě nástrojů, ale neobdrží žádné materiály sady nástrojů. Účastníci poradce TAU poté vedou skupinová léčebná sezení na témata o 12 krocích bez použití materiálů sady nástrojů.
Behaviorální: Léčba jako obvykle
Obvyklá léčba je definována jako pět standardních 12fázových facilitačních skupinových sezení, které by poradci normálně vedli se svými klienty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v dodržování obsahu poradce oproti výchozímu stavu, měřeno skupinovým pozorovacím hodnotícím systémem
Časové okno: 0, 1, 6 měsíců
Dodržování 12-krokových konceptů zahrnutých ve skupinových sezeních se hodnotí pomocí skupinového pozorovacího hodnotícího systému, který se skládá z položek určených k hodnocení obecných poradenských dovedností a 12-krokových facilitačních položek
0, 1, 6 měsíců
Změna v terapeutické dovednosti poradce od výchozí hodnoty, měřeno skupinovým pozorovacím hodnotícím systémem
Časové okno: 0, 1, 6 měsíců
Terapeutická dovednost poradce při poskytování obsahu ve 12 krocích ve skupinových sezeních hodnocená pomocí systému hodnocení skupinového pozorování, který se skládá z položek určených k posouzení obecných poradenských dovedností a položek usnadňujících 12 kroků
0, 1, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna spokojenosti poradce od výchozí hodnoty, měřená formulářem spokojenosti poradce
Časové okno: 0, 1, 6 měsíců
Spokojenost poradců s jejich skupinovými sezeními měřená formulářem spokojenosti poradců, který hodnotí celkovou spokojenost poradců s pěti skupinami o 12 krocích
0, 1, 6 měsíců
Změna postojů a přesvědčení poradce ve 12 krocích od výchozí hodnoty, měřeno škálou postojů a přesvědčení ve 12 krocích poradce
Časové okno: 0, 1, 6 měsíců
Postoje a přesvědčení poradců o 12 krocích zotavení a o svépomocných přístupech, jak je měřeno 12 stupňovou škálou postojů a přesvědčení poradce (C-TAB), která se dotazuje na aktuální 12krokové postupy doporučení, postoje a přesvědčení o 12 krocích uzdravení a svépomocné přístupy obecně, strategie používané k pomoci klientům zapojit se do 12krokového společenství a míra souhlasu s konkrétními prohlášeními o 12krokových skupinách
0, 1, 6 měsíců
Změna ve znalostech poradce ve 12 krocích oproti výchozímu stavu, jak je měřeno základními prvky poradce ve 12 krocích znalostního inventáře
Časové okno: 0, 1, 6 měsíců
Znalosti poradce o 12-krokových konceptech, jak je měřeno Counselor Core Elements of 12-step Knowledge Inventory (C-CETSKI), který se zaměřuje na pět oblastí obsahu sady nástrojů
0, 1, 6 měsíců
Změna ve proveditelnosti a udržitelnosti sady nástrojů pro poradce oproti výchozímu stavu, měřeno pomocí dvoutýdenního webového kalendáře
Časové okno: 0, 1, 6 měsíců
Proveditelnost a krátkodobá udržitelnost budou měřeny prostřednictvím webového kalendáře, který měří typ a frekvenci témat ve 12 krocích a materiálů, které poradci použili.
0, 1, 6 měsíců
Změna v zapojení klienta do činností ve 12 krocích oproti výchozímu stavu, měřeno pomocí stupnice docházky a zapojení pacienta AA
Časové okno: 0, 2, 4, 12, 24 týdnů
Počet navštívených 12krokových schůzek a zapojení do dalších 12krokových aktivit měřeno škálou Patient AA Attendance and Involvement Scale (PAIS), která hodnotí 12krokové zotavovací aktivity
0, 2, 4, 12, 24 týdnů
Změna v užívání látek klientem od výchozího stavu, jak je měřeno seznamem použití látek
Časové okno: 0, 2, 4, 12, 24 týdnů
Samostatně hlášené užívání alkoholu a drog měřené pomocí Substance Use Inventory (SUI), což je modifikace metody Time-Line Follow-back, ve které hodnotitel zjišťuje frekvenci (ve dnech) konzumace alkoholu a jiných nelegálních drog jako stejně jako odhad průměrné intenzity používání
0, 2, 4, 12, 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Treatment Research Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kimberly C Kirby, PhD, Treatment Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0905
  • R01AA017867 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení