Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rekonstrukce prsu s externí pre-expanzí a autologním přenosem tuku oproti standardní terapii (BREAST)

3. února 2022 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Rekonstrukce prsu s externí pre-expanzí a autologním přenosem tuku versus standardní terapeutická zkouška

Tato multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit novou techniku ​​rekonstrukce prsu – autologní přenos tuku (AFT). Pacientky s karcinomem prsu, které mají podstoupit mastektomii (nebo podstoupily mastektomii v minulosti), budou randomizovány k provedení rekonstrukce prsu buď pomocí AFT (intervenční skupina) nebo rekonstrukce pomocí implantátů (kontrolní skupina). AFT bude hodnocena z hlediska kvality života, estetického výsledku, komplikací, onkologické bezpečnosti a hospodárnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
196

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amstelveen, Holandsko
        • Amstelland Hospital
      • Amsterdam, Holandsko
        • VU Medical Center
      • Bilthoven, Holandsko
        • Alexander Monro Breast cancer hospital
      • Breda, Holandsko
        • Amphia Hospital
      • Hague, Holandsko
        • Bronovo-MCH Hospital
      • Hengelo, Holandsko
        • Ziekenhuis Groep Twente Hospital
      • Maastricht, Holandsko, 6229HX
        • Maastricht University Medical Centre (MUMC+)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženské pohlaví
  • Věk 18 let a starší
  • Historie nebo kandidát na proceduru mastektomie v blízké budoucnosti
  • Volba pacientek podstoupit rekonstrukci prsu
  • Chtějí se zúčastnit této studie
  • Pacient může nosit zařízení BRAVA

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní kuřák nebo anamnéza kouření 4 týdny před operací
  • Současné zneužívání návykových látek
  • Alergie na lidokain v anamnéze
  • Alergie na silikon v anamnéze
  • 4 týdny nebo méně po chemoterapii
  • Historie radiační terapie v oblasti prsou
  • Onkologická léčba zahrnuje radioterapii po mastektomii
  • Nemoc ledvin
  • Astma závislé na steroidech (denní nebo týdenní) nebo jiná onemocnění
  • Onemocnění s potlačenou nebo oslabenou imunitou
  • Nekontrolovaný diabetes
  • BMI > 30
  • Velká velikost prsou (tj. větší než pohár C), pokud pacient preferuje redukci kontralaterální strany směrem k pohárku C
  • Extrakapsulární silikon vytékající ze zapouzdřeného implantátu z předchozí rekonstrukce prsu
  • Ošetřující plastický chirurg má silné pochybnosti o dodržování léčby pacientem
  • Klaustrofobie pro vyšetření magnetickou rezonancí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rekonstrukce autologního přenosu tuku
Rekonstrukce prsu dosažená sériovým autologním přenosem tuku (AFT) provázená expanzí vnější tkáně prsu.
Postup: autologní přenos tuku

Každá procedura spočívá v přenesení tuku nasátého injekční stříkačkou (z břicha, stehen, boků) do prsu injekcí v podkožních rovinách.

Pro kompletní rekonstrukci prsu jsou obvykle potřeba tři samostatné postupy:

  1. První sezení se skládá ze sub- a intrapektorálního přenosu tuku během primární mastektomické operace, která poskytuje objem do hlubokých tkáňových rovin.
  2. Druhému sezení předchází nošení externího pre-expanzního zařízení, aby se místo příjemce připravilo na transplantaci. Jeho cílem je dát prsu tvar a počáteční objem.
  3. Třetímu sezení také předchází vnější předexpanze a jeho cílem je poskytnout prsům extra objem, aby se dosáhlo symetrie se zdravým prsem.
Ostatní jména:
  • lipofilling
  • tukové roubování
  • lipografting
  • roubování lipoaspirátu
  • autologní injekce tuku
Aktivní komparátor: Rekonstrukce pomocí prsních implantátů
Kontrolní skupina dostane rekonstrukci založenou na implantátu, v některých případech předchází implantace tkáňového expandéru.
Postup: prsní implantát

Rekonstrukce na základě implantátu obvykle probíhá následovně:

  1. Během primární mastektomie bude subpektorálně implantován tkáňový expandér.
  2. Tkáňový expandér bude postupně plněn sterilním fyziologickým roztokem při návštěvách ambulance.
  3. Po dosažení požadovaného objemu bude naplánována druhá operace k výměně tkáně expandované za definitivní prsní implantát.

(Poznámka: u pacientů, kteří podstupují enkapsulektomii a výměnu implantátu, jsou první 2 kroky přeskočeny.)

Ostatní jména:
  • prsní protéza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související s prsy (BREAST_Q)
Časové okno: 1 rok
Měřeno dotazníkem BREAST-Q (subdivize kvality života) předoperačně a 1 rok po operaci
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Estetický výsledek
Časové okno: 1 rok
Celkový estetický výsledek bude měřen pomocí 3D fotografií, které posoudí panel nezávislých plastických chirurgů, bývalých pacientů s rakovinou prsu a zdravých dobrovolníků. Objem, tvar a symetrii navíc pacientka posoudí pomocí dotazníku BREAST-Q (spokojenost s dělením prsou) 1 rok po operaci.
1 rok
Komplikace
Časové okno: 1 rok
Měření krátkodobých i střednědobých komplikací spojených s procedurami i (závažných) nežádoucích příhod.
1 rok
Onkologická bezpečnost
Časové okno: 5 let
Onkologické sledování bude v souladu s guidelines pro karcinom prsu a bude probíhat každoroční konzultací s onkologickým chirurgem (včetně fyzikálního vyšetření a mamografie/ultrazvuku/MRI) po dobu 5 let po operaci. Všechny (loko)regionální a vzdálené recidivy budou zaznamenány a porovnány mezi oběma skupinami.
5 let
Efektivita nákladů
Časové okno: 1 rok
Analýza nákladové efektivity ke stanovení intramurálních a socioekonomických nákladů spojených s léčbou rekonstrukce prsu. Bude vypočítána podle pokynů „Instuction manual cost-effectiveness analysis“ (Handleiding kostenonderzoek) Nizozemského zdravotního institutu (Zorginstituut Nederland).
1 rok
Citlivost
Časové okno: 1 rok
Měření citlivosti kůže pomocí monofilamentů Semmes Weinstein, 12 měsíců po konečné rekonstrukční operaci.
1 rok
Spokojenost dárcovského webu
Časové okno: 2 roky
Měření kvality života a spokojenosti na dárcovských místech AFT, měřeno dotazníkem BODY-Q a doplňující otázky týkající se míst liposukce.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Maastricht University Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrzej Piatkowski de Grzymala, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • METC142059

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení