- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02339233
Epi Stim pro usnadnění stání a krokování
Sada spinálních epidurálních elektrod pro usnadnění stání a šlápnutí po poranění míchy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- University of Louisville
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všichni účastníci výzkumu, bez ohledu na věk nebo pohlaví, budou splňovat následující kritéria:
- stabilní zdravotní stav bez kardiopulmonálního onemocnění nebo dysautonomie, která by kontraindikovala stání nebo krok s BWST;
- žádná bolestivá muskuloskeletální dysfunkce, nezhojená zlomenina, kontraktura, proleženiny nebo infekce močových cest, které by mohly narušovat nácvik stoje nebo kroku;
- žádná klinicky významná deprese nebo pokračující zneužívání drog;
- žádný současný režim antispasticity;
- neprogresivní SCI nad T10;
- nesmí dostat botoxové injekce v předchozích šesti měsících;
- nebýt schopen samostatně stát nebo krok;
- alespoň jeden rok po úrazu; a
- musí být starší 18 let.
Kromě toho musí všichni jedinci splňovat každou ze tří podmínek funkčního neurofyziologického hodnocení popsaného níže.
Funkční neurofyziologické hodnocení (FNPA). FNPA použijeme ke screeningu potenciálních účastníků výzkumu na základě specifických kritérií neurofyziologického zařazení. Účastníci nesmí mít dobrovolnou kontrolu pohybu pod úrovní léze, ale musí si zachovat určitý vliv mozku na míšní reflexy. Naši cílovou populaci, kterou určí FNPA, nelze spolehlivě identifikovat pomocí tradičních hodnocení: proto mohou být jednotlivé subjekty klasifikovány široce jako třída A, B nebo C na stupnici ASIA SCI. Zařadíme pouze subjekty, které splňují následující tři požadavky:
- Neexistuje žádná sestupná volní kontrola pohybu pod lézí
- Segmentové reflexy zůstávají funkční pod lézí
- Vliv mozku na míšní reflexy je zachován
Kritéria vyloučení:
- Závislá na ventilaci
- bolestivá muskuloskeletální funkce, nezhojená zlomenina, kontraktura nebo proleženiny, které mohou narušovat trénink;
- klinicky významná deprese nebo pokračující zneužívání drog;
- kardiovaskulární, respirační onemocnění, onemocnění močového měchýře nebo ledvin nesouvisející s SCI;
- těžká anémie (Hgb<8 g/dl) nebo hypovolémie; a
- HIV nebo onemocnění související s AIDS.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Epidurální stimulátor
Způsobilým účastníkům bude implantováno 16elektrodové epidurální pole v oblasti T11-L1 míchy
|
Stoj a krok s podporou trenérů podle potřeby, nad zemí nebo v úvazu s podporou tělesné hmotnosti na běžeckém pásu.
Bude provedena epidurální stimulace se specifickými konfiguracemi pro vytvoření stoje a kroku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní linie doby nezávislosti dolních končetin během 10 minut vestoje po 160 sezeních (1 rok)
Časové okno: Výchozí stav, 160 sezení (1 rok)
|
Změříme dobu, po kterou jsou jednotlivci schopni stát bez manuální pomoci (nezávisle) během 10minutového zápasu
|
Výchozí stav, 160 sezení (1 rok)
|
|
Změna od základní linie doby nezávislosti krokování během 6 minut krokování po 160 sezeních (1 rok)
Časové okno: Základní stav, 160 sezení (1 rok)
|
Změříme počet kroků, které jsou jednotlivci schopni udělat bez manuální pomoci (nezávisle) během 6minutového kroku.
|
Základní stav, 160 sezení (1 rok)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna počtu po sobě jdoucích opakování flexe kyčle provedených během jedné minuty po 160 sezeních (1 rok) od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, 160 sezení (1 rok)
|
Budeme měřit schopnost jednotlivců provádět po sobě jdoucí opakování flexe kyčle se stimulací během 1 minuty
|
Výchozí stav, 160 sezení (1 rok)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mesbah S, Angeli CA, Keynton RS, El-Baz A, Harkema SJ. A novel approach for automatic visualization and activation detection of evoked potentials induced by epidural spinal cord stimulation in individuals with spinal cord injury. PLoS One. 2017 Oct 11;12(10):e0185582. doi: 10.1371/journal.pone.0185582. eCollection 2017.
- Herrity AN, Williams CS, Angeli CA, Harkema SJ, Hubscher CH. Lumbosacral spinal cord epidural stimulation improves voiding function after human spinal cord injury. Sci Rep. 2018 Jun 6;8(1):8688. doi: 10.1038/s41598-018-26602-2.
- Sayenko DG, Angeli C, Harkema SJ, Edgerton VR, Gerasimenko YP. Neuromodulation of evoked muscle potentials induced by epidural spinal-cord stimulation in paralyzed individuals. J Neurophysiol. 2014 Mar;111(5):1088-99. doi: 10.1152/jn.00489.2013. Epub 2013 Dec 11. Erratum In: J Neurophysiol. 2015 Jan 15;113(2):678.
- Angeli CA, Edgerton VR, Gerasimenko YP, Harkema SJ. Altering spinal cord excitability enables voluntary movements after chronic complete paralysis in humans. Brain. 2014 May;137(Pt 5):1394-409. doi: 10.1093/brain/awu038. Epub 2014 Apr 8. Erratum In: Brain. 2015 Feb;138(Pt 2):e330.
- Angeli CA, Boakye M, Morton RA, Vogt J, Benton K, Chen Y, Ferreira CK, Harkema SJ. Recovery of Over-Ground Walking after Chronic Motor Complete Spinal Cord Injury. N Engl J Med. 2018 Sep 27;379(13):1244-1250. doi: 10.1056/NEJMoa1803588. Epub 2018 Sep 24.
- Rejc E, Angeli CA, Atkinson D, Harkema SJ. Motor recovery after activity-based training with spinal cord epidural stimulation in a chronic motor complete paraplegic. Sci Rep. 2017 Oct 26;7(1):13476. doi: 10.1038/s41598-017-14003-w.
- Rejc E, Angeli CA, Bryant N, Harkema SJ. Effects of Stand and Step Training with Epidural Stimulation on Motor Function for Standing in Chronic Complete Paraplegics. J Neurotrauma. 2017 May 1;34(9):1787-1802. doi: 10.1089/neu.2016.4516. Epub 2016 Oct 5.
- Rejc E, Angeli C, Harkema S. Effects of Lumbosacral Spinal Cord Epidural Stimulation for Standing after Chronic Complete Paralysis in Humans. PLoS One. 2015 Jul 24;10(7):e0133998. doi: 10.1371/journal.pone.0133998. eCollection 2015.
- Harkema S, Gerasimenko Y, Hodes J, Burdick J, Angeli C, Chen Y, Ferreira C, Willhite A, Rejc E, Grossman RG, Edgerton VR. Effect of epidural stimulation of the lumbosacral spinal cord on voluntary movement, standing, and assisted stepping after motor complete paraplegia: a case study. Lancet. 2011 Jun 4;377(9781):1938-47. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60547-3. Epub 2011 May 19.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 07.0066 Epi Stim
- 5R01EB007615 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .