Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie dlouhodobého výsledku po neaneuryzmatickém subarachnoidálním krvácení

3. května 2016 aktualizováno: Juergen Konczalla, University Clinic Frankfurt
Spontánní subarachnoidální krvácení (SAH) je obvykle způsobeno rupturou intrakraniálního aneuryzmatu, ale až u 15 % pacientů se spontánním SAH nelze identifikovat žádný rozpoznatelný zdroj krvácení i přes opakované radiologické zobrazení. Pacienti, alespoň 18 měsíců po iktus neaneuryzmatického SAH, obdrželi běžnou poštu včetně dopisu vysvětlujícího účel studie a poštovního dotazníku sestávajícího z krátkého zdravotního průzkumu s 36 jednoduchými otázkami. Pokud jsme po třech měsících neobdrželi odpověď, provedli jsme telefonické rozhovory s rodinnými příslušníky pacientů nebo jejich praktickým lékařem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Spontánní subarachnoidální krvácení (SAH) je obvykle způsobeno rupturou intrakraniálního aneuryzmatu, ale až u 15 % pacientů se spontánním SAH nelze identifikovat žádný rozpoznatelný zdroj krvácení i přes opakované radiologické zobrazení. Distribuce krve může být popsána jako perimesencefalická/prepontinní nebo neperimesencefalická. V závislosti na typu SAH může být klinický průběh pacientů podobný aneuryzmatickému SAH. Obecně se má za to, že pacienti s perimesencefalickým SAH (PM-SAH) dosahují dobrých výsledků a mají nižší riziko opětovného krvácení. Údaje o dlouhodobých výsledcích u pacientů trpících spontánní neaneuryzmatickou SAH (non-aSAH) jsou však vzácné a chybí pro fyzický a psychologický výsledek. Cílem této studie proto bylo prozkoumat dlouhodobý fyzický a psychický výsledek u pacientů trpících neaneuryzmatickým spontánním SAH.

SAH byla potvrzena na počítačové tomografii (CT) nebo lumbální punkci. Zařazeni byli pouze pacienti s netraumatickou SAH. V našem nemocničním algoritmu všichni pacienti s SAH podstoupili od roku 2002 angiografii včetně 3D digitální subtrakční angiografie (DSA), aby se vyloučily intrakraniální zdroje SAH. V případě negativní vstupní angiografie byla DSA opakována po 14 dnech. Navíc byla provedena magnetická rezonance (MRI) hlavy/páteře, aby se vyloučily zdroje krvácení do páteře. U pacientů s distribucí krve přesahující typický perimesencefalický vzor byla provedena třetí DSA 3 měsíce po SAH. První (krátkodobá) kontrola (F/U) byla provedena šest měsíců po iktu. Výsledek byl měřen podle modifikované Rankinovy ​​škály (mRS) a po šesti měsících rozvrstven na příznivé (mRS 0-2) a nepříznivé (mRS 3-6). Pacienti s non-aSAH byli rozděleni do perimesencefalické SAH (PM-SAH), neperimesencefalické SAH (NPM-SAH) a skupiny s excelentním výsledkem (mRS 0). Také skupina NPM-SAH byla dále stratifikována na krevní vzorec Fisher 3 a NPM-SAH bez krevního vzorce Fisher 3.

Pacienti, alespoň 18 měsíců po iktus neaneuryzmatického SAH, obdrželi běžnou poštu včetně dopisu vysvětlujícího účel studie a poštovního dotazníku sestávajícího z krátkého zdravotního průzkumu s 36 jednoduchými otázkami. Pokud jsme po třech měsících neobdrželi odpověď, provedli jsme telefonické rozhovory s rodinnými příslušníky pacientů nebo jejich praktickým lékařem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
173

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se spontánním, netraumatickým SAH, u kterých nebyl identifikován zdroj krvácení opakovanou angiografií včetně 3D digitální subtrakční angiografie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • spontánní, netraumatický SAH
  • SAH potvrzena na počítačové tomografii (CT) nebo lumbální punkci
  • negativní vstupní a následná angiografie
  • věk: bez omezení

Kritéria vyloučení:

  • traumatický SAH
  • aneuryzmatická SAH
  • SAH, u kterého byly identifikovány jiné zdroje krvácení (AVM atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
neaneuryzmatické subarachnoidální krvácení
pacienti s neaneuryzmatickým subarachnoidálním krvácením, krátkodobý výsledek měřený modifikovanou Rankinovou škálou a dlouhodobý výsledek SF-36
Jiný: SF-36
poštovní dotazník skládající se z krátkého zdravotního průzkumu s 36 jednoduchými otázkami (SF-36)
perimesencefalický SAH
podskupina neaneuryzmatického subarachnoidálního krvácení
Jiný: SF-36
poštovní dotazník skládající se z krátkého zdravotního průzkumu s 36 jednoduchými otázkami (SF-36)
neperimesencefalické (NPM) SAH
podskupina neaneuryzmatického subarachnoidálního krvácení
Jiný: SF-36
poštovní dotazník skládající se z krátkého zdravotního průzkumu s 36 jednoduchými otázkami (SF-36)
podskupina NPM-SAH s Fisher 3
pacienti s neaneuryzmatickým (neperimesencefalickým) SAH a krvácením podle Fisher 3
Jiný: SF-36
poštovní dotazník skládající se z krátkého zdravotního průzkumu s 36 jednoduchými otázkami (SF-36)
podskupina NPM-SAH bez Fishera 3
pacienti s neaneuryzmatickým (neperimesencefalickým) SAH a ne s krvácením podle Fisher 3
Jiný: SF-36
poštovní dotazník skládající se z krátkého zdravotního průzkumu s 36 jednoduchými otázkami (SF-36)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobý výsledek všech pacientů po neaneuryzmatickém SAH ve srovnání se standardní populací, měřeno pomocí SF-36
Časové okno: 18 měsíců až 15 let

Dlouhodobý výsledek všech pacientů po neaneuryzmatické SAH ve srovnání se standardní populací, měřený pomocí SF-36 stratifikované na:

  • neaneuryzmatický SAH
  • PM /NPM-SAH
  • skupina mRS 0
  • NPM-SAH: Vzor krvácení podle Fisher 3 nebo non-Fisher 3
18 měsíců až 15 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úmrtnost
Časové okno: 18 měsíců až 15 let
úmrtí až do dlouhodobého sledování
18 měsíců až 15 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Clinic Frankfurt

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Juergen Konczalla, MD, Goethe University Hospital, Department of Neurosurgery

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2015

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 109/13

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení