Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie dlouhodobého výsledku po neaneuryzmatickém subarachnoidálním krvácení

3. května 2016 aktualizováno: Juergen Konczalla, University Clinic Frankfurt
Spontánní subarachnoidální krvácení (SAH) je obvykle způsobeno rupturou intrakraniálního aneuryzmatu, ale až u 15 % pacientů se spontánním SAH nelze identifikovat žádný rozpoznatelný zdroj krvácení i přes opakované radiologické zobrazení. Pacienti, alespoň 18 měsíců po iktus neaneuryzmatického SAH, obdrželi běžnou poštu včetně dopisu vysvětlujícího účel studie a poštovního dotazníku sestávajícího z krátkého zdravotního průzkumu s 36 jednoduchými otázkami. Pokud jsme po třech měsících neobdrželi odpověď, provedli jsme telefonické rozhovory s rodinnými příslušníky pacientů nebo jejich praktickým lékařem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Spontánní subarachnoidální krvácení (SAH) je obvykle způsobeno rupturou intrakraniálního aneuryzmatu, ale až u 15 % pacientů se spontánním SAH nelze identifikovat žádný rozpoznatelný zdroj krvácení i přes opakované radiologické zobrazení. Distribuce krve může být popsána jako perimesencefalická/prepontinní nebo neperimesencefalická. V závislosti na typu SAH může být klinický průběh pacientů podobný aneuryzmatickému SAH. Obecně se má za to, že pacienti s perimesencefalickým SAH (PM-SAH) dosahují dobrých výsledků a mají nižší riziko opětovného krvácení. Údaje o dlouhodobých výsledcích u pacientů trpících spontánní neaneuryzmatickou SAH (non-aSAH) jsou však vzácné a chybí pro fyzický a psychologický výsledek. Cílem této studie proto bylo prozkoumat dlouhodobý fyzický a psychický výsledek u pacientů trpících neaneuryzmatickým spontánním SAH.

SAH byla potvrzena na počítačové tomografii (CT) nebo lumbální punkci. Zařazeni byli pouze pacienti s netraumatickou SAH. V našem nemocničním algoritmu všichni pacienti s SAH podstoupili od roku 2002 angiografii včetně 3D digitální subtrakční angiografie (DSA), aby se vyloučily intrakraniální zdroje SAH. V případě negativní vstupní angiografie byla DSA opakována po 14 dnech. Navíc byla provedena magnetická rezonance (MRI) hlavy/páteře, aby se vyloučily zdroje krvácení do páteře. U pacientů s distribucí krve přesahující typický perimesencefalický vzor byla provedena třetí DSA 3 měsíce po SAH. První (krátkodobá) kontrola (F/U) byla provedena šest měsíců po iktu. Výsledek byl měřen podle modifikované Rankinovy ​​škály (mRS) a po šesti měsících rozvrstven na příznivé (mRS 0-2) a nepříznivé (mRS 3-6). Pacienti s non-aSAH byli rozděleni do perimesencefalické SAH (PM-SAH), neperimesencefalické SAH (NPM-SAH) a skupiny s excelentním výsledkem (mRS 0). Také skupina NPM-SAH byla dále stratifikována na krevní vzorec Fisher 3 a NPM-SAH bez krevního vzorce Fisher 3.

Pacienti, alespoň 18 měsíců po iktus neaneuryzmatického SAH, obdrželi běžnou poštu včetně dopisu vysvětlujícího účel studie a poštovního dotazníku sestávajícího z krátkého zdravotního průzkumu s 36 jednoduchými otázkami. Pokud jsme po třech měsících neobdrželi odpověď, provedli jsme telefonické rozhovory s rodinnými příslušníky pacientů nebo jejich praktickým lékařem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

173

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se spontánním, netraumatickým SAH, u kterých nebyl identifikován zdroj krvácení opakovanou angiografií včetně 3D digitální subtrakční angiografie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • spontánní, netraumatický SAH
  • SAH potvrzena na počítačové tomografii (CT) nebo lumbální punkci
  • negativní vstupní a následná angiografie
  • věk: bez omezení

Kritéria vyloučení:

  • traumatický SAH
  • aneuryzmatická SAH
  • SAH, u kterého byly identifikovány jiné zdroje krvácení (AVM atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
neaneuryzmatické subarachnoidální krvácení
pacienti s neaneuryzmatickým subarachnoidálním krvácením, krátkodobý výsledek měřený modifikovanou Rankinovou škálou a dlouhodobý výsledek SF-36
poštovní dotazník skládající se z krátkého zdravotního průzkumu s 36 jednoduchými otázkami (SF-36)
perimesencefalický SAH
podskupina neaneuryzmatického subarachnoidálního krvácení
poštovní dotazník skládající se z krátkého zdravotního průzkumu s 36 jednoduchými otázkami (SF-36)
neperimesencefalické (NPM) SAH
podskupina neaneuryzmatického subarachnoidálního krvácení
poštovní dotazník skládající se z krátkého zdravotního průzkumu s 36 jednoduchými otázkami (SF-36)
podskupina NPM-SAH s Fisher 3
pacienti s neaneuryzmatickým (neperimesencefalickým) SAH a krvácením podle Fisher 3
poštovní dotazník skládající se z krátkého zdravotního průzkumu s 36 jednoduchými otázkami (SF-36)
podskupina NPM-SAH bez Fishera 3
pacienti s neaneuryzmatickým (neperimesencefalickým) SAH a ne s krvácením podle Fisher 3
poštovní dotazník skládající se z krátkého zdravotního průzkumu s 36 jednoduchými otázkami (SF-36)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobý výsledek všech pacientů po neaneuryzmatickém SAH ve srovnání se standardní populací, měřeno pomocí SF-36
Časové okno: 18 měsíců až 15 let

Dlouhodobý výsledek všech pacientů po neaneuryzmatické SAH ve srovnání se standardní populací, měřený pomocí SF-36 stratifikované na:

  • neaneuryzmatický SAH
  • PM /NPM-SAH
  • skupina mRS 0
  • NPM-SAH: Vzor krvácení podle Fisher 3 nebo non-Fisher 3
18 měsíců až 15 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úmrtnost
Časové okno: 18 měsíců až 15 let
úmrtí až do dlouhodobého sledování
18 měsíců až 15 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Juergen Konczalla, MD, Goethe University Hospital, Department of Neurosurgery

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2015

První zveřejněno (ODHAD)

8. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

4. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SF-36

Předplatit