Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání klinické a nákladové efektivity lycrové dlahy

9. dubna 2020 aktualizováno: Glasgow Caledonian University

Vyšetřování lycrových dlahovacích oděvů na pády a mentální postižení

Lidé s poruchami učení (LD) mají vysokou úroveň zdravotních problémů, včetně dětské mozkové obrny, dalších problémů spojených s držením těla, pohybem a funkcí a zranění (pády jsou nejčastější příčinou zranění v této populaci a špatná rovnováha/koordinace k nim přispívá faktor). Cílem tohoto projektu je prozkoumat klinickou a nákladovou efektivitu lycrových dlahovacích oděvů (LSG), které se nosí ke zlepšení držení těla, pohybu a funkce, u dospělých (16 let a více) s LD, kteří upadají. Tento projekt si klade za cíl prozkoumat klinickou a nákladovou efektivitu LSG pro prevenci budoucích pádů dospělých s LD, informovat o praxi a směrnicích v rámci místních a národních (National Health Service - NHS) služeb pro dospělé.

Pády a zranění způsobené pádem jsou vážným problémem pro lidi s LD (lidé s LD zažívají podobnou četnost pádů jako starší lidé v běžné populaci, ale v mladším věku), takže intervence jsou opodstatněné. Laboratorní 3D analýza pohybu bude provedena s dospělými s LD, kteří upadnou během dvou návštěv, aby provedli jednoduché úkoly (např. chůze) (jednou před poskytnutím LSG a jednou 6 týdnů po domácím nošení LSG).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dospělí s poruchami učení, kteří mají kapacitu, budou prostřednictvím svého místního fyzioterapeuta přijati k účasti na testu dlahy Lycra. Kritériem způsobilosti je dospělý s poruchou učení, který upadl a který má problémy s rovnováhou a/nebo chůzí, jak zjistil jejich místní fyzioterapeut.

Nábor účastníků bude probíhat prostřednictvím informačních listů účastníků. Účastníci se zúčastní laboratoře chůze Glasgow Caledonian University (GCU), aby provedli trojrozměrnou analýzu pohybu; Gaitritový test (Gaitrit je komerčně dostupný přístrojový chodník); a testování středem tlaku.

To se uskuteční před předepsáním dlahového oděvu z Lycry a minimálně 6 týdnů nošení po obdržení dlahového oděvu z Lycry.

Proběhne analýza dat zachycených před a po nošení dlahového oděvu Lycra.

Použitelnost dlahovacího oděvu Lycra bude také určena vyplněním dotazníku pro uživatele a pečovatele a vyplněním dotazníku jejich místním fyzioterapeutem.

Efektivitu nákladů na dlahovací oděvy z Lycry bude analyzovat zdravotní statistik v rámci GCU.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
11

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Spojené království, G4 0BA
        • Glasgow Caledonian University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník má poruchu učení a během posledních 12 měsíců upadl v důsledku poruchy rovnováhy nebo chůze.

Kritéria vyloučení:

  • Každý účastník, který nemá kapacitu, dát souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Falls
Nošení dlahového oděvu z Lycry
Přístroj: Lycra Splinting Oděv
Nošení lycrového dlahového oděvu po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
  • Dynamická elastomerní funkční ortéza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Falls
Časové okno: 6 týdnů
Self-report podzimní kalendář vyplněný denně během 6týdenního období intervence
6 týdnů
Středotlaká směrodatná odchylka
Časové okno: Intervenční období 6 týdnů
Standardní odchylka středu tlaku při klidném stání. Standardní odchylka tohoto měření se používá jako výsledek, protože je to rozptyl umístění středu tlaku, který je předmětem zájmu.
Intervenční období 6 týdnů
Rychlost chůze
Časové okno: Intervenční období 6 týdnů
Rychlost chůze po standardizované vycházkové podložce.
Intervenční období 6 týdnů
Délka kroku
Časové okno: Intervenční období 6 týdnů
Vzdálenost od počátečního kontaktu s nohou na jedné straně po počáteční kontakt s nohou na kontralaterální straně.
Intervenční období 6 týdnů
Základna podpory
Časové okno: Intervenční období 6 týdnů
Šířka mezi údery paty kolmo ke směru jízdy
Intervenční období 6 týdnů
Kroková symetrie
Časové okno: Intervenční období 6 týdnů
Symetrie byla vypočtena jako poměr mezi nejdelší a nejkratší délkou levého a pravého kroku. To poskytuje indikaci úrovně symetrie mezi stranami. Skóre 1 znamená úplnou symetrii, přičemž hodnoty menší než jedna se postupně stávají méně symetrické.
Intervenční období 6 týdnů
Dvojnásobná doba podpory jako procento cyklu chůze
Časové okno: Intervenční období 6 týdnů
Procento cyklu chůze, kdy jsou obě nohy na zemi společně.
Intervenční období 6 týdnů
Timed Up and Go Test Time
Časové okno: Intervenční období 6 týdnů
Čas potřebný k dokončení testu Timed Up and Go.
Intervenční období 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří byli v souladu s Lycra Splinting Garment Wear
Časové okno: Intervenční období 6 týdnů
Průzkumné otázky k určení použitelnosti (shody) lycra dlahového oděvu pro jedince s mentálním postižením
Intervenční období 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Glasgow Caledonian University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
NHS Greater Glasgow and Clyde
Chief Scientist Office of the Scottish Government

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Janet Finlayson, PHD, Glasgow Caledonian University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GlasgowCULycraTrial01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení