Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ostropestřec mariánský v patologickém hazardu

2. července 2026 aktualizováno: University of Chicago

Silymarinová léčba patologického hráčství: dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Cílem navrhované studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost silymarinu u jedinců s poruchou hráčství. Testovaná hypotéza je, že silymarin bude účinnější a dobře tolerovaný u subjektů s poruchou hráčství ve srovnání s placebem. Navrhovaná studie poskytne potřebná data o léčbě invalidizující poruchy, která v současnosti postrádá jednoznačně účinnou léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Porucha hazardního hraní je závažným problémem veřejného zdraví, který často vede k výraznému vzoru přetrvávajících a invalidizujících psychologických symptomů. Ačkoli se dříve považovalo za relativně neobvyklé, studie odhadují, že porucha hazardního hraní má celoživotní prevalenci mezi dospělými 1,6 % a prevalenci v minulém roce 1,1 %. Pacienti s poruchou gamblingu také pociťují významné sociální a pracovní poškození, jakož i finanční a právní potíže.

Jedinci s poruchou hráčství uvádějí chronicky vysokou úroveň stresu a zranitelnost vůči závislosti na hazardních hrách se zvyšuje stresovými událostmi (4), zejména proto, že stres může mít za následek kognitivní problémy vedoucí k impulzivním a nezdravým rozhodnutím. Stresová reakce je vyvolána, když pocity a pozorování neodpovídají stávajícím nebo předpokládaným očekáváním. Primární endokrinní odpovědí na stres je sekrece glukokortikoidů prostřednictvím aktivace osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny. Ačkoli jejich uvolňování slouží k udržení homeostázy během akutních epizod stresu, prodloužené stresové reakce byly spojeny se strukturálním poškozením mozku jak u lidí, tak u zvířat. U lidí stres také zvyšuje touhu po návyku a relaps k závislosti se pravděpodobněji objeví u jedinců vystavených vysoké úrovni stresu. Vzhledem k tomu, že oxidativní stres může být zapleten do etiologie návykového chování, může být rozumným krokem použití antioxidantů ke snížení relapsu, zlepšení kognitivních funkcí a snížení návykových nutkání.

Silymarin, flavonoid a člen čeledi Asteraceae, se získává ze semen ostropestřce mariánského (Silybum marianum) a je známo, že má antioxidační a antiapoptotické vlastnosti. Bylo popsáno, že silymarin snižuje peroxidaci lipidů. Dále bylo prokázáno, že jeho antioxidační aktivita souvisí s vychytáváním volných radikálů a aktivací antioxidační obrany: zvýšením obsahu buněčného glutathionu a aktivity superoxiddismutázy. Ostropestřec mariánský se používá pro řadu psychiatrických poruch včetně zneužívání metamfetaminu a obsedantně kompulzivní poruchy, dvou psychiatrických poruch s podobností s poruchou hazardních her. V preklinických studiích bylo zjištěno, že flavanoidní komplex silymarin zvyšuje hladiny serotoninu v kortexu a zmírňuje poklesy dopaminu a serotoninu v prefrontálním kortexu a hippocampu spojené se zneužíváním metamfetaminu. Jednou z funkcí dopaminu ve frontálním kortexu je zvýšení poměru signálu k šumu, přičemž zvýšený dopamin koreluje se zvýšeným frontálním výkonem. Studie ukázaly, že vyšší kortikální hladiny dopaminu jsou spojeny se zlepšenou frontální kortikální kognitivní výkonností. Kortikální inhibice je považována za základ pro kontrolu motivovaného chování shora dolů. Nedávná randomizovaná kontrolovaná studie s ostropestřcem mariánským byla provedena v Íránu Třicet pět účastníků se středně závažnou OCD bylo náhodně přiřazeno k 200 mg extraktu z listů ostropestřce mariánského nebo 10 mg fluoxetinu třikrát denně po dobu osmi týdnů. Výsledky neodhalily žádný významný rozdíl v léčebných účincích mezi ostropestřcem mariánským a fluoxetinem od výchozího do koncového bodu, protože obě intervence poskytly vysoce významné snížení symptomů.

Silymarin nebo Ostropestřec mariánský proto mohou být příslibem pro léčbu jedinců s poruchou hráčství. Farmakologická léčba symptomů hazardního hraní přinesla smíšené výsledky, přičemž některé studie prokázaly nadřazenost léčby nad placebem.

Současná pilotní studie zkoumá snášenlivost a účinnost ostropestřce mariánského při léčbě poruchy hráčství. Předpokládáme, že ostropestřec sníží závažnost symptomů hráčství a zlepší celkové fungování pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18-75 let;
  • Diagnóza současné poruchy hráčství založená na kritériích DSM-5 a potvrzená pomocí lékařem řízeného strukturovaného klinického rozhovoru pro patologické hráčství (SCI-PG) (12);
  • Hazardní chování během 2 týdnů před registrací;
  • Ženy v plodném věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu na beta-lidský choriový gonadotropin;
  • Ženy ve fertilním věku používající lékařsky uznávanou formu antikoncepce definovanou jako dvojitá bariéra, perorální antikoncepce, injekční antikoncepce, implantovatelné antikoncepční prostředky a abstinence

Kritéria vyloučení:

  • Méně časté hraní (tj. méně než jednou týdně), které nesplňuje kritéria DSM-5 pro poruchu hraní;
  • Nestabilní onemocnění nebo klinicky významné abnormality laboratorních testů, EKG nebo fyzického vyšetření na obrazovce, jak určil zkoušející;
  • Historie záchvatů;
  • Infarkt myokardu do 6 měsíců;
  • Současné těhotenství nebo kojení nebo nedostatečná antikoncepce u žen ve fertilním věku;
  • Potřeba jiné medikace než ostropestřce mariánského s možnými psychotropními účinky nebo nepříznivými interakcemi, jak určí zkoušející;
  • Klinicky významná sebevražda (definovaná Columbia Suicidal Scale);
  • Celoživotní anamnéza bipolární poruchy typu I nebo II, schizofrenie nebo jakékoli psychotické poruchy;
  • Zahájení psychoterapie nebo behaviorální terapie během 3 měsíců před výchozím stavem studie;
  • Předchozí léčba ostropestřcem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající denní dávka ostropestřce mariánského.
Užité jako dvě 150mg tobolky BID po dobu 2 týdnů, poté 300 mg BID po zbytek studie.
Ostatní jména:
  • Cukrová pilulka
Aktivní komparátor: Ostropestřec mariánský
Forma tobolky, 150 mg BID až 300 mg BID
Užité jako dvě 150mg tobolky BID po dobu 2 týdnů, poté 300 mg BID po zbytek studie.
Ostatní jména:
  • Silymarin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Yale Brown Obsedantně kompulzivní škála upravená pro patologické hráčství (PG-YBOCS)
Časové okno: Jednou za dva týdny po dobu 8 týdnů studie
Každé 2 týdny bude subjekt užívat PG-YBOCS po dobu trvání 8týdenní studie. Při každé z těchto návštěv bude vyhodnocen výsledek, ale bude hlášena pouze jedna hodnota (změna od výchozího stavu do týdne 8). Samotná škála hodnotí závažnost hazardního hraní, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledky. Škála zahrnuje dvě subškály: subškálu myšlení/nutkání a subškálu chování. Každá subškála obsahuje 5 položek, které mají být hodnoceny skóre 0-4. Skóre dílčí škály se sečtou a získá se celkové skóre. Možné celkové skóre se pohybuje od 0 do 40.
Jednou za dva týdny po dobu 8 týdnů studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické globální škály zlepšení dojmu a závažnosti (CGI-I a CGI-S)
Časové okno: Jednou za dva týdny po dobu 8 týdnů studie
Celá studie pro jednotlivý předmět bude trvat 8 týdnů. Každé 2 týdny bude subjekt absolvovat CGI po dobu 8 týdnů. Výsledky jsou hlášeny jako změna skóre v týdnu 8 až 0. Samotné škály hodnotí celkovou závažnost poruchy, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledky (tj. menší zlepšení nebo větší závažnost). Možné celkové skóre se pohybuje od 1-7.
Jednou za dva týdny po dobu 8 týdnů studie
Gambling Symptom Assessment Scale (G-SAS)
Časové okno: Jednou za dva týdny po dobu 8 týdnů studie
Každé 2 týdny bude subjekt absolvovat G-SAS po dobu trvání 8týdenní studie. Toto je 12položková, spolehlivá a platná, sebehodnotící škála hodnotící touhy, myšlenky a chování k hraní během předchozích sedmi dnů. Při každé z těchto návštěv bude vyhodnocen výsledek, ale bude hlášena pouze jedna hodnota (změna od výchozího stavu do týdne 8). Samotná škála hodnotí závažnost symptomů hráčství, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledek. Každá položka může být ohodnocena skóre 0-4, přičemž součet 12 položek se rovná celkovému skóre. Možné celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-48.
Jednou za dva týdny po dobu 8 týdnů studie
Hamiltonova stupnice úzkosti (HAM-A)
Časové okno: Jednou za dva týdny po dobu 8 týdnů studie
Celá studie pro jednotlivý předmět bude trvat 8 týdnů. Každé 2 týdny bude subjekt užívat HAM-A po dobu 8 týdnů. Výsledky jsou hlášeny jako změna skóre v týdnu 8 až 0. Samotná škála hodnotí úrovně úzkosti, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledky. Možné celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-56.
Jednou za dva týdny po dobu 8 týdnů studie
Sheehanova škála postižení (SDS)
Časové okno: Jednou za dva týdny po dobu 8 týdnů studie
Celá studie pro jednotlivý předmět bude trvat 8 týdnů. Každé 2 týdny bude subjekt po dobu 8 týdnů pořizovat SDS. Výsledky jsou hlášeny jako změna skóre v týdnu 8 až 0. Škála sama o sobě posuzuje míru postižení v důsledku hraní hazardních her (nebo cílové poruchy), přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledky. Možné celkové skóre se pohybuje od 0 do 30.
Jednou za dva týdny po dobu 8 týdnů studie
Hamiltonova škála hodnocení deprese (HAM-D)
Časové okno: Jednou za dva týdny po dobu 8 týdnů studie
Celá studie pro jednotlivý předmět bude trvat 8 týdnů. Každé 2 týdny bude subjekt užívat HAM-D po dobu 8 týdnů. Výsledky jsou hlášeny jako změna skóre v týdnu 8 až 0. Samotná škála hodnotí úroveň deprese, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledky. Možné celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-52.
Jednou za dva týdny po dobu 8 týdnů studie
Stupnice vnímání stresu (PSS)
Časové okno: Jednou za dva týdny po dobu 8 týdnů studie
Celá studie pro jednotlivý předmět bude trvat 8 týdnů. Každé 2 týdny bude subjekt absolvovat PSS po dobu 8 týdnů. Výsledky jsou hlášeny jako změna skóre v týdnu 8 až 0. Samotná škála hodnotí míru vnímaného stresu, který jednotlivec prožívá, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledky. Možné celkové skóre se pohybuje od 0 do 40.
Jednou za dva týdny po dobu 8 týdnů studie
Inventář kvality života (QOLI)
Časové okno: Jednou za dva týdny po dobu 8 týdnů studie
Celá studie pro jednotlivý předmět bude trvat 8 týdnů. Tento soupis bude dokončen při první a poslední návštěvě studie, přičemž se posuzují pouze tyto dva body. Výsledky jsou hlášeny jako změna skóre v týdnu 8 až 0. Samotná škála hodnotí subjekty celkově vnímanou kvalitu života, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší výsledky. Možné celkové skóre se pohybuje od 1-77.
Jednou za dva týdny po dobu 8 týdnů studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jon E Grant, JD, MD, MPH, University of Chicago

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 14-0480

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .