Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace omega-3 a problémy s chováním

17. července 2018 aktualizováno: Dr. Annis Fung

Suplementace omega-3 a problémy s chováním u dětí a dospívajících

Cíle tohoto projektu jsou následující:

  1. Posoudit, zda suplementace omega-3 stravy po dobu šesti měsíců může snížit problémy externalizujícího chování (antisociální a agresivní chování) u školáků ve věku 8 až 18 let, a to jak na konci léčby, tak šest měsíců po léčbě.
  2. Posoudit, zda je suplementace omega-3 účinnější u dětí s více psychopatickými rysy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Problémy externalizujícího chování (agresivní a antisociální chování) jsou široce uznávány jako predisponující k významným duševním problémům a násilí mezi adolescenty na středních školách. To má za následek obrovské ekonomické a sociální náklady pro školy i pro společnost. Tyto náklady zahrnují duševní choroby, kriminalitu a násilí. Podobně je násilí široce uznáváno jako hlavní problém veřejného zdraví, který také do značné míry vzdoruje úspěšné intervenci a prevenci. Vzhledem k tomu, že stále více výzkumů dokumentuje zdravotní a neurobiologické rizikové faktory pro agresi a násilí, část tohoto selhání prevence může být způsobena úsilím o intervenci ignorující biologické přispívající faktory, mezi které patří narušené neurokognitivní a psychofyziologické funkce. Jedna benigní biologická intervence, která může pomoci zmírnit problémy s chováním u dětí, sestává z doplňování stravy omega-3, mastné kyseliny s dlouhým řetězcem, která je kritická pro strukturu a funkci mozku.

Hlavním cílem této studie je posoudit, zda suplementace omega-3 může snížit základní úroveň externalizujících problémů s chováním u dětí a dospívajících. Sekundárním, ale důležitým cílem je posoudit, zda nějaké zlepšení chování může být větší u více psychopatických dětí. Konkrétní cíle jsou následující:

  1. Posoudit účinnost doplňků stravy omega-3 při snižování externalizujícího chování u adolescentů.
  2. Posoudit, zda suplementace omega-3 vede k většímu zlepšení u dětí s psychopatickými rysy.

Hypotézy budou testovány v placebem kontrolované, dvojitě zaslepené, randomizované studii zahrnující 8 až 18leté dospívající ze základních a středních škol v Hongkongu. Suplementace omega-3 bude ve formě nápoje z norského ovocného džusu. 300 dospívajících bude náhodně rozděleno do: (1) nápoje s přídavkem omega-3, (2) nápoje s placebem, (3) kontroly jako obvykle. Behaviorální měření budou hodnocena na začátku léčby (0 měsíců), na konci léčby (6 měsíců) a 6 měsíců po léčbě (12 měsíců).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
324

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Hong Kong, Čína
        • City University of Hong Kong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • děti a dospívající ve věku od 8 do 18 let
  • účastníci, kteří nesplňují žádné z následujících kritérií vyloučení

Kritéria vyloučení:

  • neochotu zúčastnit se randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie,
  • neschopný dát písemný informovaný souhlas rodičů a souhlas dětí,
  • na léky, které mohou v posledních 3 měsících modifikovat metabolismus lipidů
  • významné užívání doplňků omega-3 v posledních 6 měsících
  • alergie na mořské plody
  • mentální retardace
  • epilepsie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nápoj doplněný omega-3
A 200 ml. nápojový produkt s 1,1 gramu omega-3 od Smartfish (Smartfish: Forsiden v Norsku).
Doplněk stravy: Nápoj doplněný omega-3

Nápoj má chuť jablka/hrušky/granátového jablka, kterou dobře přijímají děti a dospívající, je bohatý na přírodní antioxidanty, které pomáhají předcházet oxidaci omega-3. Nápoj lze pít kdykoliv během dne.

1/3 účastníků bude po randomizaci zařazena do skupiny omega-3. Budou se léčit po dobu 6 měsíců. Budou hodnoceni na začátku léčby, na konci léčby a 6 měsíců po léčbě.
Komparátor placeba: Placebo nápoj
přesně stejný ovocný nápoj obsažený ve stejném obalu, ale nebude obsahovat žádné omega-3.
Doplněk stravy: Chytrá ryba
Délka léčby je 6 měsíců. Budou hodnoceni na začátku léčby (0 měsíců), na konci léčby (6 měsíců) a 6 měsíců po léčbě (12 měsíců).
Žádný zásah: kontroly jako obvykle
Žádné nápoje se neberou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Externalizace a internalizace problémů s chováním
Časové okno: do 12 měsíců po zahájení studie: hodnocení v 0 měsících, 6 měsících (konec léčby) a 12 měsících (6 měsíců po léčbě)

Následující nástroje budou poskytnuty jak pečovatelům, tak dětem k posouzení problémů s chováním dětí (externalizace a internalizace)

Mezi samostatně hlášená opatření adolescentů patří dotazník reaktivní a proaktivní agrese (RPQ), zařízení pro screening antisociální osobnosti (APSD), dotazník chování a opoziční vzdorovité poruchy (COD) a kontrolní seznam chování dítěte (CBCL – pouze subškály pozornost a úzkost/deprese).
do 12 měsíců po zahájení studie: hodnocení v 0 měsících, 6 měsících (konec léčby) a 12 měsících (6 měsíců po léčbě)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurokognitivní fungování
Časové okno: až 12 měsíců
Neurokognitivní funkce je hodnocena Tower of London. Tower of London je hodnotící nástroj ke zkoumání funkční anatomie plánování. Hodnotí řešení problémů na vysoké úrovni, konkrétně schopnosti výkonného plánování.
až 12 měsíců
Psychofyziologické fungování
Časové okno: až 12 měsíců
Psychofyziologické (pozorné) fungování je hodnoceno pomocí EEG (P300 oddball task).
až 12 měsíců
Emocionální empatie
Časové okno: až 12 měsíců
měřeno 10-položkovým nástrojem pro vlastní vykazování (CASES)
až 12 měsíců
Štěrk
Časové okno: až 12 měsíců
měřeno 8-položkovým self-report nástrojům (GRIT)
až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dr. Annis Fung

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Pennsylvania
The University of Hong Kong
Brooklyn College of the City University of New York

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Annis Fung, Ph.D., City University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GRF-11402514

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení