Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​meta-kognitiv træning (EMC) hos mennesker med psykose af kort evolution.

20. januar 2015 opdateret af: Fundació Sant Joan de Déu

Effektiviteten af ​​metakognitiv træning (EMC) på symptomer, metakognition, social og neuropsykologisk funktion hos mennesker med kortvarig evolutionspsykose

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​meta-kognitiv træning (EMC) hos mennesker med en kortvarig psykotisk lidelse, især positive symptomer.

De sekundære mål ville være at vurdere effekten af ​​EMC på metakognition (kognitive forvrængninger og mangler i sindets teori), psykosocial funktion og livskvalitet, neuropsykologisk funktion og køn, samt at bestemme de ændringer, som EMC frembringer i indsigten af ​​hver session og opretholdelse af virkningerne af EMC-programmet efter seks måneders behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et randomiseret klinisk forsøg, hvor en gruppe vil modtage Meta-Kognitiv Træning (EMC), og en kontrolgruppe vil modtage en journalworkshop.

Evaluatoren vil være blind for den gruppe, der ejer de inkluderede patienter. Den samlede simple vil være på 122 personer med en psykotisk lidelse, mindre end 5 års evolution og en score på eller over 3 på PANSS i løbet af det sidste år. Patienter skal tilses i en af ​​de næste tjenester: Parc Sanitari Sant Joan de Déu, Corporació Sanitària Parc Taulí, Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Hospital Clínic de Valencia, Centre d´Higiene Mental de les Corts, Institut d´Assitència Sanitària Girona, Servicio Andaluz de Granada, Málaga og Jaén. Vurderingen blev udført ved baseline, ved afslutningen af ​​behandlingen og seks måneders opfølgning.

Vurderingen omfatter: psykopatologi og indsigt (PANSS, PSYRATS, PDI, GAF, BDI, BCIS, Sumd), meta-kognition (spring til konklusioner, IPSAQ, TCI), neuropsykologi (WCST, TMT, CPT-II, TAVEC, WAIS) og social funktion og livskvalitet (EFS, DAS-SV, SLDS). Indsigten vil blive vurderet ved slutningen af ​​hver session (BCIS). Behandlings- og kontrolgruppen består af 8 ugentlige sessioner af 45-60 minutter med i alt 4 til 8 patienter pr. gruppe. EMC-gruppematerialet er oversat og valideret til spansk af holdets efterforskere.

Den primære analysevariabel er forskellen mellem scorerne for forsøgs- og kontrolgruppen i symptomskalaerne (især positive). Sekundære resultater vil ændre sig i andre vurderinger af social funktion, metakognition (kognitive forvrængninger og teori om sindet) og neuropsykologiske variabler. Blev analyseret ved hjælp af regressions- og ANCOVA-metoder med SPSS 19.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
122

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af: skizofreni, skizoaffektiv lidelse, kortvarig psykotisk lidelse, vrangforestillingslidelse, skizofreniform lidelse, psykotisk lidelse, der ikke er specificeret på anden måde.
  • Mindre end 5 års udvikling.
  • Score på eller over 4 på PANSS i løbet af det sidste år (vrangforestillinger, grandiositet, mistænksomhed).

Ekskluderingskriterier:

  • Neurologisk lidelse, der hæmmer kognitionen.
  • Intellektuel handicap.
  • Score på eller over 5 på PANSS (fjendtlighed og usamarbejdsvilje); score på eller over 6 på PANSS (mistænksomhed).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Metakognitiv træning

Det metakognitive træningsprogram består af otte moduler rettet mod almindelige kognitive fejl i skizofreni. Modulerne er: Attributionsforvrængninger (modul 1), en skævhed til at springe til konklusioner (modul 2 og 7), en bias mod afvisende beviser (modul 3), mangler i sindets teori (modul 4 og 6), overtillid til hukommelsen fejl (modul 5) og depressive kognitive mønstre (modul 8).

Behandlingsgruppen består af 8 ugentlige sessioner af 45-60 minutter med i alt 4 til 8 patienter pr.
Adfærdsmæssigt: Psykopædagogisk gruppe
Aktiv komparator: Psykopædagogisk gruppe
I kontrolgruppen var modulerne, der arbejdede: 1. Sunde vaner, 2. Risikoadfærd, 3. Forebyggelse af tilbagefald, 4 og 5. Videoforum, 6. Arbejdsressourcer og udvikling af curriculum vitae 7. Fritidsaktiviteter og 8. Ressourcer af samfundet. Den psykoedukative gruppe består af 8 ugentlige sessioner af 45-60 minutter med i alt 4 til 8 patienter pr.
Adfærdsmæssigt: Metakognitiv træning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PANSS. Skalaen for positiv og negativ syndrom
Tidsramme: baseline, 2 måneder (efter behandling) og 6 måneders opfølgning
Positive og Negative Syndrome Scale (PANSS) (Kay et al., 1987; Peralta og Cuesta, 1994) måler 30 symptomer på en skala fra 1-7, med højere score, der indikerer større psykopatologi. PANSS indeholder tre underskalaer: positive, negative og generelle symptomer.
baseline, 2 måneder (efter behandling) og 6 måneders opfølgning
PSYRATER. Psykotiske symptomer vurderingsskala
Tidsramme: baseline, 2 måneder (efter behandling) og 6 måneders opfølgning
PSYRATERNE (Haddock et al, 1999; Gonzalez et al, 2003). Denne skala vurderer vrangforestillinger i 6 punkter.
baseline, 2 måneder (efter behandling) og 6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hoppe til konklusioner
Tidsramme: baseline, 2 måneder (efter behandling) og 6 måneders opfølgning
Tre forskellige computeropgaver blev brugt i undersøgelsen. I opgave 1 indeholdt krukker kugler i to forskellige farver; i en af ​​dem var andelen 85 sorte mod 15 orange kugler og i den anden var forholdet omvendt. Opgave 2 var den samme som Opgave 1, men med en andel på 60:40 i hver krukke. Endelig lignede opgave 3 opgave 2, men i stedet for kugler indeholdt krukkerne positive eller negative kommentarer med en andel på 60:40. Patienterne skulle beslutte, hvilken krukke tilhørte de udtrukne bolde eller kommentarer. Deltagerne havde hele tiden information om de tidligere udvundne bolde for at kontrollere hukommelsens effekt. Forsøgspersonerne kunne fjerne så mange bolde som nødvendigt for at træffe deres endelige beslutning (Garety et al., 2005). JTC blev anset for at tage en beslutning efter at have udtrukket 1 eller 2 bolde.
baseline, 2 måneder (efter behandling) og 6 måneders opfølgning
BCIS. Beck kognitiv og indsigtsskala
Tidsramme: baseline, 2 måneder (efter behandling) og 6 måneders opfølgning. I interventionsgruppen blev denne skala desuden vurderet ved slutningen af ​​hver session
Beck Cognitive Insight Scale (BCSI; Beck et al., 2004; Gutierrez-Zotes et al., 2012) er et selvregistrerende mål på 15 punkter, som evaluerer, hvordan patienterne vurderer deres egen dømmekraft. Den har to dimensioner; selvrefleksion (R) (9 elementer) og selvsikkerhed (C) (6 elementer). Et sammensat indeks for kognitiv indsigt opnås som subtraktion af selvsikkerhed fra selvrefleksion (R-C).
baseline, 2 måneder (efter behandling) og 6 måneders opfølgning. I interventionsgruppen blev denne skala desuden vurderet ved slutningen af ​​hver session
IPSAQ. Internt, personligt og situationsbestemt tilskrivningsspørgeskema.
Tidsramme: baseline, 2 måneder (efter behandling) og 6 måneders opfølgning.
Skalaen vurderer tilskrivningsstilen i 32 situationer.
baseline, 2 måneder (efter behandling) og 6 måneders opfølgning.
Hinking opgave
Tidsramme: baseline, 2 måneder (efter behandling) og 6 måneders opfølgning.
Skalaen vurderer Theory of Mind. Til undersøgelsens porpouse udvalgte vi 3 forskellige situationer i hver vurdering
baseline, 2 måneder (efter behandling) og 6 måneders opfølgning.
TCI-skala "Test de Creencias Irracionales"
Tidsramme: baseline, 2 måneder (efter behandling) og 6 måneders opfølgning.
Denne skala vurderer irrationelle overbevisninger i ti underskalaer: Behov for andres accept, Høje selvforventninger, skyld, Intolerance over for frustration, Bekymring og angst, Følelsesmæssig uansvarlighed, Undgåelse af problemer, afhængighed, hjælpeløshed, perfektionisme.
baseline, 2 måneder (efter behandling) og 6 måneders opfølgning.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SFS "Social Functioning Scale"
Tidsramme: baseline, 2 måneder (efter behandling) og 6 måneders opfølgning.
Denne skala vurderer social funktion hos mennesker med psykotiske lidelser (Birchwood et al, 1990; Torres y Olivares, 2000).
baseline, 2 måneder (efter behandling) og 6 måneders opfølgning.
Neuropsykologisk batteri
Tidsramme: baseline og 6 måneders opfølgning.
Et neuropsykologisk batteri var inkluderet. De inkluderede test var WCST (Wisconsin Card Sorting Test, Bergs et al, 1948) mål for den udøvende funktion; Test Stroop (Stroop, 1935) fleksibilitet og hæmning af automatiske reaktioner; TMTA-B (Trail Making Test, Reitan, 1993) visuel opmærksomhed og opgaveskift; CPT (Continous Performance Test, Conners 2000) denne skala vurderer uopmærksomhed og impulsivitet; TAVEC (Test Aprendizaje Verbal España Complutense, Benedet og Aleixandre 1998) denne skala vurderer hukommelsen; WAIS (Weschler Adults Intelligence Scale, Wechsler 1955) underskalaer af cifre og ordforråd.
baseline og 6 måneders opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fundació Sant Joan de Déu

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Parc Sanitari Sant Joan de Déu
Corporacion Parc Tauli
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia
Centre d'Higiene Mental Les Corts
Institut d´Assistència Sanitària Girona
Servicio Andaluz de Salud de Granada, Málaga y Jaén

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Susana Ochoa, PhD, Parc Sanitari Sant Joan de Deu
  • Studiestol: Marisa Barrigón, PhD, Servicio Andaluz de Salud. Granada
  • Studiestol: Fermín González, Servicio Andaluz de Salud. Jaen
  • Studiestol: Isabel Ruiz, Servicio Andaluz de Salud. Málaga
  • Studiestol: Eva Grasa, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  • Studiestol: Esther Pousa, PhD, Corporacion Parc Tauli
  • Studiestol: Esther Lorente, PhD, Hospital Clinic de Valencia
  • Studiestol: Ana Barajas, Centre d'Higiene Mental de les Corts
  • Studiestol: Jordi Cid, Institut d'Assistència Sanitària de Girona
  • Studiestol: Raquel López, MS, Parc Sanitari Sant Joan de Deu

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PI11/01347

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger