Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psychometrické vlastnosti Funkce horní končetiny měří roztroušenou sklerózu (MCS-III-UL)

20. května 2020 aktualizováno: Peter Feys, Hasselt University

Psychometrické vlastnosti výsledných opatření pro funkci horní končetiny u roztroušené sklerózy: multicentrická studie

Současná studie bude zkoumat kvalitu (psychometrické vlastnosti) a klinickou užitečnost několika měření funkce horních končetin v závislosti na úrovni postižení. Proto bude zkoumáno několik aspektů:

  • Byl tam účinek rehabilitace
  • Je opatření schopno detekovat změnu v čase? A tak změna převyšuje chybu měření a je klinicky důležitá (responzivita)
  • Posuzuje opatření to, co tvrdí, že měří (platnost)
  • Je měření schopno rozlišit všechny výkony pacientů, včetně velmi dobrých a velmi špatných výkonů (efekty podlahy a stropu)
  • Poskytuje měření podobné výsledky za konzistentních testovacích podmínek v jiný testovací den (spolehlivost) Na celém světě se teoretické přístupy k fyzikální terapii a rehabilitaci u roztroušené sklerózy často zdají výrazně odlišné. Vzhledem k tomu, že současný výzkumný protokol bude prováděn v různých centrech napříč evropskými zeměmi (a místy v USA), lze tuto multicentrickou studii navíc použít pro mapování objemu a obsahu rehabilitace, stejně jako rozdílného dopadu různých rehabilitačních přístupů a tréninku. objem na mobilitu pro několik úrovní postižení.

Budou provedeny některé zdravotně-ekonomické analýzy, aby se zjistilo, jaké jsou přibližné náklady na rehabilitaci ve srovnání s účinky a jaké jsou hnací síly nákladů (prostředí, vybavení, personál).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
136

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Diepenbeek, Belgie, 3590
        • Hasselt University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostika RS podle McDonaldových kritérií
  • léčebný cíl k udržení nebo zlepšení funkce horních končetin
  • žádný relaps během posledního měsíce
  • žádné změny v medikaci modifikující onemocnění a žádná léčba kortikoidy během posledního měsíce
  • absolvovat alespoň 10 sezení fyzikální nebo pracovní terapie (ambulantní nebo ambulantní rehabilitace), s maximální dobou trvání 3 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • jiné zdravotní stavy narušující pohyblivost (např. mrtvice, těhotenství, zlomeniny…)
  • jiná neurologická postižení s trvalým poškozením (mrtvice, Parkinson, …)
  • Syndromy podobné RS, jako je neuromyelitis optica
  • není schopen porozumět a provádět jednoduché instrukce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: běžná rehabilitace RS
Prozkoumejte kvalitu (psychometrické vlastnosti) a klinickou užitečnost několika měření funkce horní končetiny
Jiný: konvenční rehabilitace RS
hodnocení před a po konvenční rehabilitaci RS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla sevření
Časové okno: den 1 a na konci rehabilitace očekávaný průměr tři měsíce
den 1 a na konci rehabilitace očekávaný průměr tři měsíce
Test devíti jamek (NHPT)
Časové okno: den 1 a na konci rehabilitace očekávaný průměr tři měsíce
den 1 a na konci rehabilitace očekávaný průměr tři měsíce
Box and Block Test (BBT)
Časové okno: den 1 a na konci rehabilitace očekávaný průměr tři měsíce
den 1 a na konci rehabilitace očekávaný průměr tři měsíce
Úloha rotace mincí (CRT)
Časové okno: den 1 a na konci rehabilitace očekávaný průměr tři měsíce
den 1 a na konci rehabilitace očekávaný průměr tři měsíce
Numerická hodnotící stupnice spasticity 0–10 (NRS/VAS)
Časové okno: den 1, konec studia
den 1, konec studia
Svalová slabost na vizuální analogové stupnici
Časové okno: den 1 a na konci rehabilitace očekávaný průměr tři měsíce
den 1 a na konci rehabilitace očekávaný průměr tři měsíce
Vizuální analogová škála smyslová
Časové okno: den 1 a na konci rehabilitace očekávaný průměr tři měsíce
den 1 a na konci rehabilitace očekávaný průměr tři měsíce
Vizuální analogová koordinace stupnice
Časové okno: den 1 a na konci rehabilitace očekávaný průměr tři měsíce
den 1 a na konci rehabilitace očekávaný průměr tři měsíce
Únavnost vizuální analogové stupnice
Časové okno: den 1 a na konci rehabilitace očekávaný průměr tři měsíce
den 1 a na konci rehabilitace očekávaný průměr tři měsíce
Manuální měření schopností (MAM-36)
Časové okno: den 1 a na konci rehabilitace očekávaný průměr tři měsíce
den 1 a na konci rehabilitace očekávaný průměr tři měsíce
Stupnice ABILHAND
Časové okno: den 1, konec studia
měřítko manuální schopnosti u dospělých s postižením horních končetin
den 1, konec studia
Funkce ručičky Performance Scale (PS ručička)
Časové okno: den 1 a na konci rehabilitace očekávaný průměr tři měsíce
den 1 a na konci rehabilitace očekávaný průměr tři měsíce
Protokol motorické aktivity horních končetin (EU-MAL)
Časové okno: den 1 a na konci rehabilitace očekávaný průměr tři měsíce
den 1 a na konci rehabilitace očekávaný průměr tři měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Síla úchopu (JAMAR)
Časové okno: den 1 a na konci rehabilitace očekávaný průměr tři měsíce
den 1 a na konci rehabilitace očekávaný průměr tři měsíce
Únavnost: zkouška poklepáním na plech
Časové okno: den 1 a na konci rehabilitace očekávaný průměr tři měsíce
den 1 a na konci rehabilitace očekávaný průměr tři měsíce
Norská verze upravená stupnicí poškození kufru (TIS-modNV)
Časové okno: den 1 a na konci rehabilitace očekávaný průměr tři měsíce
den 1 a na konci rehabilitace očekávaný průměr tři měsíce
Test Action Research Arm (ARAT) pro pacienty s NHPT ≤0,27 peg/s (33,3 s)
Časové okno: den 1 a na konci rehabilitace očekávaný průměr tři měsíce
den 1 a na konci rehabilitace očekávaný průměr tři měsíce
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ)
Časové okno: den 1 a na konci rehabilitace očekávaný průměr tři měsíce
den 1 a na konci rehabilitace očekávaný průměr tři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hasselt University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Charles University, Czech Republic
Queen's University
Haukeland University Hospital
Sheba Medical Center
Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
University of Ljubljana
St. Louis University
Shepherd Center, Atlanta GA
Italian Multiple Sclerosis Foundation
Revalidatie & MS Centrum Overpelt
Danish MS Hospitals, Haslev and Ry
centrisclerosimultipla
MS Rehabilitation Center Borne Sulinowo
Eugenia Epalza Rehabilitation Center, Bilbao, Spain
Day General Hospital.
De Mick
MS center Hakadal AS

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Ilse Baert, dr., Hasselt University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2015

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ML10456-S56575

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení