Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání režimů SEEOX a SOX u pacientů s rakovinou žaludku ve stádiu ⅢB/ⅢC (SVOSA)

27. září 2023 aktualizováno: Li Guoli, Jinling Hospital, China

Srovnání chemoterapeutických režimů SEEOX a SOX u pacientů s rakovinou žaludku ve stadiu ⅢB/ⅢC

Chemoterapie je důležitou léčebnou metodou u pacientů s neresekabilním karcinomem žaludku. V současnosti však neexistuje žádný zavedený standardní chemoterapeutický režim pro rakovinu žaludku. Cílem naší studie bylo porovnat účinnost a toxicitu mezi režimy SEEOX a SOX. Výzkumníci odhadují, že kombinovaná intravenózní a intraarteriálně zesílená neoadjuvantní chemoterapie SEEOX může být bezpečným a slibným režimem u pacientů s neresekovatelným karcinomem žaludku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do této studie budou zahrnuti pacienti s rakovinou žaludku, kteří budou dostávat neoadjuvantní chemoterapii. Dostali by kombinovanou intravenózní a intraarteriálně zesílenou neoadjuvantní chemoterapii SEEOX nebo náhodně režim SOX. Byla by porovnána účinnost a toxicita těchto dvou režimů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
297

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Qi He, M.D., PhD.
  • Telefonní číslo: 86-13851490577
  • E-mail: 241549864@qq.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Xunlin Wang, M.D., PhD.
  • Telefonní číslo: +86-18900672829
  • E-mail: 48651569@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210002
        • Jinling Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) skóre 0-2
  • Ambulantní muži nebo ženy ve věku 30-70 let.
  • Neresekabilní karcinom žaludku (Nádory s objemnými uzlinovými metastázami obklopujícími celiakální tepnu a její větve nebo invaze přilehlých struktur, jako je slinivka, omentum, jícen a aorta, byly považovány za neresekovatelné)
  • Předpokládaná délka života více než 3 měsíce
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas s tím, že pacient má právo ze studie kdykoli bez újmy odstoupit.
  • Normální funkce jater, ledvin a kostní dřeně (GPT<2násobek horní limitní hodnoty; počet bílých krvinek >4000/dl, Tbil<1,5 mg/dl, Cr <1,5 násobek horní mezní hodnoty)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nesnesou chirurgický zákrok.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Předchozí cytotoxická chemoterapie, radioterapie nebo imunoterapie.
  • Anamnéza jiné malignity za posledních pět let.
  • Anamnéza nekontrolovaných záchvatů, poruch centrálního nervového systému nebo psychiatrického postižení, které zkoušející posoudil jako klinicky významné, vylučující informovaný souhlas nebo narušující komplianci pro perorální příjem léků.
  • Klinicky významné (tj. aktivní) srdeční onemocnění např. symptomatické onemocnění koronárních tepen, městnavé srdeční selhání II. nebo vyššího stupně podle New York Heart Association (NYHA) nebo závažná srdeční arytmie vyžadující léky nebo infarkt myokardu během posledních 12 měsíců.
  • Orgánové aloštěpy vyžadující imunosupresivní léčbu.
  • Závažné nekontrolované interkurentní infekce nebo jiné závažné nekontrolované doprovodné onemocnění.
  • Středně těžké nebo těžké poškození ledvin: sérový kreatinin > 1,5 x horní hranice normálu (ULN).
  • Hypersenzitivita na jakýkoli lék ve studijním režimu.
  • S implantací do břišní dutiny metastázami nebo vzdálenými metastázami.
  • Neochotný nebo neschopný dodržovat protokol po dobu trvání studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina SEEOX
Ve všech případech byla provedena třícyklová neoadjuvantní chemoterapie. V každém cyklu byla 1. den z celiakie podána oxaliplatina 100 mg/m2, etoposid 80 mg/m2 a farmorubicin 30 mg/m2. 80–120 mg perorálně S-1 na metr čtvereční plochy povrchu těla na den byl podáván po dobu 2 týdnů. Druhý cyklus byl naplánován po 1týdenním odpočinku po prvním cyklu.
Lék: oxaliplatina

oxaliplatina 100 mg/m2 byla podávána z celiakie v den 1 každého cyklu ve skupině SEEOX a skupině SOX.

Intravenózní oxaliplatina 130 mg/m2 byla podávána 1. den každého cyklu ve skupině SOX.

Lék: etoposid
etoposid 80 mg/m2 byl podáván z celiakální tepny v den 1 každého cyklu ve skupině SEEOX.
Lék: farmorubicin
farmorubicin 30 mg/m2 byl podáván z celiakální tepny v den 1 každého cyklu ve skupině SEEOX.
Ostatní jména:
  • epirubicin
Lék: S-1
80~120 mg perorálního S-1 na čtvereční metr plochy povrchu těla za den bylo podáváno po dobu 2 týdnů ve skupinách SEEOX i SOX.
Aktivní komparátor: Skupina SOX
Ve všech případech byla provedena třícyklová neoadjuvantní chemoterapie. V každém cyklu dostávali pacienti 1. den intravenózně oxaliplatinu 130 mg/m2 a po dobu 2 týdnů bylo podáváno perorálně 80~120 mg S-1 na čtvereční metr plochy tělesného povrchu za den. Druhý cyklus byl naplánován po 1týdenním odpočinku po prvním cyklu.
Lék: oxaliplatina

oxaliplatina 100 mg/m2 byla podávána z celiakie v den 1 každého cyklu ve skupině SEEOX a skupině SOX.

Intravenózní oxaliplatina 130 mg/m2 byla podávána 1. den každého cyklu ve skupině SOX.

Lék: S-1
80~120 mg perorálního S-1 na čtvereční metr plochy povrchu těla za den bylo podáváno po dobu 2 týdnů ve skupinách SEEOX i SOX.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3 roky přežití bez progrese
Časové okno: do 7 let
časové období počítané od randomizace do první progrese onemocnění, recidivy nebo úmrtí z jakékoli příčiny
do 7 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy
Časové okno: do 4 let
podíl pacientů s úplnou a částečnou odpovědí podle kritérií hodnocení odpovědi v pokynech pro solidní nádory (verze 1.1)
do 4 let
R0 rychlost resekce
Časové okno: do 4 let
podíl kompletní resekce tumoru bez mikroskopických nebo makroskopických reziduálních onemocnění na všech operacích
do 4 let
3 roky celkové přežití
Časové okno: do 7 let
časové období počítané od randomizace po smrt z jakékoli příčiny
do 7 let
Nežádoucí účinky předoperační chemoterapie
Časové okno: do 4 let
předoperační komplikace spojené s chemoterapií
do 4 let

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Analýza citlivosti primárního výsledku upravená o stratifikační faktory
Časové okno: do 7 let
do 7 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jinling Hospital, China

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Guoli Li, M.D., Jinlin Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. května 2019

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20140621
  • 08Z28 (Jiné číslo grantu/financování: Nanjing Military Region)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení