Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita metakognitivního tréninku (EMC) u lidí s psychózou krátké evoluce.

20. ledna 2015 aktualizováno: Fundació Sant Joan de Déu

Efektivita metakognitivního tréninku (EMC) na symptomy, metakognici, sociální a neuropsychologické fungování u lidí s psychózou krátké evoluce

Účelem této studie je posoudit účinnost metakognitivního tréninku (EMC) u lidí s krátkou psychotickou poruchou, zejména pozitivními příznaky.

Sekundárními cíli by bylo zhodnotit účinek EMC na metakognici (kognitivní zkreslení a deficity v teorii mysli), psychosociální fungování a kvalitu života, neuropsychologické fungování a pohlaví, stejně jako určit změny, které EMC vytváří v náhledu každého jednotlivce. sezení a udržení účinků programu EMC po šesti měsících léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie je randomizovaná klinická studie, ve které skupina absolvuje Meta-kognitivní školení (EMC) a kontrolní skupina absolvuje odborný časopis.

Hodnotitel bude slepý ke skupině, která vlastní zahrnuté pacienty. Celkový jednoduchý bude 122 lidí s psychotickou poruchou, méně než 5 let evoluce a skóre 3 nebo více na PANSS za poslední rok. Pacienti by měli být ošetřováni v jedné z následujících služeb: Parc Sanitari Sant Joan de Déu, Corporació Sanitària Parc Taulí, Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Hospital Clinic de Valencia, Centre d´Higiene Mental de les Corts, Institut d´Assitència Sanitària Girona, Servicio Andaluz de Granada, Málaga a Jaén. Hodnocení bylo provedeno na začátku léčby, na konci léčby a šestiměsíčním sledování.

Hodnocení zahrnuje: psychopatologii a vhled (PANSS, PSYRATS, PDI, GAF, BDI, BCIS, Sumd), metakognici (ukvapené závěry, IPSAQ, TCI), neuropsychologii (WCST, TMT, CPT-II, TAVEC, WAIS) a sociální fungování a kvalita života (EFS, DAS-SV, SLDS). Vhled bude posouzen na konci každého sezení (BCIS). Léčebná a kontrolní skupina sestává z 8 týdenních sezení po 45-60 minutách s celkovým počtem 4 až 8 pacientů na skupinu. Materiál skupiny EMC je přeložen a ověřen do španělštiny vyšetřovateli týmu.

Primární proměnnou analýzy je rozdíl mezi skóre experimentální a kontrolní skupiny ve škále symptomů (zejména pozitivní). Sekundární výsledky se změní v jiných hodnoceních sociálního fungování, metakognice (kognitivní zkreslení a teorie mysli) a neuropsychologických proměnných. Byly analyzovány pomocí regresních a ANCOVA metod s SPSS 19.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
122

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza : schizofrenie, schizoafektivní porucha, krátká psychotická porucha, bludná porucha, schizofreniformní porucha, psychotická porucha jinak blíže nespecifikovaná.
  • Méně než 5 let evoluce.
  • Skóre 4 nebo více na PANSS během posledního roku (klamy, grandiozita, podezřívavost).

Kritéria vyloučení:

  • Neurologická porucha, která zhoršuje kognici.
  • Intelektuální postižení.
  • Skóre 5 nebo více na PANSS (Nepřátelství a nespolupráce); skóre na úrovni 6 nebo vyšší na PANSS (podezřelost).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Meta-kognitivní trénink

Metakognitivní tréninkový program se skládá z osmi modulů zaměřených na běžné kognitivní chyby u schizofrenie. Moduly jsou: atribuční zkreslení (modul 1), zkreslení ukvapených závěrů (modul 2 a 7), zkreslení proti nepotvrzujícím důkazům (modul 3), deficity v teorii mysli (modul 4 a 6), přílišná důvěra v paměť chyby (modul 5) a depresivní kognitivní vzorce (modul 8).

Léčebná skupina sestává z 8 týdenních sezení po 45-60 minutách s celkovým počtem 4 až 8 pacientů na skupinu.
Behaviorální: Psychoedukační skupina
Aktivní komparátor: Psychoedukační skupina
V kontrolní skupině pracovaly moduly: 1. Zdravé návyky, 2. Rizikové chování, 3. Prevence relapsu, 4 a 5. Videofórum, 6. Zdroje práce a tvorba životopisu 7. Volnočasové aktivity a 8. Zdroje komunity. Psychoedukační skupina sestává z 8 týdenních sezení po 45-60 minutách s celkovým počtem 4 až 8 pacientů na skupinu.
Behaviorální: Meta-kognitivní trénink

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PANSS. Škála pozitivních a negativních syndromů
Časové okno: výchozí stav, 2 měsíce (po léčbě) a 6 měsíců sledování
Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS) (Kay et al., 1987; Peralta a Cuesta, 1994) měří 30 symptomů na stupnici 1-7, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší psychopatologii. PANSS obsahuje tři dílčí škály: pozitivní, negativní a celkové symptomy.
výchozí stav, 2 měsíce (po léčbě) a 6 měsíců sledování
PSYRATS. Hodnotící stupnice psychotických příznaků
Časové okno: výchozí stav, 2 měsíce (po léčbě) a 6 měsíců sledování
PSYRATS (Haddock a kol., 1999; Gonzalez a kol., 2003). Tato škála hodnotí bludy v 6 položkách.
výchozí stav, 2 měsíce (po léčbě) a 6 měsíců sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Unáhlené závěry
Časové okno: výchozí stav, 2 měsíce (po léčbě) a 6 měsíců sledování
Ve studii byly použity tři různé počítačové úlohy. V úloze 1 obsahovaly sklenice kuličky dvou různých barev; v jedné z nich byl poměr 85 černých oproti 15 oranžovým kuličkám a ve druhé byl poměr obrácený. Úkol 2 byl stejný jako Úkol 1, ale s poměrem 60:40 v každé nádobě. Nakonec úkol 3 byl podobný úkolu 2, ale místo kuliček obsahovaly sklenice pozitivní nebo negativní komentáře v poměru 60:40. Pacienti se museli rozhodnout, do které sklenice patří extrahované kuličky nebo komentáře. Po celou dobu měli účastníci informace o dříve extrahovaných míčích, aby mohli kontrolovat účinek paměti. Subjekty mohly odebrat tolik kuliček, kolik bylo potřeba, aby učinily své konečné rozhodnutí (Garety et al., 2005). JTC bylo považováno za rozhodnutí po extrahování 1 nebo 2 míčů.
výchozí stav, 2 měsíce (po léčbě) a 6 měsíců sledování
BCIS. Beckova kognitivní a vhledová škála
Časové okno: výchozí stav, 2 měsíce (po léčbě) a 6 měsíců sledování. Navíc v intervenční skupině byla tato škála hodnocena na konci každého sezení
Beck Cognitive Insight Scale (BCSI; Beck et al., 2004; Gutierrez-Zotes et al., 2012) je seberegistrační měřítko 15 položek, které hodnotí, jak pacienti hodnotí svůj vlastní úsudek. Má dva rozměry; sebereflexe (R) (9 položek) a sebejistota (C) (6 položek). Složený index kognitivního vhledu se získá jako odečtení sebejistoty od sebereflexe (R-C).
výchozí stav, 2 měsíce (po léčbě) a 6 měsíců sledování. Navíc v intervenční skupině byla tato škála hodnocena na konci každého sezení
IPSAQ. Interní, osobní a situační atribuční dotazník.
Časové okno: výchozí stav, 2 měsíce (po léčbě) a 6 měsíců sledování.
Škála hodnotí atribuční styl ve 32 situacích.
výchozí stav, 2 měsíce (po léčbě) a 6 měsíců sledování.
Hinking úkol
Časové okno: výchozí stav, 2 měsíce (po léčbě) a 6 měsíců sledování.
Škála hodnotí teorii mysli. Pro účely studie jsme v každém hodnocení vybrali 3 různé situace
výchozí stav, 2 měsíce (po léčbě) a 6 měsíců sledování.
TCI stupnice "Test de Creencias Irracionales"
Časové okno: výchozí stav, 2 měsíce (po léčbě) a 6 měsíců sledování.
Tato škála hodnotí iracionální přesvědčení v deseti subškálách: Potřeba přijetí ostatními, Vysoká sebeočekávání, obviňování, Nesnášenlivost k frustraci, Strach a úzkost, Emoční nezodpovědnost, Vyhýbání se problémům, závislost, bezmoc, perfekcionismus.
výchozí stav, 2 měsíce (po léčbě) a 6 měsíců sledování.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SFS "Škála sociálního fungování"
Časové okno: výchozí stav, 2 měsíce (po léčbě) a 6 měsíců sledování.
Tato škála hodnotí sociální fungování u lidí s psychotickými poruchami (Birchwood et al, 1990; Torres y Olivares, 2000).
výchozí stav, 2 měsíce (po léčbě) a 6 měsíců sledování.
Neuropsychologická baterie
Časové okno: výchozí stav a 6 měsíců sledování.
Součástí byla neuropsychologická baterie. Zahrnuty byly testy WCST (Wisconsin Card Sorting Test, Bergs a kol., 1948) měření výkonné funkce; Test Stroop (Stroop, 1935) flexibilita a inhibice automatických reakcí; TMTA-B (Trail Making Test, Reitan, 1993) vizuální pozornost a přepínání úkolů; CPT (Continuous Performance Test, Conners 2000) tato škála hodnotí nepozornost a impulzivitu; TAVEC (Test Aprendizaje Verbal España Complutense, Benedet a Aleixandre 1998) tato stupnice hodnotí paměť; WAIS (Weschler Adults Intelligence Scale, Wechsler 1955) subškály číslic a slovní zásoby.
výchozí stav a 6 měsíců sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fundació Sant Joan de Déu

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Parc Sanitari Sant Joan de Déu
Corporacion Parc Tauli
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia
Centre d'Higiene Mental Les Corts
Institut d´Assistència Sanitària Girona
Servicio Andaluz de Salud de Granada, Málaga y Jaén

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Susana Ochoa, PhD, Parc Sanitari Sant Joan de Deu
  • Studijní židle: Marisa Barrigón, PhD, Servicio Andaluz de Salud. Granada
  • Studijní židle: Fermín González, Servicio Andaluz de Salud. Jaen
  • Studijní židle: Isabel Ruiz, Servicio Andaluz de Salud. Málaga
  • Studijní židle: Eva Grasa, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  • Studijní židle: Esther Pousa, PhD, Corporacion Parc Tauli
  • Studijní židle: Esther Lorente, PhD, Hospital Clinic de Valencia
  • Studijní židle: Ana Barajas, Centre d'Higiene Mental de les Corts
  • Studijní židle: Jordi Cid, Institut d'Assistència Sanitària de Girona
  • Studijní židle: Raquel López, MS, Parc Sanitari Sant Joan de Deu

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PI11/01347

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení