Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rekonstrukce prsu s externí pre-expanzí a autologním přenosem tuku oproti standardní terapii (BREAST)

3. února 2022 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Rekonstrukce prsu s externí pre-expanzí a autologním přenosem tuku versus standardní terapeutická zkouška

Tato multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit novou techniku ​​rekonstrukce prsu – autologní přenos tuku (AFT). Pacientky s karcinomem prsu, které mají podstoupit mastektomii (nebo podstoupily mastektomii v minulosti), budou randomizovány k provedení rekonstrukce prsu buď pomocí AFT (intervenční skupina) nebo rekonstrukce pomocí implantátů (kontrolní skupina). AFT bude hodnocena z hlediska kvality života, estetického výsledku, komplikací, onkologické bezpečnosti a hospodárnosti.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

196

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amstelveen, Holandsko
        • Amstelland Hospital
      • Amsterdam, Holandsko
        • VU Medical Center
      • Bilthoven, Holandsko
        • Alexander Monro Breast cancer hospital
      • Breda, Holandsko
        • Amphia Hospital
      • Hague, Holandsko
        • Bronovo-MCH Hospital
      • Hengelo, Holandsko
        • Ziekenhuis Groep Twente Hospital
      • Maastricht, Holandsko, 6229HX
        • Maastricht University Medical Centre (MUMC+)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženské pohlaví
  • Věk 18 let a starší
  • Historie nebo kandidát na proceduru mastektomie v blízké budoucnosti
  • Volba pacientek podstoupit rekonstrukci prsu
  • Chtějí se zúčastnit této studie
  • Pacient může nosit zařízení BRAVA

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní kuřák nebo anamnéza kouření 4 týdny před operací
  • Současné zneužívání návykových látek
  • Alergie na lidokain v anamnéze
  • Alergie na silikon v anamnéze
  • 4 týdny nebo méně po chemoterapii
  • Historie radiační terapie v oblasti prsou
  • Onkologická léčba zahrnuje radioterapii po mastektomii
  • Nemoc ledvin
  • Astma závislé na steroidech (denní nebo týdenní) nebo jiná onemocnění
  • Onemocnění s potlačenou nebo oslabenou imunitou
  • Nekontrolovaný diabetes
  • BMI > 30
  • Velká velikost prsou (tj. větší než pohár C), pokud pacient preferuje redukci kontralaterální strany směrem k pohárku C
  • Extrakapsulární silikon vytékající ze zapouzdřeného implantátu z předchozí rekonstrukce prsu
  • Ošetřující plastický chirurg má silné pochybnosti o dodržování léčby pacientem
  • Klaustrofobie pro vyšetření magnetickou rezonancí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rekonstrukce autologního přenosu tuku
Rekonstrukce prsu dosažená sériovým autologním přenosem tuku (AFT) provázená expanzí vnější tkáně prsu.
Postup: autologní přenos tuku

Každá procedura spočívá v přenesení tuku nasátého injekční stříkačkou (z břicha, stehen, boků) do prsu injekcí v podkožních rovinách.

Pro kompletní rekonstrukci prsu jsou obvykle potřeba tři samostatné postupy:

  1. První sezení se skládá ze sub- a intrapektorálního přenosu tuku během primární mastektomické operace, která poskytuje objem do hlubokých tkáňových rovin.
  2. Druhému sezení předchází nošení externího pre-expanzního zařízení, aby se místo příjemce připravilo na transplantaci. Jeho cílem je dát prsu tvar a počáteční objem.
  3. Třetímu sezení také předchází vnější předexpanze a jeho cílem je poskytnout prsům extra objem, aby se dosáhlo symetrie se zdravým prsem.
Ostatní jména:
  • lipofilling
  • tukové roubování
  • lipografting
  • roubování lipoaspirátu
  • autologní injekce tuku
Aktivní komparátor: Rekonstrukce pomocí prsních implantátů
Kontrolní skupina dostane rekonstrukci založenou na implantátu, v některých případech předchází implantace tkáňového expandéru.
Postup: prsní implantát

Rekonstrukce na základě implantátu obvykle probíhá následovně:

  1. Během primární mastektomie bude subpektorálně implantován tkáňový expandér.
  2. Tkáňový expandér bude postupně plněn sterilním fyziologickým roztokem při návštěvách ambulance.
  3. Po dosažení požadovaného objemu bude naplánována druhá operace k výměně tkáně expandované za definitivní prsní implantát.

(Poznámka: u pacientů, kteří podstupují enkapsulektomii a výměnu implantátu, jsou první 2 kroky přeskočeny.)

Ostatní jména:
  • prsní protéza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související s prsy (BREAST_Q)
Časové okno: 1 rok
Měřeno dotazníkem BREAST-Q (subdivize kvality života) předoperačně a 1 rok po operaci
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Estetický výsledek
Časové okno: 1 rok
Celkový estetický výsledek bude měřen pomocí 3D fotografií, které posoudí panel nezávislých plastických chirurgů, bývalých pacientů s rakovinou prsu a zdravých dobrovolníků. Objem, tvar a symetrii navíc pacientka posoudí pomocí dotazníku BREAST-Q (spokojenost s dělením prsou) 1 rok po operaci.
1 rok
Komplikace
Časové okno: 1 rok
Měření krátkodobých i střednědobých komplikací spojených s procedurami i (závažných) nežádoucích příhod.
1 rok
Onkologická bezpečnost
Časové okno: 5 let
Onkologické sledování bude v souladu s guidelines pro karcinom prsu a bude probíhat každoroční konzultací s onkologickým chirurgem (včetně fyzikálního vyšetření a mamografie/ultrazvuku/MRI) po dobu 5 let po operaci. Všechny (loko)regionální a vzdálené recidivy budou zaznamenány a porovnány mezi oběma skupinami.
5 let
Efektivita nákladů
Časové okno: 1 rok
Analýza nákladové efektivity ke stanovení intramurálních a socioekonomických nákladů spojených s léčbou rekonstrukce prsu. Bude vypočítána podle pokynů „Instuction manual cost-effectiveness analysis“ (Handleiding kostenonderzoek) Nizozemského zdravotního institutu (Zorginstituut Nederland).
1 rok
Citlivost
Časové okno: 1 rok
Měření citlivosti kůže pomocí monofilamentů Semmes Weinstein, 12 měsíců po konečné rekonstrukční operaci.
1 rok
Spokojenost dárcovského webu
Časové okno: 2 roky
Měření kvality života a spokojenosti na dárcovských místech AFT, měřeno dotazníkem BODY-Q a doplňující otázky týkající se míst liposukce.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht University Medical Center

Spolupracovníci

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrzej Piatkowski de Grzymala, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

15. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • METC142059

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na autologní přenos tuku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit