Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prodloužený účinek ultrazvukem naváděného safénového bloku (PEUSB)

11. února 2016 aktualizováno: University of Aarhus

Porovnání efektu jednorázového safenózního bloku s prostým bupivakainem vs. protrahovanou směsí bupivakainu jako doplňku ke kontinuálnímu ischiatickému katétru po velké operaci kotníku a nohy

Tato studie se zaměřuje na optimalizaci léčby pooperační bolesti po velkých operacích nohy a kotníku prodloužením doby trvání blokády safény řízené ultrazvukem. V současnosti používaný jednorázový safénový blok pokrývá pouze polovinu období intenzivního bolesti ze safény, což má za následek ostrou, průlomovou bolest vyžadující opioidy. Hypotézou je, že tato protrahovaná směs udrží pacienty bez bolesti bez použití opioidů po celou dobu intenzivní bolesti a zvýší tak rehabilitaci a spokojenost pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Polovina pacientů dostane jednorázový safenózní blok s 10 ml bupivakain-adrenalinu a 1 ml roztoku chloridu sodného, ​​zatímco druhá polovina dostane 10 ml bupivakain-adrenalin a 1 ml dexamethasonu.

Blok je striktně senzorický blok, protože se jedná o selektivní, sub-sartoriální safénový blok na úrovni poloviny stehna bez jakéhokoli anestetického účinku na femorální nerv.

Adjuvans dexamethason se stále více stává předmětem zájmu s ohledem na protrahovaný účinek, který byl prokázán v několika studiích. Přesný mechanismus účinku však zůstává spekulativní a výsledky jsou rozporuplné, pokud jde o diskusi, zda je účinek systémový nebo lokální. Účinek může pramenit ze snížené aktivity nociceptivního C-vlákna prostřednictvím přímého působení na glukokortikoidní receptory a inhibiční draslíkové kanály. Dalším návrhem je vazokonstrikční účinek, který snižuje systémové vychytávání lokálních anestetik nebo systémový protizánětlivý účinek.

Prodloužení účinku jednorázového safénového bloku přidáním dexametazonu sníží potřebu opioidů, což sníží riziko nežádoucích účinků, jako je nevolnost, zvracení a respirační deprese. Novější studie navíc ukazují, že nedostatečné zmírnění bolesti v časném pooperačním období je rizikovým faktorem pro rozvoj chronické perzistující bolesti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Midtjylland
      • Aarhus, Midtjylland, Dánsko, 8000
        • Department of Anesthesiology, Aarhus University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Volitelná operace kotníku nebo zadní nohy buď: (1) totální endoprotéza kotníku, (2) artrodéza kotníku nebo (3) subtalární artrodéza
  • Věk ≥ 18
  • Americká společnost pro anesteziologii Klasifikace I-III
  • Informovaný souhlas ústně i písemně poté, co pacient plně porozumí protokolu a jeho omezením.

Kritéria vyloučení:

  • Komunikační problémy nebo demence
  • Alergie na jakýkoli lékařský produkt použitý ve studii
  • Neuropatie sedacího nebo femorálního nervu před operací
  • Morbus Charcot-Marie-Tooth choroba, diabetická neuropatie, onemocnění periferních cév
  • BMI > 35
  • Těhotenství
  • Denní užívání opioidů
  • Poruchy koagulace
  • Infekce v místě vpichu nebo systémová infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Bupivakain-adrenalin + chlorid sodný

Jednorázový safénový blok:

10 ml 5 mg/ml bupivakainu s 5 μg/ml adrenalinu = 50 mg bupivakainu a 50 μg adrenalinu

1 ml roztoku chloridu sodného
Lék: Bupivakain-adrenalin
50 mg bupivakainu a 50 μg adrenalinu
Ostatní jména:
  • Marcain-adrenalin
Jiný: Chlorid sodný
1 ml roztoku chloridu sodného jako placebo
Ostatní jména:
  • NaCL
Experimentální: Bupivakain-adrenalin + dexamethason

Jednorázový safénový blok:

10 ml 5 mg/ml bupivakainu s 5 μg/ml adrenalinu = 50 mg bupivakainu a 50 μg adrenalinu

1 ml 4 mg/ml dexametazonu = 4 mg dexametazonu
Lék: Bupivakain-adrenalin
50 mg bupivakainu a 50 μg adrenalinu
Ostatní jména:
  • Marcain-adrenalin
Lék: Dexamethason
4 mg
Ostatní jména:
  • Dexagalen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání blokády safénového nervu
Časové okno: 48 hodin
Doba trvání se zaznamená jako doba do podání první dávky morfinu a když je skóre bolesti nad 3 a nachází se na přední nebo mediální straně kotníku. Morfin se podává intravenózně pacientem řízenou pumpou (PCA - Patient Controlled Analgesia)
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulovaná spotřeba opioidů
Časové okno: 48 hodin
Registrováno čerpadlem PCA
48 hodin
Skóre bolesti
Časové okno: Příjezd na perioperační oddělení do 30 minut po operaci. Odchod z perioperační sekce se předpokládá v průměru 2 hodiny po operaci. 6, 12, 24, 30, 36, 42 a 48 hodin po operaci
NRS (numerická stupnice hodnocení)
Příjezd na perioperační oddělení do 30 minut po operaci. Odchod z perioperační sekce se předpokládá v průměru 2 hodiny po operaci. 6, 12, 24, 30, 36, 42 a 48 hodin po operaci
Lokalizace bolesti
Časové okno: Příjezd na perioperační oddělení do 30 minut po operaci. Odchod z perioperační sekce se předpokládá v průměru 2 hodiny po operaci. 6, 12, 24, 30, 36, 42 a 48 hodin po operaci
Laterální nebo mediální strana kotníku
Příjezd na perioperační oddělení do 30 minut po operaci. Odchod z perioperační sekce se předpokládá v průměru 2 hodiny po operaci. 6, 12, 24, 30, 36, 42 a 48 hodin po operaci
Test senzorického bloku
Časové okno: Příjezd na perioperační oddělení do 30 minut po operaci. Odchod z perioperační sekce se předpokládá v průměru 2 hodiny po operaci. 6, 12, 24, 30, 36, 42 a 48 hodin po operaci

Senzorická blokáda peroneálního nervu se testuje na dorzální straně prstů a n. tibiale na plantární straně prstů.

Kotník a bérce jsou pokryty sádrou, a proto se n. safény testuje kolem tuberosity tibie, protože tato oblast je inervována n. infrapatellar, což je větev n. saphena magna.
Příjezd na perioperační oddělení do 30 minut po operaci. Odchod z perioperační sekce se předpokládá v průměru 2 hodiny po operaci. 6, 12, 24, 30, 36, 42 a 48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Aarhus

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Fichtner Bendtsen, MD, phD, Department of Anesthesiology, Aarhus University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ProtokolSB1
  • 2014-004207-78 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení