Suplementace omega-3 a problémy s chováním
Suplementace omega-3 a problémy s chováním u dětí a dospívajících
Cíle tohoto projektu jsou následující:
- Posoudit, zda suplementace omega-3 stravy po dobu šesti měsíců může snížit problémy externalizujícího chování (antisociální a agresivní chování) u školáků ve věku 8 až 18 let, a to jak na konci léčby, tak šest měsíců po léčbě.
- Posoudit, zda je suplementace omega-3 účinnější u dětí s více psychopatickými rysy.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Problémy externalizujícího chování (agresivní a antisociální chování) jsou široce uznávány jako predisponující k významným duševním problémům a násilí mezi adolescenty na středních školách. To má za následek obrovské ekonomické a sociální náklady pro školy i pro společnost. Tyto náklady zahrnují duševní choroby, kriminalitu a násilí. Podobně je násilí široce uznáváno jako hlavní problém veřejného zdraví, který také do značné míry vzdoruje úspěšné intervenci a prevenci. Vzhledem k tomu, že stále více výzkumů dokumentuje zdravotní a neurobiologické rizikové faktory pro agresi a násilí, část tohoto selhání prevence může být způsobena úsilím o intervenci ignorující biologické přispívající faktory, mezi které patří narušené neurokognitivní a psychofyziologické funkce. Jedna benigní biologická intervence, která může pomoci zmírnit problémy s chováním u dětí, sestává z doplňování stravy omega-3, mastné kyseliny s dlouhým řetězcem, která je kritická pro strukturu a funkci mozku.
Hlavním cílem této studie je posoudit, zda suplementace omega-3 může snížit základní úroveň externalizujících problémů s chováním u dětí a dospívajících. Sekundárním, ale důležitým cílem je posoudit, zda nějaké zlepšení chování může být větší u více psychopatických dětí. Konkrétní cíle jsou následující:
- Posoudit účinnost doplňků stravy omega-3 při snižování externalizujícího chování u adolescentů.
- Posoudit, zda suplementace omega-3 vede k většímu zlepšení u dětí s psychopatickými rysy.
Hypotézy budou testovány v placebem kontrolované, dvojitě zaslepené, randomizované studii zahrnující 8 až 18leté dospívající ze základních a středních škol v Hongkongu. Suplementace omega-3 bude ve formě nápoje z norského ovocného džusu. 300 dospívajících bude náhodně rozděleno do: (1) nápoje s přídavkem omega-3, (2) nápoje s placebem, (3) kontroly jako obvykle. Behaviorální měření budou hodnocena na začátku léčby (0 měsíců), na konci léčby (6 měsíců) a 6 měsíců po léčbě (12 měsíců).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Čína
- City University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- děti a dospívající ve věku od 8 do 18 let
- účastníci, kteří nesplňují žádné z následujících kritérií vyloučení
Kritéria vyloučení:
- neochotu zúčastnit se randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie,
- neschopný dát písemný informovaný souhlas rodičů a souhlas dětí,
- na léky, které mohou v posledních 3 měsících modifikovat metabolismus lipidů
- významné užívání doplňků omega-3 v posledních 6 měsících
- alergie na mořské plody
- mentální retardace
- epilepsie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nápoj doplněný omega-3
A 200 ml.
nápojový produkt s 1,1 gramu omega-3 od Smartfish (Smartfish: Forsiden v Norsku).
|
Nápoj má chuť jablka/hrušky/granátového jablka, kterou dobře přijímají děti a dospívající, je bohatý na přírodní antioxidanty, které pomáhají předcházet oxidaci omega-3. Nápoj lze pít kdykoliv během dne. 1/3 účastníků bude po randomizaci zařazena do skupiny omega-3. Budou se léčit po dobu 6 měsíců. Budou hodnoceni na začátku léčby, na konci léčby a 6 měsíců po léčbě. |
|
Komparátor placeba: Placebo nápoj
přesně stejný ovocný nápoj obsažený ve stejném obalu, ale nebude obsahovat žádné omega-3.
|
Délka léčby je 6 měsíců.
Budou hodnoceni na začátku léčby (0 měsíců), na konci léčby (6 měsíců) a 6 měsíců po léčbě (12 měsíců).
|
|
Žádný zásah: kontroly jako obvykle
Žádné nápoje se neberou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Externalizace a internalizace problémů s chováním
Časové okno: do 12 měsíců po zahájení studie: hodnocení v 0 měsících, 6 měsících (konec léčby) a 12 měsících (6 měsíců po léčbě)
|
Následující nástroje budou poskytnuty jak pečovatelům, tak dětem k posouzení problémů s chováním dětí (externalizace a internalizace) Mezi samostatně hlášená opatření adolescentů patří dotazník reaktivní a proaktivní agrese (RPQ), zařízení pro screening antisociální osobnosti (APSD), dotazník chování a opoziční vzdorovité poruchy (COD) a kontrolní seznam chování dítěte (CBCL – pouze subškály pozornost a úzkost/deprese). |
do 12 měsíců po zahájení studie: hodnocení v 0 měsících, 6 měsících (konec léčby) a 12 měsících (6 měsíců po léčbě)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neurokognitivní fungování
Časové okno: až 12 měsíců
|
Neurokognitivní funkce je hodnocena Tower of London.
Tower of London je hodnotící nástroj ke zkoumání funkční anatomie plánování.
Hodnotí řešení problémů na vysoké úrovni, konkrétně schopnosti výkonného plánování.
|
až 12 měsíců
|
|
Psychofyziologické fungování
Časové okno: až 12 měsíců
|
Psychofyziologické (pozorné) fungování je hodnoceno pomocí EEG (P300 oddball task).
|
až 12 měsíců
|
|
Emocionální empatie
Časové okno: až 12 měsíců
|
měřeno 10-položkovým nástrojem pro vlastní vykazování (CASES)
|
až 12 měsíců
|
|
Štěrk
Časové okno: až 12 měsíců
|
měřeno 8-položkovým self-report nástrojům (GRIT)
|
až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Annis Fung, Ph.D., City University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GRF-11402514
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .