Bioekvivalence dvou formulací meropenemu pro intravenózní injekci

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví dospělí muži nebo ženy ve věku 20-45 let.

• Tělesná hmotnost v rozmezí 80-120 % ideální tělesné hmotnosti a vyšší nebo rovna 50 kg u mužů a 45 kg u žen.

  • Ideální tělesná hmotnost (kg) = [výška (cm) - 80] × 0,7 pro muže
  • Ideální tělesná hmotnost (kg) = [výška (cm) - 70] × 0,6 pro ženy
• Přijatelná anamnéza a fyzikální vyšetření včetně:

žádné zvláštní klinicky významné abnormality ve výsledcích rentgenového záření a EKG během šesti měsíců před studií. žádný zvláštní klinický význam v obecné anamnéze onemocnění během dvou měsíců před studií.

• Přijatelné vitální funkce (v normálních mezích nebo považované zkoušejícím nebo lékařem za klinicky nevýznamné) při screeningu, které zahrnují tepovou frekvenci, krevní tlak a tělesnou teplotu.
• Přijatelná klinická chemická stanovení (v normálních mezích nebo považována zkoušejícím nebo lékařem za klinicky bezvýznamná) během dvou měsíců před studií, která zahrnuje AST (SGOT), ALT (SGPT), γ-GT, alkalickou fosfatázu, celkový bilirubin , albumin, glukóza, BUN, kyselina močová, kreatinin, celkový cholesterol a triglyceridy (TG).
• Přijatelná hematologie (v normálním rozmezí nebo považována zkoušejícím nebo lékařem za klinicky nevýznamnou) během dvou měsíců před studií, která zahrnuje hemoglobin, hematokrit, počet červených krvinek, počet bílých krvinek s diferenciály a krevní destičky.
• Přijatelná analýza moči (v normálních mezích nebo považována zkoušejícím nebo lékařem za klinicky bezvýznamnou) během dvou měsíců před studií, která zahrnuje pH, krev, glukózu, ketony, bilirubin a protein.
• Ženy ve fertilním věku praktikující přijatelnou metodu antikoncepce nejméně sedm dní před studií až do konce studie podle posouzení zkoušejícího (zkoušejícími) nebo chirurgicky sterilní (bilaterální podvázání vejcovodů, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie provedené u subjektu) .
• Podepsali písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

• Klinicky významná porucha zahrnující kardiovaskulární, respirační, jaterní, renální, gastrointestinální, imunologický, hematologický, endokrinní nebo neurologický systém (systémy) nebo psychiatrické onemocnění (jak stanoví klinický výzkumník).
• Klinicky významné onemocnění nebo chirurgický zákrok během čtyř týdnů před studií (jak určil zkoušející).
• Anamnéza gastrointestinální obstrukce, zánětlivé onemocnění střev, onemocnění žlučníku, porucha slinivky břišní za poslední dva roky nebo anamnéza operace gastrointestinálního traktu za posledních pět let.
• Anamnéza onemocnění ledvin nebo problémů s močením za poslední dva roky, které výzkumník považuje za klinicky významné.
• Známá nebo podezřelá historie zneužívání drog v průběhu života podle posouzení vyšetřovatele.
• Anamnéza závislosti nebo zneužívání alkoholu v posledních pěti letech podle posouzení vyšetřovatele.
• Mít osobní nebo rodinnou anamnézu alergie na léky.
• Subjekty vykazující pozitivní meropenemový kožní test před studií.
• Důkazy o chronických nebo akutních infekčních onemocněních.
• Ženské subjekty vykazující pozitivní těhotenský screening z moči před studií.
• Ženy, které v současné době kojí.
• Užívání jakéhokoli léku, o kterém je známo, že indukuje nebo inhibuje jaterní metabolismus léku během čtyř týdnů před studií. Příklady induktorů zahrnují: piperidiny, karbamazepin, dexamethason a rifampin. Příklady inhibitorů zahrnují: cimetidin, difenhydramin, fluvastatin, metadon a ranitidin.
• Užívání jakýchkoli léků na předpis během čtyř týdnů nebo jakýchkoli léků bez předpisu (kromě očkování proti chřipce) během dvou týdnů před studií.
• Použití jakéhokoli hodnoceného léku během čtyř týdnů před studií.
• Darování více než 250 ml krve během dvou měsíců před studií nebo darování plazmy (např. plazmaferéza) během dvou týdnů před studií.
• Jakýkoli jiný zdravotní důvod stanovený klinickým zkoušejícím.