Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epi Stim pro usnadnění stání a krokování

21. dubna 2022 aktualizováno: Susan Harkema, University of Louisville

Sada spinálních epidurálních elektrod pro usnadnění stání a šlápnutí po poranění míchy

Celkovým cílem je posoudit, zda úkolově specifický lokomoční trénink a míšní elektrická stimulace (SCES) může vyvolat nervovou reorganizaci funkčně izolované lidské míchy za účelem zlepšení postavení a došlapu u jedinců s funkčně kompletním SCI. Vyšetřovatelé předpokládají, že lokomotorický trénink povede k generování účinnějších eferentních vzorců stoje a kroků obnovením fázově závislé modulace reflexů a reciproční inhibice, snížením klonu a zprostředkováním koordinace mezi končetinami. Vyšetřovatelé navrhují, aby SCES optimalizoval fyziologický stav míšních interneuronálních okruhů kompenzací ztráty supraspinálního vstupu pro přeškolení těchto úkolů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci budou testováni na způsobilost a poté se zúčastní předtréninkových motorických, močových a kardiovaskulárních experimentů, po kterých bude následovat 80 lokomočních tréninků. Účastníci budou opakovat experimenty po 80 tréninkových lekcích, aby kvantifikovali, že žádné změny motorického vzoru nejsou dosažitelné samotným lokomočním tréninkem a budou hodnoceni z hlediska vhodné kandidatury na operaci a epidurální stimulaci. Účastníkům bude chirurgicky implantován epidurální stimulátor a experimenty budou prováděny se stimulací i bez ní. Vyšetřovatelé identifikují vhodné stimulační parametry pro navození kroku a stání v kombinaci s manuální pomocí pomocí podpory tělesné hmotnosti na běžeckém pásu a/nebo nad zemí. Účastníci absolvují 80-200 tréninků lokomočního tréninku s epidurální stimulací. Experimenty se budou opakovat v polovině a po tréninku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni účastníci výzkumu, bez ohledu na věk nebo pohlaví, budou splňovat následující kritéria:

    • stabilní zdravotní stav bez kardiopulmonálního onemocnění nebo dysautonomie, která by kontraindikovala stání nebo krok s BWST;
    • žádná bolestivá muskuloskeletální dysfunkce, nezhojená zlomenina, kontraktura, proleženiny nebo infekce močových cest, které by mohly narušovat nácvik stoje nebo kroku;
    • žádná klinicky významná deprese nebo pokračující zneužívání drog;
    • žádný současný režim antispasticity;
    • neprogresivní SCI nad T10;
    • nesmí dostat botoxové injekce v předchozích šesti měsících;
    • nebýt schopen samostatně stát nebo krok;
    • alespoň jeden rok po úrazu; a
    • musí být starší 18 let.

Kromě toho musí všichni jedinci splňovat každou ze tří podmínek funkčního neurofyziologického hodnocení popsaného níže.

Funkční neurofyziologické hodnocení (FNPA). FNPA použijeme ke screeningu potenciálních účastníků výzkumu na základě specifických kritérií neurofyziologického zařazení. Účastníci nesmí mít dobrovolnou kontrolu pohybu pod úrovní léze, ale musí si zachovat určitý vliv mozku na míšní reflexy. Naši cílovou populaci, kterou určí FNPA, nelze spolehlivě identifikovat pomocí tradičních hodnocení: proto mohou být jednotlivé subjekty klasifikovány široce jako třída A, B nebo C na stupnici ASIA SCI. Zařadíme pouze subjekty, které splňují následující tři požadavky:

  • Neexistuje žádná sestupná volní kontrola pohybu pod lézí
  • Segmentové reflexy zůstávají funkční pod lézí
  • Vliv mozku na míšní reflexy je zachován

Kritéria vyloučení:

  • Závislá na ventilaci
  • bolestivá muskuloskeletální funkce, nezhojená zlomenina, kontraktura nebo proleženiny, které mohou narušovat trénink;
  • klinicky významná deprese nebo pokračující zneužívání drog;
  • kardiovaskulární, respirační onemocnění, onemocnění močového měchýře nebo ledvin nesouvisející s SCI;
  • těžká anémie (Hgb<8 g/dl) nebo hypovolémie; a
  • HIV nebo onemocnění související s AIDS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Epidurální stimulátor
Způsobilým účastníkům bude implantováno 16elektrodové epidurální pole v oblasti T11-L1 míchy
Přístroj: Stání a krokování s míchou Epidurální stimulace
Stoj a krok s podporou trenérů podle potřeby, nad zemí nebo v úvazu s podporou tělesné hmotnosti na běžeckém pásu. Bude provedena epidurální stimulace se specifickými konfiguracemi pro vytvoření stoje a kroku.
Ostatní jména:
  • Stand-scES
  • Krok-scES
  • Lokomotorický trénink (LT)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie doby nezávislosti dolních končetin během 10 minut vestoje po 160 sezeních (1 rok)
Časové okno: Výchozí stav, 160 sezení (1 rok)
Změříme dobu, po kterou jsou jednotlivci schopni stát bez manuální pomoci (nezávisle) během 10minutového zápasu
Výchozí stav, 160 sezení (1 rok)
Změna od základní linie doby nezávislosti krokování během 6 minut krokování po 160 sezeních (1 rok)
Časové okno: Základní stav, 160 sezení (1 rok)
Změříme počet kroků, které jsou jednotlivci schopni udělat bez manuální pomoci (nezávisle) během 6minutového kroku.
Základní stav, 160 sezení (1 rok)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu po sobě jdoucích opakování flexe kyčle provedených během jedné minuty po 160 sezeních (1 rok) od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, 160 sezení (1 rok)
Budeme měřit schopnost jednotlivců provádět po sobě jdoucí opakování flexe kyčle se stimulací během 1 minuty
Výchozí stav, 160 sezení (1 rok)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Louisville

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of California, Los Angeles
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)
Kessler Foundation
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust
Christopher Reeve Paralysis Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 07.0066 Epi Stim
  • 5R01EB007615 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení