Srovnání režimů SEEOX a SOX u pacientů s rakovinou žaludku ve stádiu ⅢB/ⅢC (SVOSA)
27. září 2023 aktualizováno: Li Guoli, Jinling Hospital, China
Srovnání chemoterapeutických režimů SEEOX a SOX u pacientů s rakovinou žaludku ve stadiu ⅢB/ⅢC
Chemoterapie je důležitou léčebnou metodou u pacientů s neresekabilním karcinomem žaludku.
V současnosti však neexistuje žádný zavedený standardní chemoterapeutický režim pro rakovinu žaludku.
Cílem naší studie bylo porovnat účinnost a toxicitu mezi režimy SEEOX a SOX.
Výzkumníci odhadují, že kombinovaná intravenózní a intraarteriálně zesílená neoadjuvantní chemoterapie SEEOX může být bezpečným a slibným režimem u pacientů s neresekovatelným karcinomem žaludku.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do této studie budou zahrnuti pacienti s rakovinou žaludku, kteří budou dostávat neoadjuvantní chemoterapii.
Dostali by kombinovanou intravenózní a intraarteriálně zesílenou neoadjuvantní chemoterapii SEEOX nebo náhodně režim SOX.
Byla by porovnána účinnost a toxicita těchto dvou režimů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
297
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210002
- Jinling Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) skóre 0-2
- Ambulantní muži nebo ženy ve věku 30-70 let.
- Neresekabilní karcinom žaludku (Nádory s objemnými uzlinovými metastázami obklopujícími celiakální tepnu a její větve nebo invaze přilehlých struktur, jako je slinivka, omentum, jícen a aorta, byly považovány za neresekovatelné)
- Předpokládaná délka života více než 3 měsíce
- Poskytněte písemný informovaný souhlas s tím, že pacient má právo ze studie kdykoli bez újmy odstoupit.
- Normální funkce jater, ledvin a kostní dřeně (GPT<2násobek horní limitní hodnoty; počet bílých krvinek >4000/dl, Tbil<1,5 mg/dl, Cr <1,5 násobek horní mezní hodnoty)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nesnesou chirurgický zákrok.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Předchozí cytotoxická chemoterapie, radioterapie nebo imunoterapie.
- Anamnéza jiné malignity za posledních pět let.
- Anamnéza nekontrolovaných záchvatů, poruch centrálního nervového systému nebo psychiatrického postižení, které zkoušející posoudil jako klinicky významné, vylučující informovaný souhlas nebo narušující komplianci pro perorální příjem léků.
- Klinicky významné (tj. aktivní) srdeční onemocnění např. symptomatické onemocnění koronárních tepen, městnavé srdeční selhání II. nebo vyššího stupně podle New York Heart Association (NYHA) nebo závažná srdeční arytmie vyžadující léky nebo infarkt myokardu během posledních 12 měsíců.
- Orgánové aloštěpy vyžadující imunosupresivní léčbu.
- Závažné nekontrolované interkurentní infekce nebo jiné závažné nekontrolované doprovodné onemocnění.
- Středně těžké nebo těžké poškození ledvin: sérový kreatinin > 1,5 x horní hranice normálu (ULN).
- Hypersenzitivita na jakýkoli lék ve studijním režimu.
- S implantací do břišní dutiny metastázami nebo vzdálenými metastázami.
- Neochotný nebo neschopný dodržovat protokol po dobu trvání studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina SEEOX
Ve všech případech byla provedena třícyklová neoadjuvantní chemoterapie.
V každém cyklu byla 1. den z celiakie podána oxaliplatina 100 mg/m2, etoposid 80 mg/m2 a farmorubicin 30 mg/m2. 80–120 mg perorálně S-1 na metr čtvereční plochy povrchu těla na den byl podáván po dobu 2 týdnů.
Druhý cyklus byl naplánován po 1týdenním odpočinku po prvním cyklu.
|
oxaliplatina 100 mg/m2 byla podávána z celiakie v den 1 každého cyklu ve skupině SEEOX a skupině SOX. Intravenózní oxaliplatina 130 mg/m2 byla podávána 1. den každého cyklu ve skupině SOX.
etoposid 80 mg/m2 byl podáván z celiakální tepny v den 1 každého cyklu ve skupině SEEOX.
farmorubicin 30 mg/m2 byl podáván z celiakální tepny v den 1 každého cyklu ve skupině SEEOX.
Ostatní jména:
80~120 mg perorálního S-1 na čtvereční metr plochy povrchu těla za den bylo podáváno po dobu 2 týdnů ve skupinách SEEOX i SOX.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina SOX
Ve všech případech byla provedena třícyklová neoadjuvantní chemoterapie.
V každém cyklu dostávali pacienti 1. den intravenózně oxaliplatinu 130 mg/m2 a po dobu 2 týdnů bylo podáváno perorálně 80~120 mg S-1 na čtvereční metr plochy tělesného povrchu za den.
Druhý cyklus byl naplánován po 1týdenním odpočinku po prvním cyklu.
|
oxaliplatina 100 mg/m2 byla podávána z celiakie v den 1 každého cyklu ve skupině SEEOX a skupině SOX. Intravenózní oxaliplatina 130 mg/m2 byla podávána 1. den každého cyklu ve skupině SOX.
80~120 mg perorálního S-1 na čtvereční metr plochy povrchu těla za den bylo podáváno po dobu 2 týdnů ve skupinách SEEOX i SOX.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
3 roky přežití bez progrese
Časové okno: do 7 let
|
časové období počítané od randomizace do první progrese onemocnění, recidivy nebo úmrtí z jakékoli příčiny
|
do 7 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odezvy
Časové okno: do 4 let
|
podíl pacientů s úplnou a částečnou odpovědí podle kritérií hodnocení odpovědi v pokynech pro solidní nádory (verze 1.1)
|
do 4 let
|
|
R0 rychlost resekce
Časové okno: do 4 let
|
podíl kompletní resekce tumoru bez mikroskopických nebo makroskopických reziduálních onemocnění na všech operacích
|
do 4 let
|
|
3 roky celkové přežití
Časové okno: do 7 let
|
časové období počítané od randomizace po smrt z jakékoli příčiny
|
do 7 let
|
|
Nežádoucí účinky předoperační chemoterapie
Časové okno: do 4 let
|
předoperační komplikace spojené s chemoterapií
|
do 4 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Analýza citlivosti primárního výsledku upravená o stratifikační faktory
Časové okno: do 7 let
|
do 7 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Guoli Li, M.D., Jinlin Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
21. května 2019
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. ledna 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
14. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Novotvary žaludku
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibiotika, antineoplastika
- Etoposid
- Epirubicin
- Oxaliplatina
Další identifikační čísla studie
- 20140621
- 08Z28 (Jiné číslo grantu/financování: Nanjing Military Region)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .