- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02334657
Prospektivní studie dlouhodobého výsledku po neaneuryzmatickém subarachnoidálním krvácení
Přehled studie
Detailní popis
Spontánní subarachnoidální krvácení (SAH) je obvykle způsobeno rupturou intrakraniálního aneuryzmatu, ale až u 15 % pacientů se spontánním SAH nelze identifikovat žádný rozpoznatelný zdroj krvácení i přes opakované radiologické zobrazení. Distribuce krve může být popsána jako perimesencefalická/prepontinní nebo neperimesencefalická. V závislosti na typu SAH může být klinický průběh pacientů podobný aneuryzmatickému SAH. Obecně se má za to, že pacienti s perimesencefalickým SAH (PM-SAH) dosahují dobrých výsledků a mají nižší riziko opětovného krvácení. Údaje o dlouhodobých výsledcích u pacientů trpících spontánní neaneuryzmatickou SAH (non-aSAH) jsou však vzácné a chybí pro fyzický a psychologický výsledek. Cílem této studie proto bylo prozkoumat dlouhodobý fyzický a psychický výsledek u pacientů trpících neaneuryzmatickým spontánním SAH.
SAH byla potvrzena na počítačové tomografii (CT) nebo lumbální punkci. Zařazeni byli pouze pacienti s netraumatickou SAH. V našem nemocničním algoritmu všichni pacienti s SAH podstoupili od roku 2002 angiografii včetně 3D digitální subtrakční angiografie (DSA), aby se vyloučily intrakraniální zdroje SAH. V případě negativní vstupní angiografie byla DSA opakována po 14 dnech. Navíc byla provedena magnetická rezonance (MRI) hlavy/páteře, aby se vyloučily zdroje krvácení do páteře. U pacientů s distribucí krve přesahující typický perimesencefalický vzor byla provedena třetí DSA 3 měsíce po SAH. První (krátkodobá) kontrola (F/U) byla provedena šest měsíců po iktu. Výsledek byl měřen podle modifikované Rankinovy škály (mRS) a po šesti měsících rozvrstven na příznivé (mRS 0-2) a nepříznivé (mRS 3-6). Pacienti s non-aSAH byli rozděleni do perimesencefalické SAH (PM-SAH), neperimesencefalické SAH (NPM-SAH) a skupiny s excelentním výsledkem (mRS 0). Také skupina NPM-SAH byla dále stratifikována na krevní vzorec Fisher 3 a NPM-SAH bez krevního vzorce Fisher 3.
Pacienti, alespoň 18 měsíců po iktus neaneuryzmatického SAH, obdrželi běžnou poštu včetně dopisu vysvětlujícího účel studie a poštovního dotazníku sestávajícího z krátkého zdravotního průzkumu s 36 jednoduchými otázkami. Pokud jsme po třech měsících neobdrželi odpověď, provedli jsme telefonické rozhovory s rodinnými příslušníky pacientů nebo jejich praktickým lékařem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- spontánní, netraumatický SAH
- SAH potvrzena na počítačové tomografii (CT) nebo lumbální punkci
- negativní vstupní a následná angiografie
- věk: bez omezení
Kritéria vyloučení:
- traumatický SAH
- aneuryzmatická SAH
- SAH, u kterého byly identifikovány jiné zdroje krvácení (AVM atd.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
neaneuryzmatické subarachnoidální krvácení
pacienti s neaneuryzmatickým subarachnoidálním krvácením, krátkodobý výsledek měřený modifikovanou Rankinovou škálou a dlouhodobý výsledek SF-36
|
poštovní dotazník skládající se z krátkého zdravotního průzkumu s 36 jednoduchými otázkami (SF-36)
|
|
perimesencefalický SAH
podskupina neaneuryzmatického subarachnoidálního krvácení
|
poštovní dotazník skládající se z krátkého zdravotního průzkumu s 36 jednoduchými otázkami (SF-36)
|
|
neperimesencefalické (NPM) SAH
podskupina neaneuryzmatického subarachnoidálního krvácení
|
poštovní dotazník skládající se z krátkého zdravotního průzkumu s 36 jednoduchými otázkami (SF-36)
|
|
podskupina NPM-SAH s Fisher 3
pacienti s neaneuryzmatickým (neperimesencefalickým) SAH a krvácením podle Fisher 3
|
poštovní dotazník skládající se z krátkého zdravotního průzkumu s 36 jednoduchými otázkami (SF-36)
|
|
podskupina NPM-SAH bez Fishera 3
pacienti s neaneuryzmatickým (neperimesencefalickým) SAH a ne s krvácením podle Fisher 3
|
poštovní dotazník skládající se z krátkého zdravotního průzkumu s 36 jednoduchými otázkami (SF-36)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dlouhodobý výsledek všech pacientů po neaneuryzmatickém SAH ve srovnání se standardní populací, měřeno pomocí SF-36
Časové okno: 18 měsíců až 15 let
|
Dlouhodobý výsledek všech pacientů po neaneuryzmatické SAH ve srovnání se standardní populací, měřený pomocí SF-36 stratifikované na:
|
18 měsíců až 15 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úmrtnost
Časové okno: 18 měsíců až 15 let
|
úmrtí až do dlouhodobého sledování
|
18 měsíců až 15 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Juergen Konczalla, MD, Goethe University Hospital, Department of Neurosurgery
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Konczalla J, Schmitz J, Kashefiolasl S, Senft C, Platz J, Seifert V. Non-aneurysmal non-perimesencephalic subarachnoid hemorrhage: effect of rehabilitation at short-term and in a prospective study of long-term follow-up. Top Stroke Rehabil. 2016 Aug;23(4):261-8. doi: 10.1080/10749357.2016.1149982. Epub 2016 Mar 15.
- Konczalla J, Schmitz J, Kashefiolasl S, Senft C, Seifert V, Platz J. Non-aneurysmal subarachnoid hemorrhage in 173 patients: a prospective study of long-term outcome. Eur J Neurol. 2015 Oct;22(10):1329-36. doi: 10.1111/ene.12762. Epub 2015 Jul 1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 109/13
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SF-36
-
South Valley UniversityAktivní, ne náborKvalita života související se zdravímEgypt
-
Goztepe Training and Research HospitalDokončenoCukrovka typu 2 | Variabilita srdeční frekvenceKrocan
-
Jagiellonian UniversityDokončeno
-
Izmir Dr Suat Seren Chest Diseases and Surgery...Turkish Respiratory SocietyDokončeno
-
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'AdultoFondazione Adecco per le Pari OpportunitàDokončenoHodgkinova nemoc | Chronická lymfocytární leukémie | Chronická myeloidní leukémie | Chronická trombocytopenie | Myelodysplastický syndromItálie
-
CHU de ReimsNáborKvalita života související s polycystickým vaječníkem syndromFrancie
-
University Hospital, AngersDokončenoThoracic Outlet SyndromeFrancie
-
Istinye UniversityDokončenoKvalita života | Fyzická aktivita | Kvalita spánkuKrocan
-
Liverpool University Hospitals NHS Foundation TrustNáborTrombotická trombocytopenická purpuraSpojené království
-
Bahceci Health GroupUskudar UniversityNeznámýDeprese | Kvalita života | Stav úzkosti | Neplodnost, žena | Sexuální funkce a poruchy plodnostiKrocan