Bioækvivalens af to formuleringer af meropenem intravenøs injektion

Inklusionskriterier:

• Sunde voksne mandlige eller kvindelige forsøgspersoner mellem 20-45 år.

• Kropsvægt inden for 80-120 % af den ideelle kropsvægt og højere end eller lig med 50 kg for mandlige forsøgspersoner og 45 kg for kvindelige forsøgspersoner.

  • Ideel kropsvægt (kg) = [højde (cm) - 80] × 0,7 for mandlige forsøgspersoner
  • Ideel kropsvægt (kg) = [højde (cm) - 70] × 0,6 for kvindelige forsøgspersoner
• Acceptabel sygehistorie og fysisk undersøgelse, herunder:

ingen særlig klinisk signifikant abnormitet i røntgen- og EKG-resultater inden for seks måneder før undersøgelsen. ingen særlig klinisk betydning i generel sygdomshistorie inden for to måneder før undersøgelsen.

• Acceptable vitale tegn (inden for normale grænser eller anses af investigator eller læge for at være uden klinisk betydning) ved screening, som inkluderer puls, blodtryk og kropstemperatur.
• Acceptable klinisk kemibestemmelser (inden for normale grænser eller af investigator eller læge anset for at være uden klinisk betydning) inden for to måneder før undersøgelsen, som inkluderer AST (SGOT), ALT (SGPT), γ-GT, alkalisk fosfatase, total bilirubin , albumin, glucose, BUN, urinsyre, kreatinin, total kolesterol og triglycerid (TG).
• Acceptabel hæmatologi (inden for normalområdet eller af investigator eller læge anset for at være uden klinisk betydning) inden for to måneder før undersøgelsen, som omfatter hæmoglobin, hæmatokrit, antal røde blodlegemer, antal hvide blodlegemer med differentialer og blodplader.
• Acceptabel urinanalyse (inden for normale grænser eller anses af investigator eller læge for at være uden klinisk betydning) inden for to måneder før undersøgelsen, som omfatter pH, blod, glucose, ketoner, bilirubin og protein.
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, der praktiserer en acceptabel præventionsmetode fra mindst syv dage før undersøgelsen indtil slutningen af ​​undersøgelsen som vurderet af investigator(erne) eller kirurgisk sterile (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi udført på forsøgspersonen) .
• Har underskrevet det skriftlige informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• En klinisk signifikant lidelse, der involverer kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, immunologiske, hæmatologiske, endokrine eller neurologiske system(er) eller psykiatrisk sygdom (som bestemt af den kliniske investigator).
• En klinisk signifikant sygdom eller operation inden for fire uger før undersøgelsen (som bestemt af investigator).
• Anamnese med gastrointestinal obstruktion, inflammatorisk tarmsygdom, galdeblæresygdom, bugspytkirtellidelse i løbet af de sidste to år eller historie med mave-tarmkanalkirurgi i løbet af de sidste fem år.
• Anamnese med nyresygdom eller vandladningsproblem i løbet af de sidste to år, vurderet af investigator for at være klinisk signifikant.
• Kendt eller formodet historie med stofmisbrug inden for livet, som vurderet af efterforskeren.
• Historie med alkoholafhængighed eller misbrug inden for de sidste fem år som vurderet af efterforskeren.
• Har en personlig historie eller familiehistorie med lægemiddelallergi.
• Forsøgspersoner, der viste en positiv meropenem-hudtestscreening før undersøgelsen.
• Bevis på kroniske eller akutte infektionssygdomme.
• Kvindelige forsøgspersoner, der viser en positiv uringraviditetsskærm før undersøgelse.
• Kvindelige forsøgspersoner, der i øjeblikket ammer.
• Indtagelse af ethvert lægemiddel, der vides at inducere eller hæmme leverstofmetabolisme inden for fire uger før undersøgelsen. Eksempler på inducere omfatter: piperidiner, carbamazepin, dexamethason og rifampin. Eksempler på inhibitorer omfatter: cimetidin, diphenhydramin, fluvastatin, metadon og ranitidin.
• Indtagelse af enhver receptpligtig medicin inden for fire uger eller enhver ikke-receptpligtig medicin (undtagen influenzavaccination) inden for to uger før studiet.
• Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for fire uger før undersøgelsen.
• Donere mere end 250 ml blod inden for to måneder før undersøgelsen eller donere plasma (f. plasmaferese) inden for to uger før undersøgelsen.
• Enhver anden medicinsk årsag som bestemt af den kliniske investigator.